枸橼酸托法替布片的人体生物等效性试验

1.受试者在被告知并理解试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序。
2.年龄（以知情当天计）为18～65岁健康男性和女性受试者（包括18岁和65岁）。
3.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤26 kg/m2（含19 kg/m2和26 kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
4.受试者承诺筛选前4周、并同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、血妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月、已绝育（接受过绝育手术或者绝育环）或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
5.试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。

1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
2. 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
4. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
5. 有托法替布过敏史，变态反应性疾病史；有已知药物、生物制剂或托法替布产品辅料中任何成分过敏史。
6. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）。
7. 筛选或给药前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。
8. 筛选或给药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
9. 筛选或给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
10. 筛选或给药前3个月内每日吸烟量多于5支者。
11. 筛选或给药前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者。
12. 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
13. 酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。
14. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
15. 筛选前28 天内使用过任何强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）或诱导剂（如利福平），或使用一种或多种药物产生中等抑制CYP3A4和强效抑制CYP2C19作用（如氟康唑），或免疫抑制剂（如他克莫司、甲氨蝶呤等）者。
16. 有严重感染或机会性感染病史者，或患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍者。
17. 有结核病史或结核病密切接触史，或潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者。
18. 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史。
19. 筛选或给药前3个月内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后3个月内接种这些疫苗者。
20. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
21. 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
22. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。