登记概览
- 登记号
- CTR20190111
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海盟科药业有限公司 盟科医药技术（上海）有限公司
完整专业题目
考察健康中国受试者静脉输注和口服MRX-4后的安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-02
- 首次公示信息日期
- 2019-01-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-09-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-09-17；
- 试验完成日期
- 国内：2021-07-06；
- 目标入组人数
- 国内: 70 人；
- 已入组人数
- 国内: 70 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 70 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张菁 吴菊芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 袁红
- 申请人名称
- 上海盟科药业有限公司 盟科医药技术（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 袁红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区高科中路1976号B幢3层
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 张菁
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MRX4-006 版本号 第2.1版
- 方案最新版本号
- 6.0版
- 版本日期
- 2020-12-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价静脉输注及口服MRX-4在健康中国受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性健康受试者，年龄18～45岁(含临界值)
2.体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间
3.能自愿并能够遵照研究日程、流程、实验室检查及其他相关检查者
2.体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间
3.能自愿并能够遵照研究日程、流程、实验室检查及其他相关检查者
排除标准
1.既往有明确的慢性心血管、肝、肾、肺、血液、内分泌、消化道、代谢、骨骼肌肉系统和骨髓抑制等任一疾病病史者；
2. 既往有肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症史者
3. 进入本研究前3个月内有活动性消化系统疾病史者
4. 进入本研究前3个月内曾参加过其他任何临床试验者
2. 既往有肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症史者
3. 进入本研究前3个月内有活动性消化系统疾病史者
4. 进入本研究前3个月内曾参加过其他任何临床试验者
试验用药
中文通用名：注射用MRX-4：
用法用量：注射剂；规格300mg/瓶；静脉输注；单次给药，低、中、高剂量组
中文通用名：注射用MRX-4：
用法用量：注射剂；规格300mg/瓶；静脉输注；多次给药，高剂量组
中文通用名：MRX-4片：
用法用量：片剂，规格250mg/片，口服，单次给药，低、高剂量组
中文通用名：MRX-4片：
用法用量：片剂，规格250mg/片，口服，多次给药，高剂量组
对照用药
中文通用名：MRX-4片安慰剂
用法用量：片剂，规格250mg/片，口服，单次或多次给药，每次用量根据所处试验阶段及给药周期来定
中文通用名：葡萄糖注射液（5%） 英文通用名：Glucose Injection (5%) 商品名称：无
剂型：注射液
规格：250mg:12.5g
用法用量：葡萄糖含量4.75%~5.25%
用药时程：单次或多次给药，每次用量根据所处试验阶段及给药周期来定
规格：250mg:12.5g
用法用量：葡萄糖含量4.75%~5.25%
用药时程：单次或多次给药，每次用量根据所处试验阶段及给药周期来定
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 健康中国受试者静脉输注MRX-4和口服MRX-4后的耐受性和安全性评价时间：用药结束后72小时或48小时指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 健康中国受试者静脉输注MRX-4和口服MRX-4后的药代动力学特征评价时间：用药结束后72小时或48小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2018-12-19
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2020-04-07
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2020-12-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190111
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 袁红
- 首次公示信息日期
- 2019-01-24
- 申请人名称
- 上海盟科药业有限公司/盟科医药技术（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20190111
- 药物名称
- 注射用MRX-4
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 已知或怀疑由需氧革兰阳性菌所致的成人复杂性皮肤和软组织感染。
- 试验专业题目
- 考察健康中国受试者静脉输注和口服MRX-4后的安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价注射用MRX-4和MRX-4片的安全性和药代动力学研究
- 试验方案编号
- MRX4-006 版本号 第2.1版
- 方案最新版本号
- 6.0版
- 版本日期
- 2020-12-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示