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CTR20190128 快照：进行中 招募完成 III期

Pembrolizumab与安慰剂对比治疗高危早期ER+/HER2-乳腺癌的研究

研究药物
帕博利珠单抗注射液 曾用名:MK-3475注射液,Pembrolizumab注射液
适应症
高危早期ER+/HER2-乳腺癌的辅助与新辅助治疗
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2019-05-24
登记地点
上海市 · 上海市、吉林省 · 长春市、浙江省 · 杭州市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20190128
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
Merck Sharp & Dohme Corp. MSD Ireland (Carlow) 默沙东研发（中国）有限公司
完整专业题目
Pembrolizumab与安慰剂对比联合新辅助化疗和辅助内分泌治疗用于治疗高危早期ER+/HER2-乳腺癌的随机双盲III期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-09-08
首次公示信息日期
2019-05-24
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-08-06；国际：2018-12-27
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-04；国际：2019-01-30
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 185 人；国际: 1240 人；
已入组人数
国内: 179 人；国际: 1279 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 249 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市黑龙江省 · 哈尔滨市福建省 · 福州市北京市 · 北京市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市Indiana · GoshenMassachusetts · BostonPennsylvania · PhiladelphiaRS · IjuiJaen · JaenBristol · BristolHaifa · HaifaRamat Gan · Ramat GanTaipei · Taipei另有 156 个地区
  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邵志敏
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：范志民
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅佩芬
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：庞达
  • 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：宋传贵
  • 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王靖
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张瑾
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨红健
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘真真
  • 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘强
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
  • 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈坤炜
  • Mayo Clinic and Medical School (Rochester)美国 · Indiana · Goshen · 研究者：Liu Minetta
  • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：McArthur Heather
  • Hospital Moinhos de Vento巴西 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Morelle Alessandra
  • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs巴西 · RS · Ijui · 研究者：Werutsky Gustavo
  • Centro de Oncologia de Goiania - Setor de Ginecologia e Mama巴西 · Jaen · Jaen · 研究者：Freitas Junior Ruffo de
  • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP巴西 · Bristol · Bristol · 研究者：Linck, Rudinei Diogo Marques
  • Clinica de la Costa Ltda.哥伦比亚 · Haifa · Haifa · 研究者：Alcala Castro, Carmen
  • Centro de Investigacion Clinica del Country哥伦比亚 · Ramat Gan · Ramat Gan · 研究者：Franco Sandra
  • Centre Oscar Lambret法国 · Taipei · Taipei · 研究者：Hajjaji Nawale
  • Hopital Tenon法国 · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Gligorov Joseph
  • Institut Curie - Centre Rene Huguenin法国 · Fukushima · Fukushima · 研究者：Loirat Delphine
其余 225 家登记机构展开查看完整名单
  • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern德国 · Kharkiv · Kharkiv · 研究者：Harbeck
  • Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung德国 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Kuemmel
  • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus德国 · Debrecen · Debrecen · 研究者：Wimberger
  • Medizinische Management GmbH德国 · New South Wales · Sydney · 研究者：Mayer
  • Gynaekologisch-onkologische Praxis Hannover德国 · New South Wales · Sydney · 研究者：Lueck
  • Hospital Ruber Internacional西班牙 · Victoria · Melbourne · 研究者：Holgado
  • Bon Secours Hospital爱尔兰 · Victoria · Frankston · 研究者：Murphy
  • Assuta Ashdod Public以色列 · Queensland · South Brisbane · 研究者：Ryvo
  • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov俄罗斯 · New South Wales · Camperdown · 研究者：Krivorotko Petr
  • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic俄罗斯 · Oost · Gent · 研究者：Krivorotko Hiroji
  • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan俄罗斯 · Bruxelles · Brussels · 研究者：Lipatov Oleg
  • Hyogo College of Medicine Hospital日本 · Vlaams · Leuven · 研究者：Miyoshi Yasuo
  • Saitama Medical University International Medical Center日本 · Antwerpen · Bonheiden · 研究者：Saeki Toshiaki
  • Toranomon Hospital日本 · Limburg · Hasselt · 研究者：Takano Toshimi
  • Saitama Cancer Center日本 · Namur · Yvoir · 研究者：Inoue Kenichi
  • Showa University Hospital日本 · Liege · Liege · 研究者：Nakamura, Seigo
  • Kitasato University Hospital日本 · Antwerpen · Edegem · 研究者：Sangai, Takafumi
  • Goshen Center for Cancer Care美国 · QC · Quebec · 研究者：Bruetman Daniel
  • Massachusetts General Hospital美国 · QC · Montreal · 研究者：Bardia Aditya
  • Fox Chase Cancer Center美国 · QC · Trois-Rivières · 研究者：Obeid Elias
  • Hospital de Caridade de Ijui巴西 · QC · Greenfield Park · 研究者：Franke Fabio Andre
  • Complejo Hospitalario de Jaen西班牙 · QC · Montreal · 研究者：Sanchez Rovira Pedro
  • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust英国 · ON · Toronto · 研究者：Braybrooke Jeremy
  • Rambam Medical Center以色列 · QC · Montreal · 研究者：Fried Georgeta
  • Chaim Sheba Medical Center.以色列 · AB · Edmonton · 研究者：Gal-Yam Einav
  • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center中国台湾 · BC · Vancouver · 研究者：Liu Mei-ching
  • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital日本 · ON · Toronto · 研究者：Ohtani Shoichiro
  • Fukushima Medical University Hospital日本 · Maule · Talca · 研究者：Saji Shigehira
  • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center乌克兰 · Region Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Otchenash Natalya
  • Kyiv City Clinical Oncology Centre乌克兰 · Araucania · Temuco · 研究者：Voitko Nataliia
  • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · Region Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Arkosy Peter
  • 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿翠芝
  • 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：欧江华
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：任予
  • 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：马小鹏
  • 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孟旭莉
  • Royal North Shore Hospital澳大利亚 · Antioquia · Medellin · 研究者：Baron-Hay, Sally
  • Westmead Hospital澳大利亚 · San Jose · San Jose · 研究者：Hui, Rina
  • Peter MacCallum Cancer Centre澳大利亚 · San Jose · San Jose · 研究者：Loi, Sherene
  • Frankston Hospital澳大利亚 · San Jose · San Jose · 研究者：Thomson, Jacqui
  • Mater Misericordiae Ltd澳大利亚 · Paris · Paris · 研究者：Woodward, Natasha
  • Chris OBrien Lifehouse澳大利亚 · Haute · Toulouse · 研究者：Beith, Jane
  • AZ Maria Middelares Gent比利时 · Sarthe · Le Mans · 研究者：Vulsteke, Christof
  • Cliniques Universitaires Saint-Luc比利时 · Paris · Paris · 研究者：Duhoux, Francois
  • UZ Leuven比利时 · Puy · de-Dome -Clermont Ferrand Cedex · 研究者：Punie, Kevin
  • Imelda Ziekenhuis Bonheiden比利时 · Provence · Alpes-Cote-d'Azur -Avignon · 研究者：Van den Bulck, Heidi
  • Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse比利时 · Moselle · Metz · 研究者：Mebis, Jeroen
  • CHU UCL Namur Site de Godinne比利时 · Cote · d'Or -Dijon · 研究者：D Hondt, Lionel
  • CHC MontLegia比利时 · Herault · Montpellier · 研究者：Graas, Marie-Pascale
  • UZ Antwerpen - Medical Oncology比利时 · Val · de-Marne -Villejuif · 研究者：Altintas, Sevilay
  • Institut Jules Bordet比利时 · Calvados · Caen · 研究者：Gombos, Andrea
  • Instituto Nacional de Cancer - INCA HC III巴西 · Bayern · Erlangen · 研究者：Bines, Jose
  • Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda巴西 · Hessen · Offenbach · 研究者：Hegg, Roberto
  • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral巴西 · Nordrhein · Westfalen-Bonn · 研究者：Borges, Giuliano
  • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas巴西 · Hessen · Wiesbaden · 研究者：Branco, Ricardo
  • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer巴西 · Thuringen · Nordhausen · 研究者：Silva, Felipe
  • CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement加拿大 · Saarland · Saarbruecken · 研究者：Provencher, Louise
  • Jewish General Hospital加拿大 · Nordrhein · Westfalen-Paderborn · 研究者：Boileau, Jean-Francois
  • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres加拿大 · Budapest · Budapest · 研究者：Aucoin, Jean Sebastien
  • CISSS de la Monteregie-Centre加拿大 · Budapest · Budapest · 研究者：Prady, Catherine
  • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal加拿大 · Borsod · Miskolc · 研究者：Dube, Pierre
  • Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · Baranya · Pecs · 研究者：Cescon, David
  • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM加拿大 · Debrecen · Debrecen · 研究者：Robidoux, Andre
  • Cross Cancer Institute加拿大 · Budapest · Budapest · 研究者：Basi, Sanraj
  • BC Cancer-Vancouver Center加拿大 · Bacs · Kecskemet · 研究者：Chia, Stephen
  • Sunnybrook Research Institute加拿大 · Kaposvar · Kaposvar · 研究者：Pezo, Rossanna
  • Clinica Universidad Catolica del Maule智利 · Dublin · Dublin · 研究者：Araya, Hernan
  • Fundacion Arturo Lopez Perez智利 · Yerushalayim · Jerusalem · 研究者：Barajas, Olga
  • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitadas智利 · HaDarom · Beer Sheva · 研究者：Yanez, Eduardo
  • Instituto Nacional del Cancer智利 · HaMerkaz · Petah Tikva · 研究者：Araya, Ingiborg
  • Sociedad ONCOVIDA S.A.智利 · Tell Abib · Tel Aviv · 研究者：Painemal, Claudio
  • Centro Oncologico Antofagasta智利 · Yerushalayim · Jerusalem · 研究者：Estay, Angela
  • Oncomedica S.A.哥伦比亚 · Tell Abīb · Tel Aviv · 研究者：Gonzalez Fernandez, Manuel
  • Fundacion Universitaria Sanitas哥伦比亚 · HaMerkaz · Kfar-Saba · 研究者：Rojas, Luis
  • Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida哥伦比亚 · HaTsafon · Nazareth · 研究者：Yepes, Andres
  • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A哥伦比亚 · HaTsafon · Afula · 研究者：Lopez Bernal, Lina
  • Rodrigo Botero SAS哥伦比亚 · Aichi · Nagoya · 研究者：Salinas, Jorge
  • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer哥斯达黎加 · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Corrales, Luis
  • Onco Tech S A哥斯达黎加 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Gonzalez Herrera, Ileana
  • ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas哥斯达黎加 · Chiba · Chiba · 研究者：Guzman, Adrian
  • Institut Curie法国 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Loirat, Delphine
  • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole法国 · Shizuoka · Sunto-gun · 研究者：Dalenc, Florence
  • Clinique Victor Hugo法国 · Chiba · Kashiwa · 研究者：BOURGEOIS, Hugues
  • Hopital Saint-Louis法国 · Osaka · Osaka · 研究者：Giacchetti, Sylvie
  • Centre Jean Perrin法国 · Wellington · Wellington · 研究者：Mouret-Reynier, Marie-Ange
  • Institut Sainte Catherine法国 · Seoul · teukbyeolsi -Tauranga · 研究者：Arnaud, Antoine
  • CHR-METZ-THIONVILLE - Hopital de Mercy法国 · Kujawsko · Bydgoszcz · 研究者：Luporsi, Elisabeth
  • Centre Georges Francois Leclerc法国 · Slaskie · Gliwice · 研究者：Desmoulins, Isabelle
  • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier法国 · Mazowieckie · Wieliszew · 研究者：Villanueva, Cristian
  • Institut Gustave Roussy法国 · Slaskie · Biala · 研究者：Andre, Fabrice
  • Centre Francois Baclesse法国 · Mazowieckie · Ostroleka · 研究者：Levy, Christelle
  • Universitaetsklinikum Erlangen德国 · Pomorskie · Gdansk · 研究者：Fasching, Peter
  • Sana Klinikum Offenbach GmbH德国 · Pomorskie · Gdansk · 研究者：Jackisch, Christian
  • Gynaekologisches Zentrum德国 · Pomorskie · Bialystok · 研究者：Kurbacher, Christian
  • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden德国 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Eichbaum, Michael
  • MVZ Nordhausen gGmbH - Praxis Dr. Grafe德国 · Lodzkie · Lodz · 研究者：Grafe, Andrea
  • Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia德国 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Deryal, Mustafa
  • Frauenklinik St. Louise德国 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Lux, Michael
  • Szent Margit Korhaz匈牙利 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Boer, Katalin
