健康受试者口服非布司他片的人体生物等效性试验

1.性别：健康男性或女性受试者，且入选的受试者应有适当的性 别比例
2.年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
3.体重：男性受试者不应低于 50 kg，女性受试者不应低于 45 kg； 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2 （m 2 ），体重指数在 19～26kg/m 2 范围内者（包括边界值）
4.受试者充分的时间理解研究者逐项说明的知情同意书内容：研 究的目的、意义和预期效果，可能遇到的风险和不适，以及可能带来 的益处或者影响；有无对受试者有益的其他措施或者治疗方案；保密 范围和措施；补偿情况，以及发生损害的赔偿和免费治疗；自愿参加 并可以随时退出的权利，以及发生问题时的联系人和联系方式等，并 在试验前自愿签署知情同意书者
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（包 括血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（仅限女性受试者）），研究者判 断异常有临床意义者
2. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性， 或艾滋病病毒抗体检测阳性者
3. 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐 受等）或有吞咽困难者
4. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅 料中任何成份过敏者
5. 患有体位性低血压者
6. 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、 呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重 疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
7. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
8. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
9. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含 咖啡因的饮料者
10. 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒 超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒 精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每 周饮酒超过14个标准单位）者
11. 尿烟检试验阳性者
12. 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保 健品者
13. 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）
14. 研究首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验者
15. 尿药筛选阳性或试验前1年内有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明等）者
16. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试 者在给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取非药物性 的避孕措施者
17. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验 方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者