登记概览
- 登记号
- CTR20190133
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 江西桔王药业有限公司 江西省中医药研究院
完整专业题目
延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍-肾阳虚证的随机、双盲、 安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期（补充）临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-01-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春天津市 · 天津内蒙古自治区 · 呼和浩特海南 · 海口福建 · 福州广东 · 深圳黑龙江 · 哈尔滨湖南 · 长沙
- 吉林省中医药科学院第一临床医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：杨楠
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：佟志刚
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：欧阳斌
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：青巴图
- 海南医学院附属医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：梁培育
- 福建中医药大学附属人民医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：张敏建
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：付滨
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：梅红兵
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：王丹
- 湖南中医大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：周青
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 许忆平
- 申请人名称
- 江西桔王药业有限公司 江西省中医药研究院
- 联系人姓名
- 许忆平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市中江路106号I栋1909
- 联系人邮编
- 200062
主要研究者信息
- 姓名
- 陈磊，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区宛平南路725号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 上海中医药大学附属龙华医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150212;CTR20170617;
- 临床申请受理号
- CXZL0600046
- 试验方案编号
- BOJI201836L;版本号:2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
① 以安慰剂为对照，初步评价延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍-肾阳虚证的有效性。
② 初步评价延藜胶囊在功能性勃起功能障碍-肾阳虚证患者中使用的安全性。
② 初步评价延藜胶囊在功能性勃起功能障碍-肾阳虚证患者中使用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 22岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合功能性ED的诊断标准，IIEF-EF≤25分
2.符合中医辨证肾阳虚证标准
3.ED病史超过3个月者
4.IIEF问题6评分≥2分
5.患者与性伴侣关系稳定（至少在最近3个月中）
6.同意研究期间每周尝试性交至少1次
7.自愿受试，已签署知情同意书
2.符合中医辨证肾阳虚证标准
3.ED病史超过3个月者
4.IIEF问题6评分≥2分
5.患者与性伴侣关系稳定（至少在最近3个月中）
6.同意研究期间每周尝试性交至少1次
7.自愿受试，已签署知情同意书
排除标准
1.已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质者
2. 患者有明显损害勃起的生殖器解剖学畸形（如严重阴茎纤维化）或其他器质性性功能异常
3. 严重的脊椎外伤或骨盆骨折
4. 神经性损伤引起ED者
5. 过去6个月内发生心肌梗死、心绞痛、脑血管意外、心力衰竭以及严重的心律失常等疾病
6. 高血压患者（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90mmHg）
7. 糖尿病患者（FPG≥7.0mmol/L或HbA1c≥6.5%）
8. 有性腺激素减退症者
9. 有严重的原发性心、肾、肺、血液系统疾病；有肝脏疾病史或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.2倍，Scr＞正常值上限）者
10. 具有药物因素如正服用抗抑郁药、抗组胺药、H受体拮抗剂患者
11. 入组前4周内使用过真空装置、阴茎海绵体内注射、治疗ED的中西药物或其他针对ED治疗者
12. 患有精神科疾病及其它影响本试验进行及结果评估的疾病
13. 服药期间或服药停止后6月内准备生育者
14. 患有消化道溃疡、出血性疾病者
15. 已知有药物滥用史或酗酒史者
16. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
17. 近3个月内参加过其它临床试验
2. 患者有明显损害勃起的生殖器解剖学畸形（如严重阴茎纤维化）或其他器质性性功能异常
3. 严重的脊椎外伤或骨盆骨折
4. 神经性损伤引起ED者
5. 过去6个月内发生心肌梗死、心绞痛、脑血管意外、心力衰竭以及严重的心律失常等疾病
6. 高血压患者（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90mmHg）
7. 糖尿病患者（FPG≥7.0mmol/L或HbA1c≥6.5%）
8. 有性腺激素减退症者
9. 有严重的原发性心、肾、肺、血液系统疾病；有肝脏疾病史或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.2倍，Scr＞正常值上限）者
10. 具有药物因素如正服用抗抑郁药、抗组胺药、H受体拮抗剂患者
11. 入组前4周内使用过真空装置、阴茎海绵体内注射、治疗ED的中西药物或其他针对ED治疗者
12. 患有精神科疾病及其它影响本试验进行及结果评估的疾病
13. 服药期间或服药停止后6月内准备生育者
14. 患有消化道溃疡、出血性疾病者
15. 已知有药物滥用史或酗酒史者
16. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
17. 近3个月内参加过其它临床试验
试验用药
中文通用名：延藜胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.42g/粒；口服,一天3次,每次2粒，用药时程：连续用药共计12周。试验组。
对照用药
中文通用名：延藜胶囊安慰剂
用法用量：胶囊剂；规格0.42g/粒；口服,一天3次,每次2粒，用药时程：连续用药共计12周。安慰剂组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药12周后疾病疗效总好转率。 疾病疗效评定标准： ①显效：国际勃起功能指数（IIEF）中问题3和4评分之和与治疗前相比增加≥5分； ②有效：国际勃起功能指数（IIEF）中问题3和4评分之和与治疗前相比增加2-4分； ③好转：国际勃起功能指数（IIEF）中问题3和4评分之和与治疗前相比增加1分； ④无效：国际勃起功能指数（IIEF）中问题3和4评分之和与治疗前相比无增加。 总好转率=（显效+有效+好转）例数/总例数。评价时间：用药12周后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 分析用药4周、8周后疾病疗效（包括疾病疗效总好转率）。评价时间：用药4周、8周后指标类型：有效性指标
- 分析用药4周、8周、12周后的国际勃起功能指数（IIEF）评分较基线的变化值，包括勃起功能评价、性高潮评价、性欲评价、性交满意度评价及总体满意度评价。评价时间：用药4周、8周、12周后指标类型：有效性指标
- 用药4周、8周、12周后性生活问卷（SEP）（四周内）各问题肯定回答的百分率。评价时间：用药4周、8周、12周后指标类型：有效性指标
- 分析用药12周后综合评价问卷（GAQ）肯定回答百分率。评价时间：用药12周后指标类型：有效性指标
- 分析用药4周、8周、12周后的中医证候疗效。评价时间：用药4周、8周、12周后指标类型：有效性指标
- 分析用药4周、8周、12周后的中医单项症状疗效。评价时间：用药4周、8周、12周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会同意 · 2018-11-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190133
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 许忆平
- 首次公示信息日期
- 2019-01-18
- 申请人名称
- 江西桔王药业有限公司/江西省中医药研究院
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20190133
- 相关登记号
- CTR20150212;CTR20170617;
- 药物名称
- 延藜胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0600046
- 适应症
- 功能性勃起功能障碍（肾阳虚证）
- 试验专业题目
- 延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍-肾阳虚证的随机、双盲、 安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期（补充）临床试验
- 试验通俗题目
- 延藜胶囊Ⅱ期（补充）临床试验
- 试验方案编号
- BOJI201836L;版本号:2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示