登记概览
- 登记号
- CTR20190124
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏万邦生化医药集团有限责任公司
完整专业题目
专业题目：评估万格列净片在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学、药效动力学的特征及食物的影响
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-07-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-05-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 77 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李可欣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王克艳
- 申请人名称
- 江苏万邦生化医药集团有限责任公司
- 联系人姓名
- 王克艳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省徐州市金山桥开发区综合区洞山南侧
- 联系人邮编
- 221004
主要研究者信息
- 姓名
- 李可欣，药学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东单大华路1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FS-WBWGLJ-Ph1-01；1.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：研究健康受试者对万格列净多剂量单次给药的耐受性安全性，探索人体最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLTs），确定临床中万格列净的推荐剂量；
次要目的：1）研究健康受试者多剂量单次给药后万格列净的药代动力学和药效动力学特征；2）研究食物对万格列净单次给药后药代动力学和药效动力学特征的影响。
次要目的：1）研究健康受试者多剂量单次给药后万格列净的药代动力学和药效动力学特征；2）研究食物对万格列净单次给药后药代动力学和药效动力学特征的影响。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿入组，能理解和签署知情同意书，并能按照试验方案完成研究
2.年龄为 18～45 岁，含18及45岁
3.体重在50-100kg，体重指数（BMI）在 19～28 kg/m2之间，含19及28
4.愿意从筛选期到最后一次给药后6个月采取有效的避孕措施；所有女性受试者在给药前24小时内妊娠试验结果呈阴性
2.年龄为 18～45 岁，含18及45岁
3.体重在50-100kg，体重指数（BMI）在 19～28 kg/m2之间，含19及28
4.愿意从筛选期到最后一次给药后6个月采取有效的避孕措施；所有女性受试者在给药前24小时内妊娠试验结果呈阴性
排除标准
1.研究者认为受试者的既往病史会影响受试者的健康或者影响研究的结果
2. 研究者认为受试者有可能干扰药物吸收的任何具有临床意义的胃肠道疾病，或者接受过任何的重大胃肠道手术（包括且不限于胃部分切除、幽门成形术、胆囊切除术），阑尾切除术除外
3. 妊娠/哺乳期妇女
4. 随机入组前4周内有过严重感染、外伤、重大疾病或者手术者
5. 研究者认为受试者生化检查、血液及尿液检查结果异常有临床意义者
6. 筛选期，乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）及梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者
7. 研究者判断生命体征异常有临床意义者
8. 研究者判断心电图 (ECG) 异常具有临床意义者
9. 研究者认为有药物滥用或者可疑滥用史者
10. 每天吸烟大于5支以上（或者等量的其他烟草产品）或者研究期间不愿戒烟者
11. 嗜酒者，每周饮酒量，男性超过2500ml葡萄酒、500ml白酒或6000ml啤酒，女性超过1500ml葡萄酒、350ml白酒或4000ml啤酒
12. 超量饮用含咖啡因的饮料者（每天饮用超过5杯以上咖啡或相同的其他饮料，包括茶，含咖啡因的能量饮料、可乐等）
13. 对达格列净类药物过敏者，包括有严重过敏或者超敏反应史者
14. 随机入组前4周内的血浆捐献者，或者8周内全血捐献者或者失血大约500ml者
15. 随机入组前4周内接受过输血者
16. 有糖尿病、心衰、慢性或者反复尿道感染史者（一年内发作3次以上）
17. 随机入组前2月内有外阴阴道感染者
18. 随机入组前14天内服用过任何处方药或非处方药 (OTC) 或中草药、维生素和天然补品等保健品
19. 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验（做为受试者）
20. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
2. 研究者认为受试者有可能干扰药物吸收的任何具有临床意义的胃肠道疾病，或者接受过任何的重大胃肠道手术（包括且不限于胃部分切除、幽门成形术、胆囊切除术），阑尾切除术除外
3. 妊娠/哺乳期妇女
4. 随机入组前4周内有过严重感染、外伤、重大疾病或者手术者
5. 研究者认为受试者生化检查、血液及尿液检查结果异常有临床意义者
6. 筛选期，乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）及梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者
7. 研究者判断生命体征异常有临床意义者
8. 研究者判断心电图 (ECG) 异常具有临床意义者
9. 研究者认为有药物滥用或者可疑滥用史者
10. 每天吸烟大于5支以上（或者等量的其他烟草产品）或者研究期间不愿戒烟者
11. 嗜酒者，每周饮酒量，男性超过2500ml葡萄酒、500ml白酒或6000ml啤酒，女性超过1500ml葡萄酒、350ml白酒或4000ml啤酒
12. 超量饮用含咖啡因的饮料者（每天饮用超过5杯以上咖啡或相同的其他饮料，包括茶，含咖啡因的能量饮料、可乐等）
13. 对达格列净类药物过敏者，包括有严重过敏或者超敏反应史者
14. 随机入组前4周内的血浆捐献者，或者8周内全血捐献者或者失血大约500ml者
15. 随机入组前4周内接受过输血者
16. 有糖尿病、心衰、慢性或者反复尿道感染史者（一年内发作3次以上）