  • Uzsoki Utcai Korhaz匈牙利 · Porto · Porto · 研究者：Landherr, Laszlo
  • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz匈牙利 · Porto · Porto · 研究者：Revesz, Janos
  • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · Arkhangelskaya · oblast-Arkhangelsk · 研究者：Mangel, Laszlo
  • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · Tomskaya · oblast'-Tomsk · 研究者：Arkosy, Peter
  • Orszagos Onkologiai Intezet匈牙利 · Moskva · Moscow · 研究者：Rubovszky, Gabor
  • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz匈牙利 · Ryazanskaya oblast · Ryazan · 研究者：Horvath, Zsolt
  • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz匈牙利 · Moskva · Moscow · 研究者：Balint, Andras
  • St. James s Hospital爱尔兰 · Sankt · Peterburg -Sankt-Peterburg · 研究者：Kennedy, John
  • Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology以色列 · Seoul · Seoul · 研究者：Peretz-Yablonski, Tamar
  • Soroka Medical Center以色列 · Seoul · Seoul · 研究者：Tokar, Margarita
  • Rabin Medical Center以色列 · Seoul · Seoul · 研究者：Stemmer, Salomon
  • Sourasky Medical Center以色列 · Seoul · Seoul · 研究者：Sonnenblick, Amir
  • Shaare Zedek Medical Center以色列 · Kyonggi · Goyang · 研究者：Paluch-Shimon, Shani
  • Assuta Medical Centers LTD以色列 · Madrid · Pozuelo de Alarcon · 研究者：Jiveliouk, Irina
  • Meir Medical Center以色列 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Kuchuk, Iryna
  • Holy Family Hospital以色列 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Kamel, Mhameed
  • HaEmek Medical Center以色列 · Madrid · Madrid · 研究者：Bar-Sela, Gil
  • Aichi Cancer Center Hospital日本 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Iwata, Hiroji
  • Kumamoto University Hospital日本 · Madrid · Madrid · 研究者：Yamamoto, Yutaka
  • The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Ito, Yoshinori
  • Chiba Cancer Center日本 · Barcelona · Hospitalet de Llobregat · 研究者：Yamamoto, Naohito
  • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center日本 · Madrid · Madrid · 研究者：Takahashi, Masato
  • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute日本 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Watanabe, Junichiro
  • National Cancer Center Hospital East日本 · Madrid · Madrid · 研究者：Mukohara, Toru
  • National Hospital Organization Osaka National Hospital日本 · Valenciana · Comunitat-Valencia · 研究者：Masuda, Norikazu
  • Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital新西兰 · Tainan · Tainan · 研究者：Barton, Sarah
  • Tauranga Hospital新西兰 · Taichung · Taichung · 研究者：Jones, Joanna
  • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka波兰 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Zurawski, Bogdan
  • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie波兰 · Taipei · Taipei · 研究者：Tarnawski, Rafal
  • Mazowiecki Szpital Onkologiczny波兰 · London · London · 研究者：Bauer-Kosinska, Barbara
  • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II波兰 · London · London · 研究者：Gega-Czarnota, Adrianna
  • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego波兰 · Truro · Truro · 研究者：Domurad, Agnieszka
  • Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus波兰 · Nottinghamshire · Nottingham · 研究者：Wojcik-Tomaszewska, Joanna
  • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.波兰 · London · London · 研究者：Danielewicz, Iwona
  • Bialostockie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie波兰 · Solihull · Solihull · 研究者：Wojtukiewicz, Marek
  • Dolnoslaskie Centrum Onkologii.波兰 · Colchester · Colchester · 研究者：Soter, Katarzyna
  • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki波兰 · Dnipropetrovska oblast · Kryviy Rih · 研究者：Kalinka, Ewa
  • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie波兰 · Odeska oblast · Odesa · 研究者：Nowecki, Zbigniew
  • Fundacao Champalimaud葡萄牙 · Dnipropetrovska oblast · Dnipro · 研究者：Cardoso, Fatima
  • CHLN Hospital Santa Maria葡萄牙 · Khmelnytska oblast · Khmelnitskiy · 研究者：Ribeiro, Leonor
  • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE葡萄牙 · Ivano · Frankivska oblast -Ivano-Frankivsk · 研究者：Ferreira, Marta
  • Hospital Geral de Santo Antonio葡萄牙 · Kyivska oblast · Antonivka village · 研究者：Afonso, Noemia
  • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary俄罗斯 · Odeska oblast · Odeska · 研究者：Nechaeva, Marina
  • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology俄罗斯 · Kyivska oblast · Kyiv · 研究者：Usynin, Evgeniy
  • N.N. Blokhin NMRCO俄罗斯 · Zaporizka oblast · Zaporizhzhia · 研究者：Frolova, Mona
  • Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · Goodyear · Goodyear · 研究者：Shomova, Marina
  • Medical Rehabilitation Center俄罗斯 · Mountain View · Mountain View · 研究者：Arkhipov, Alexander
  • Railway Hospital of OJSC俄罗斯 · Aurora · Aurora · 研究者：Vasilyev, Alexander
  • Seoul National University Hospital韩国 · Jacksonville · Jacksonville · 研究者：Im, Seock-Ah
  • Severance Hospital Yonsei University Health System韩国 · Skokie · Skokie · 研究者：Sohn, Joo Hyuk
  • Asan Medical Center韩国 · Louisville · Louisville · 研究者：Kim, Sung-Bae
  • Samsung Medical Center韩国 · Detroit · Detroit · 研究者：Park, Yeon Hee
  • National Cancer Center韩国 · Billings · Billings · 研究者：Sim, Sung Hoon
  • Hospital Quiron de Madrid西班牙 · Omaha · Omaha · 研究者：Gonzalez Cortijo, Lucia
  • Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron.西班牙 · Teaneck · Teaneck · 研究者：Perez Garcia, Jose
  • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona西班牙 · New York · New York · 研究者：Chic Ruche, Nuria
  • Hospital Clinico San Carlos西班牙 · Portland · Portland · 研究者：Garcia Saenz, Jose
  • Hospital Clinico Universitario de Valencia西班牙 · Danville · Danville · 研究者：Bermejo de las Heras, Begona
  • Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Charleston · Charleston · 研究者：Ciruelos Gil, Eva
  • Hospital Vall D Hebron西班牙 · Midlothian · Midlothian · 研究者：Zamora Adelantado, Esther
  • Hospital Teresa Herrera - Chuac西班牙 · Spokane · Spokane · 研究者：Antolin, Silvia
  • Hospital Universitario Virgen del Rocio西班牙 · Kennewick · Kennewick · 研究者：Salvador Bofill, Francisco
  • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals西班牙 · Palo Alto · Palo Alto · 研究者：Gil Gil, Miguel
  • Hospital General Universitario Gregorio Maranon西班牙 · Sacramento · Sacramento · 研究者：Martin Jimenez, Miguel
  • Hospital General Arnau de Vilanova de Valencia西班牙 · Newnan · Newnan · 研究者：Llombart Cussac, Antonio
  • National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · Philadelphia · Philadelphia · 研究者：Lee, Kuo-Ting
  • China Medical University Hospital中国台湾 · Zion · Zion · 研究者：Wang, Hwei-Chung
  • Linkou Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · Chicago · Chicago · 研究者：Chen, Shin-Cheh
  • National Taiwan University Hospital中国台湾 · Danvers · Danvers · 研究者：Huang, Chiun-Sheng
  • Barts Health NHS Trust英国 · Newton · Newton · 研究者：Schmid, Peter
  • Guy's Hospital英国 · Houston · Houston · 研究者：Mansi, Janine
  • Royal Cornwall Hospital英国 · Hagerstown · Hagerstown · 研究者：Wheatley, Duncan
  • Nottingham University Hospitals NHS Trust英国 · Nashville · Nashville · 研究者：Chan, Steve
  • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust英国 · Tigard · Tigard · 研究者：Kyle, Fiona
  • Birmingham & Solihull Heartlands Hospital NHS英国 · Norfolk · Norfolk · 研究者：Tsalic, Medy
  • Colchester General Hospital英国 · Dallas · Dallas · 研究者：Mukesh, MB
  • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council乌克兰 · Daphne · Daphne · 研究者：Adamchuk, Hryhoriy
  • MI Odesa Regional Clinical Hospital乌克兰 · Austin · Austin · 研究者：Berzoy, Oleksandr
  • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp. 4 of DRC乌克兰 · Tyler · Tyler · 研究者：Bondarenko, Igor
  • Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary乌克兰 · Bethesda · Bethesda · 研究者：Drobner, Igor
  • MI Precarpathian Clinical Oncology Center乌克兰 · Tucson · Tucson · 研究者：Kryzhanivska, Anna
