盐酸二甲双胍缓释片健康人体生物等效性研究

1.性别：男女均可（女性适当比例）；
2.年龄：18~65 周岁；
3.体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量 指数 BMI【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.0～27.0 kg/m2范围内（包括 边界值）；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
5.能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者；
6.受试者（或其伴侣）在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内愿意采 取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、凝血功 能、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒特异性抗体、女性血妊娠、滥用药物 筛查、胸部 X 线（若有严重呼吸系统疾病史，可增加此项检查）、酒精呼吸等 检查异常且具有临床意义者；
2. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等严重疾病 史或现有上述系统疾病（尤其是患有严重心肺疾病），且研究医生判断有临床 意义者；
3. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对二甲双胍及其辅料有 过敏史者；
4. 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
5. 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
6. 不能耐受静脉穿刺采血者；
7. 有吸毒和/或酗酒史者（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
8. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血者（大于 200 mL）；
9. 在服用研究药物前 14 天使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者 （使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
10. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
11. 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者；
12. 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者
13. 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病者
14. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
15. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试 者