17. 随机入组前2月内有外阴阴道感染者
18. 随机入组前14天内服用过任何处方药或非处方药 (OTC) 或中草药、维生素和天然补品等保健品
19. 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验（做为受试者）
20. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
试验用药
中文通用名：万格列净片：
用法用量：片剂，5mg，口服，空腹服用，每日1次，每次0.5片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
中文通用名：万格列净片：
用法用量：片剂，5mg，口服，空腹服用，每日1次，每次1片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
中文通用名：万格列净片：
用法用量：片剂，10mg，口服，空腹服用，每日1次，每次1片，，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
中文通用名：万格列净片：
用法用量：片剂，25mg，口服，空腹服用每日1次，每次1片，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用，洗脱至少7天后，进食服用每日1次，每次1片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
中文通用名：万格列净片：
用法用量：片剂，25mg，口服，空腹服用，每日1次，每次2片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
中文通用名：万格列净片：
用法用量：片剂，25mg，口服，空腹服用，每日1次，每次4片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
中文通用名：万格列净片：
用法用量：片剂，25mg，口服，空腹服用，每日1次，每次6片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
中文通用名：万格列净片：
用法用量：片剂，25mg，口服，空腹服用，每日1次，每次12片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
中文通用名：万格列净片：
用法用量：片剂，25mg，口服，空腹服用，每日1次，每次16片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂，25mg，口服，空腹服用每日1次，每次1片，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用，洗脱至少7天后，进食服用每日1次，每次1片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂，25mg，口服，空腹服用，每日1次，每次2片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂，25mg，口服，空腹服用，每日1次，每次4片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂，25mg，口服，空腹服用，每日1次，每次6片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂，25mg，口服，空腹服用，每日1次，每次12片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
中文通用名：安慰剂
用法用量：剂，25mg，口服，空腹服用，每日1次，每次16片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂，10mg，口服，空腹服用，每日1次，每次1片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂，5mg，口服，空腹服用，每日1次，每次0.5片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂，5mg，口服，空腹服用，每日1次，每次1片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价万格列净片的安全性和耐受性，并与安慰剂的安全性和耐受性进行对比。安全性和耐受性评估指标：治疗期间的不良事件和严重不良事件的种类及发生频率。评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 从0时间点（给药前）至末次可测量浓度时间之间的药时曲线下面积（AUC0-t），从0时间点（给药前）至无穷时间（inf）的药时曲线下面积（AUC0-inf），血药峰浓度（Cmax），达峰时间（Tmax），血药消除半衰期（t1/2），表观分布容积（Vz/F），表观清除率（CL/F）评价时间：试验中及结束指标类型：安全性指标
- 用药前后各时间点血糖浓度水平，累计尿糖排出量，及尿糖排出的速率评价时间：试验中及结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京医院伦理委员会修改后同意 · 2018-12-29
- 北京医院伦理委员会同意 · 2019-01-14
- 北京医院同意 · 2019-02-18
- 北京医院同意 · 2019-06-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190124
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王克艳
- 首次公示信息日期
- 2019-07-19
- 申请人名称
- 江苏万邦生化医药集团有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20190124
- 药物名称
- 万格列净片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 专业题目：评估万格列净片在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学、药效动力学的特征及食物的影响
- 试验通俗题目
- 万格列净片药安全/耐受性、药代/效动力学特征及食物影响
- 试验方案编号
- FS-WBWGLJ-Ph1-01；1.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示