  • MI KhRC Kherson Regional Oncology Dispensary乌克兰 · Dallas · Dallas · 研究者：Sokur, Irina
  • MI Odessa Regional Oncological Centre乌克兰 · Plano · Plano · 研究者：Trukhin, Dmytro
  • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine乌克兰 · Fairfax · Fairfax · 研究者：Kolesnik, Olena
  • Medical center of the Limited Liability Company Yulis乌克兰 · Houston · Houston · 研究者：Kovalyov, Olexiy
  • Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center美国 · Lakewood · Lakewood · 研究者：Lynch, Cynthia
  • El Camino Hospital Cancer Center美国 · Goodyear · Goodyear · 研究者：Li, Jiali
  • University of Colorado Cancer Center美国 · Mountain View · Mountain View · 研究者：Diamond, Jennifer
  • MD Anderson Cancer Center Baptist美国 · Aurora · Aurora · 研究者：Crozier, Jennifer
  • Orchard Healthcare Research Inc.美国 · Jacksonville · Jacksonville · 研究者：Oliff, Ira
  • James Graham Brown Cancer Center美国 · Skokie · Skokie · 研究者：Riley, Elizabeth
  • Henry Ford Health System美国 · Louisville · Louisville · 研究者：Ali, Haythem
  • St. Vincent Frontier Cancer Center美国 · Detroit · Detroit · 研究者：Cobb, Patrick
  • Nebraska Cancer Specialists美国 · Billings · Billings · 研究者：Block, Margaret
  • Holy Name Medical Center美国 · Omaha · Omaha · 研究者：Rivera, Yadyra
  • Weill Cornell Medical College美国 · Teaneck · Teaneck · 研究者：Andreopoulou, Eleni
  • Oregon Health & Science University美国 · New York · New York · 研究者：Mitri, Zahi
  • Geisinger Medical Center美国 · Portland · Portland · 研究者：Ramdin, Nadia
  • Medical University of South Carolina美国 · Danville · Danville · 研究者：Giordano, Antonio
  • Bon Secours St. Francis Medical Center Oncology Research美国 · Charleston · Charleston · 研究者：Irvin, William
  • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers)美国 · Midlothian · Midlothian · 研究者：Chaudhry, Arvind
  • Kadlec Clinic Hematology and Oncology美国 · Spokane · Spokane · 研究者：Zhuo, Ying
  • Stanford Cancer Center美国 · Kennewick · Kennewick · 研究者：Telli, Melinda
  • UC Davis Comprehensive Cancer Center美国 · Palo Alto · Palo Alto · 研究者：Chew, Helen
  • Southeastern Regional Medical Center, Inc.美国 · Sacramento · Sacramento · 研究者：Hansra, Damien
  • Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center美国 · Newnan · Newnan · 研究者：Aithal, Sramila
  • Midwestern Regional Medical Center, Inc.美国 · Philadelphia · Philadelphia · 研究者：Ahn, Eugene
  • The University of Chicago Medical Center美国 · Zion · Zion · 研究者：Nanda, Rita
  • MGH - North Shore Cancer Center美国 · Chicago · Chicago · 研究者：Spring, Laura
  • MGH Newton-Wellesley Hospital's Vernon Cancer Center美国 · Danvers · Danvers · 研究者：Spring, Laura
  • University of Texas-MD Anderson Cancer Center美国 · Newton · Newton · 研究者：Valero, Vicente
  • Meritus Center for Clinical Research美国 · Houston · Houston · 研究者：McCormack, Michael
  • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute美国 · Hagerstown · Hagerstown · 研究者：Yardley, Denise
  • Northwest Cancer Specialists, P.C.美国 · Nashville · Nashville · 研究者：Andersen, Jay
  • Virginia Oncology Associates美国 · Tigard · Tigard · 研究者：Danso, Michael
  • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital美国 · Norfolk · Norfolk · 研究者：McIntyre, Kristi
  • Southern Cancer Center, PC美国 · Dallas · Dallas · 研究者：Meshad, Michael
  • Texas Oncology-Austin Central美国 · Daphne · Daphne · 研究者：Patt, Debra
  • Texas Oncology-Tyler美国 · Tyler · Tyler · 研究者：Strain, Sasha
  • Maryland Oncology Hematology, P.A.美国 · Bethesda · Bethesda · 研究者：Wallmark, John
  • Arizona Oncology Associates PC- HOPE美国 · Tucson · Tucson · 研究者：Swart, Rachel
  • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center美国 · Dallas · Dallas · 研究者：OShaughnessy, Joyce
  • Texas Oncology- Plano East美国 · Plano · Plano · 研究者：Stokoe, Christopher
  • Virginia Cancer Specialists, PC美国 · Fairfax · Fairfax · 研究者：Denduluri, Neelima
  • Texas Oncology, PA美国 · Houston · Houston · 研究者：Cairo, Michelina
  • Rocky Mountain Cancer Centers LLP美国 · Lakewood · Lakewood · 研究者：Robinson, Sara

