评估 IBI302 在湿性年龄相关黄斑变性患者中Ⅰ期临床研究

1.50岁及以上男性或女性；
2.研究眼继发于湿性AMD的活动性黄斑中心凹下CNV，病损大小≤12个视盘直径；
3.糖尿病视网膜病变早期治疗研究组（ETDRS）视力表测定研究眼最佳矫正视力（BCVA）在10-73个字母范围内；
4.经光学相干断层成像（OCT）扫描，中心凹厚度≥250μm；
5.眼睛中部和晶状体不浑浊，可获得清晰的立体眼底摄影；
6.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意从筛选期开始直至治疗结束后3个月采取有效的避孕措施；
7.自愿签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

1.研究眼存在除湿性AMD以外原因所致的CNV；
2. 研究眼存在活动性糖尿病性视网膜病变；
3. 研究眼存在未经控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥30 mmHg）；
4. 研究眼存在视网膜脱落史；
5. 研究眼曾接受过以下任何一种治疗：筛选前6个月内接受过抗血管内皮生长因子（VEGF）药物治疗（如阿柏西普、贝伐单抗、雷珠单抗、康柏西普等）治疗；抗补体药物治疗；激光光凝治疗；光动力学疗法；经瞳孔温热疗法;眼内手术（如黄斑异位术、白内障手术、玻璃体切割术、抗青光眼手术等）；研究眼内或眼周入组前6个月内使用过糖皮质激素注射治疗；
6. 研究眼存在可能影响视力的非AMD病变；
7. 在给药前1个月内，非研究眼接受过抗VEGF药物治疗（雷珠单抗、阿柏西普、贝伐单抗、康柏西普等），或在研究期间非研究眼计划接受上述治疗；
8. 给药前1个月内口服过甾体类药物治疗；
9. 存在活动性眼内或眼周炎症或感染；
10. 糖尿病患者具有以下条件任意之一者：已知有微血管和大血管并发症;筛选时HbA1c>7.5%;接受两种以上口服降糖药物治疗者;接受胰岛素或GLP-1受体激动剂治疗患者;
11. 高血压（定义为经规范治疗后收缩压＞140 mmHg或舒张压＞90 mmHg）；
12. 有以下任一实验室检查异常者：血小板计数＜100×109/L，国际标准化比率（INR） ≥ 1.5×正常值上限（ULN），活化部分凝血活酶时间 （APTT）≥ 正常值上限10秒；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×ULN；血清肌酐（Cr）或尿素＞1.5×ULN；
13. 给药前1个月内接受过大中型手术，或未愈合的手术切口、溃疡或骨折；
14. 存在任何全身性疾病：包括但不限于活动性感染（比如活动性病毒性肝炎）、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）分类 ≥ Ⅱ级]、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病、全身性自身免疫性疾病、或恶性肿瘤；
15. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或血栓病史；
16. 妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；
17. 已知对研究药物的活性成分或任何辅料有的重度过敏反应，或有过荧光素、聚维酮碘过敏反应史；
18. 在入组前三个月内参加了任何其他药物的临床研究，或者在研究期间试图参加其他药物试验；
19. 其他研究者认为不适合入组的情况。