申请人与登记联系人

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申请人联系人
高蒙蒙
申请人名称
Merck Sharp & Dohme Corp. MSD Ireland (Carlow) 默沙东研发（中国）有限公司
联系人姓名
高蒙蒙
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-中关村科技园电子城西区望京研发创新基地容达路21号楼1
联系人邮编
100012

主要研究者信息

姓名
邵志敏
学位
肿瘤学硕士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编
200032
单位名称
复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
MK3475-756-01；01
方案最新版本号
MK3475-756-07
版本日期
2023-09-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

比较与方案规定的新辅助抗癌治疗联合使用时，Pembrolizumab和安慰剂使用由当地病理学家按照ypT0/Tis ypN0的定义标准评估的在进行根治性手术时的所达到的病理学完全缓解率以及由研究者确定的无事件生存期。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.经当地病理学医生证实，受试者患有局部乳腺浸润性导管癌，分期为T1c-T2（肿瘤≥2cm）且临床淋巴结分期（cN）1-cN2，或T3-T4/cN0-cN2。
2.按照最近的美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会指南，患有经中心实验室证实的ER+/ HER2-，组织学3级的乳腺导管癌患者。
3.能提供新的或近期采集的粗针穿刺活检，有从原发乳腺肿瘤取得的多个组织条用于中心实验室确定HR状态（雌激素受体和孕激素受体），HER2和PD-L1状态。
4.在签署知情同意书当天年满18岁的男性或女性。
5.在研究治疗开始前10天内评估的东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0或1。
6.男性受试者必须同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少12个月（对于接受环磷酰胺的受试者）或6个月（对于未接受环磷酰胺的受试者）使用方案附录3中详细规定的避孕方法，并在此期间避免捐献精子。
7.如果女性受试者未怀孕（见附件3），未进行哺乳，并且至少符合以下条件其中之一，则有资格参加： a.） 不属于附件3中定义的有生育可能的女性（WOCBP），或 b.） WOCBP同意在治疗期间和pembrolizumab或安慰剂末次给药后至少12个月（对于接受环磷酰胺的受试者）或6个月（对于未接受环磷酰胺的受试者）遵守方案附录3中的避孕指导。
8.受试者（或法定代表人，如适用）能够签署参加研究的知情同意书。受试者还可能会提供对未来生物医学研究的知情同意。但是受试者可以参加主试验，但不参加未来生物医学研究。
9.具有适当的器官功能，详见表2；所有筛选期实验室检查应在研究治疗开始前10天内完成。
排除标准
1.具有需要类固醇治疗的肺炎（非感染性）病史或当前患有肺炎。
2. 患有乳腺小叶癌。
3. 患有双侧浸润性乳腺癌。
4. 患有转移性（IV期）乳腺癌。
5. 患有多中心乳腺癌（在乳房的不同象限存在超过1处肿瘤）。
6. 根据影像学和/或临床评估，按照目前的AJCC乳腺癌分期标准，有以下任何临床淋巴结分期： cN3，cN3a, cN3b或cN3c。
7. 患有ER–，孕激素受体阳性乳腺癌。
8. 在研究治疗开始前接受过原发肿瘤和/或腋窝淋巴结切除活检或接受过前哨淋巴结活检的受试者。
9. 已知最近5年患有另一种正在进展或需要活性治疗的侵袭性恶性肿瘤。
10. 被诊断为免疫缺陷或在试验治疗首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制治疗。
11. 在过去的2年内患有需要全身性治疗的活动性自体免疫疾病（如，使用改善疾病药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物）。
12. 已知具有活动性结核（结核杆菌[Bacillus tuberculosis]）病史。
13. 具有需要系统性治疗的活动性感染。
14. 有病史或目前有证据证明有任何病症（如输血依赖性贫血或血小板减少症），治疗或实验室异常属于当时当地已批准说明书的特别禁忌，可能混淆试验结果，干扰受试者全程参加试验，或者在研究者看来不符合受试者的最佳利益。
15. 有可能影响遵从试验要求的精神疾病或药物滥用史。
16. 在筛选时进行超声心动（ECHO）或多重门控采集（MUGA）扫描，证实左心室射血分数（LVEF）<50%或低于机构的正常限值。
17. 有其他明显心脏疾病，如：最近6个月内有心肌梗死，急性冠脉综合征或冠状动脉成形术/放置支架/搭桥病史；纽约心脏协会（NYHA）II-IV级充血性心衰（CHF）或有NYHA III或IV级CHF 病史。
18. 已知具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。
19. 已知有乙型肝炎病史（定义为乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性）或已知有活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA [定性]）感染。
20. 在研究治疗首次给药前72小时内尿妊娠试验阳性的WOCBP（见附件3）。如果尿检不能确定为阴性，则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠试验的结果为阳性则必须排除受试者。
21. 既往接受过针对乳腺癌治疗。
22. 既往曾接受过抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗或作用于另一个刺激性或协同抑制性T细胞受体的靶向药物（如CTLA-4，OX 40，CD137）。
23. 在试验用药物首次给药前30天内接种过活疫苗。活疫苗包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗(BCG)和伤寒疫苗，以及经鼻接种的流感疫苗(如 FluMist？)。
24. 对研究治疗中使用的任何成分或辅料严重过敏（≥3级）。
25. 在研究治疗首次给药前4周内正在/曾经入组一项研究性药物的研究，并接受了研究治疗或使用了研究性器械（具有抗癌或抗增殖性质的研究性药物或器械规定为12个月）。
26. 在计划的研究持续时间内怀孕、哺乳或计划怀孕或生育孩子，即从筛选访视开始直至最后一次研究治疗后12个月(接受环磷酰胺治疗的受试者)或6个月(未接受环磷酰胺治疗的受试者)。

试验用药

中文通用名：帕博利珠单抗注射液：

用法用量：注射液；规格100mg/4ml/支；静脉注射；在第1天给药，每次200mg；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计8个周期；辅助治疗阶段连续给药共计9个周期。

中文通用名：紫杉醇注射液注射液 英文名：Paclitaxel Injection 商品名：安素泰：

用法用量：注射液；规格5ml/30mg/支；静脉注射；在第1、8和15天给药，每次80mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期。

中文通用名：注射用盐酸表柔比星 英文名：Epirubicin Hydrochloride Injection 商品名：法玛新：

用法用量：注射液；规格10mg/支；静脉注射；在第1天给药，每次100mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期。

中文通用名：注射用环磷酰胺 英文名：Cyclophosphamide for injection 商品名：安道生：

用法用量：注射液；规格0.2g/支；静脉注射；在第1天给药，每次600mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期。

中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

剂型：注射液
规格：100mg/4ml/支
用法用量：静脉注射
用药时程：在第1天给药，每次200mg；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计8个周期；辅助治疗阶段连续给药共计9个周期

中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：安素泰

剂型：注射液
规格：5ml/30mg/支
用法用量：静脉注射
用药时程：在第1、8和15天给药，每次80mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期

中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素

剂型：注射液
规格：5ml/30mg/支
用法用量：静脉注射
用药时程：在第1、8和15天给药，每次80mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期

中文通用名：注射用盐酸表柔比星： 英文通用名：Epirubicin Hydrochloride Injection 商品名称：法玛新

剂型：注射液
规格：10mg/支
用法用量：静脉注射
用药时程：在第1天给药，每次100mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期

中文通用名：注射用环磷酰胺： 英文通用名：Cyclophosphamide for injection 商品名称：安道生

剂型：注射液
规格：0.2g/支
用法用量：静脉注射
用药时程：在第1天给药，每次600mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期

中文通用名：注射用盐酸表柔比星： 英文通用名：Epirubicin Hydrochloride Injection 商品名称：法玛新

剂型：注射液
规格：10mg/支
用法用量：静脉注射；在第1天给药，每次100mg/m2；每21天一个治疗周期。
用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期。

对照用药

中文通用名：紫杉醇注射液注射液 英文名：Paclitaxel Injection 商品名：安素泰

用法用量：注射液；规格5ml/30mg/支；静脉注射；在第1、8和15天给药，每次80mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期。

中文通用名：注射用盐酸表柔比星 英文名：Epirubicin Hydrochloride Injection 商品名：法玛新

用法用量：注射液；规格10mg/支；静脉注射；在第1天给药，每次100mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期。

中文通用名：注射用环磷酰胺 英文名：Cyclophosphamide for injection 商品名：安道生

用法用量：注射液；规格0.2g/支；静脉注射；在第1天给药，每次600mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期。

中文通用名：生理盐水 英文名：Saline

用法用量：成分：氯化钠
注射液；规格不适用（各临床机构分别提供）；静脉注射；在第1天给药，剂量不适用（各临床机构分别提供）；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计8个周期；辅助治疗阶段连续给药共计9个周期。

中文通用名：紫杉醇注射液注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：安素泰

剂型：注射液
规格：5ml/30mg/支
用法用量：静脉注射
用药时程：在第1、8和15天给药，每次80mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期

中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素

剂型：注射液
规格：5ml/30mg/支
用法用量：静脉注射
用药时程：在第1、8和15天给药，每次80mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期

中文通用名：注射用盐酸表柔比星 英文通用名：Epirubicin Hydrochloride Injection 商品名称：法玛新

剂型：注射液
规格：10mg/支
用法用量：静脉注射
用药时程：在第1天给药，每次100mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期

中文通用名：注射用环磷酰胺 英文通用名：Cyclophosphamide for injection 商品名称：安道生

剂型：注射液
规格：0.2g/支
用法用量：静脉注射
用药时程：在第1天给药，每次600mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期

中文通用名：注射用盐酸表柔比星 英文通用名：Epirubicin Hydrochloride Injection 商品名称：法玛新

剂型：注射液
规格：10mg/支
用法用量：静脉注射；在第1天给药，每次100mg/m2；每21天一个治疗周期
用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期。

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. 病理学完全缓解率（ypT0 / Tis ypN0）评价时间：IA1：约36个月指标类型：有效性指标
  2. 无事件生存期评价时间：FA：约144个月指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
  1. 总体生存期评价时间：FA：约144个月指标类型：有效性指标
  2. 病理学完全缓解率（ypT0 ypN0）评价时间：IA1：约36个月指标类型：有效性指标
  3. 病理学完全缓解率（ypT0/Tis）评价时间：IA1：约36个月指标类型：有效性指标
  4. 安全性终点评价时间：IA1：约36个月指标类型：安全性指标
  5. PRO终点评价时间：FA：约144个月指标类型：有效性指标+安全性指标
  6. 其他探索性终点：ORR，DRFS，TFST，LRRFS，RCB，BCS率等评价时间：IA1至FA指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 复旦大学附属肿瘤医院同意 · 2019-03-11
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-03-11
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-11-09
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-02
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-18
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-10-17
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-09
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20190128
试验状态
进行中
申请人联系人
高蒙蒙
首次公示信息日期
2019-05-24
申请人名称
Merck Sharp & Dohme Corp./MSD Ireland (Carlow)/默沙东研发（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20190128
药物名称
帕博利珠单抗注射液 曾用名:MK-3475注射液,Pembrolizumab注射液
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高危早期ER+/HER2-乳腺癌的辅助与新辅助治疗
试验专业题目
Pembrolizumab与安慰剂对比联合新辅助化疗和辅助内分泌治疗用于治疗高危早期ER+/HER2-乳腺癌的随机双盲III期研究
试验通俗题目
Pembrolizumab与安慰剂对比治疗高危早期ER+/HER2-乳腺癌的研究
试验方案编号
MK3475-756-01；01
方案最新版本号
MK3475-756-07
版本日期
2023-09-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示