登记概览
- 登记号
- CTR20190144
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 广东东阳光药业有限公司 宜昌东阳光长江药业股份有限公司
完整专业题目
评价磷酸依米他韦胶囊与瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中的开放、单中心药物相互作用试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-01-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-03-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-04-08；
- 目标入组人数
- 国内: 14 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 14 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：丁艳华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 罗琳
- 申请人名称
- 广东东阳光药业有限公司 宜昌东阳光长江药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 罗琳
- 联系人座机
- [已移除电话]-5623
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省东莞市长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园
- 联系人邮编
- 523871
主要研究者信息
- 姓名
- 丁艳华，博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市朝阳区新民大街71号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170624;CTR20170932;CTR20180228;CTR20182439;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PCD-DDAG181PA-18-002；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价磷酸依米他韦胶囊与瑞舒伐汀钙片的药物-药物相互作用以及联合用药在健康男性受试者中的药代动力学特性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为 18～45岁男性受试者（包括 18岁和 45岁）
2.男性受试者体重不低于 50 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数 在 18~28 kg/m2范围内（包括临界值）
2.男性受试者体重不低于 50 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数 在 18~28 kg/m2范围内（包括临界值）
排除标准
1.试验前 3个月内每日吸烟量多于 5支者；
2. 过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3. 有酗酒史
4. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
5. 在筛选前 3个月内献血或大量失血（>450 mL）；
6. 在筛选前 1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物；
7. 在筛选前 14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
8. 筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他 影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
9. 筛选前 3 个月内服用过研究药品、或参加了临床试验
10. 12导联心电图异常有临床意义
11. 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的疾病
12. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
2. 过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3. 有酗酒史
4. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
5. 在筛选前 3个月内献血或大量失血（>450 mL）；
6. 在筛选前 1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物；
7. 在筛选前 14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
8. 筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他 影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
9. 筛选前 3 个月内服用过研究药品、或参加了临床试验
10. 12导联心电图异常有临床意义
11. 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的疾病
12. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
试验用药
中文通用名：磷酸依米他韦胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天一次，100mg/次，第5天开始服药，连续给药10天
中文通用名：瑞舒伐他汀钙片 英文名：Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名：可定：
用法用量：片剂；规格：10mg/粒；口服，一天一次，10mg/次，在第1天服药1次，在第12天与磷酸依米他韦胶囊联合用药1次
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 药代动力学参数包括但不限于：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）及表观分布容积（Vz/F）评价时间：第1、10、11、12天给药前及给药后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 12-导联心电图评价时间：筛选期，D-1，D1 给药后，D2、D3、D4，D5给药前 及给药后，D6-D10给药后 4 h，D11-D12给药前及给药后，D13-D14 给药后 4 h，D16 或提前退出访视。指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：筛选期，D3，D7、D11，D16或提前退出访视指标类型：安全性指标
- 实验室检查评价时间：筛选期，D3，D7，D11，D16 或提前退出访 视指标类型：安全性指标
- 不良事件及严重不良事件评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：筛选期，D-1，D1给药前及给药后，D2、D3、D4，D5给药 前及给药后，D6-D10 给药后 4 h，D11-D12 给药前及给药后，D13-D14给药后 4 h，D16或提前退出访视指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2019-01-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190144
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 罗琳
- 首次公示信息日期
- 2019-01-28
- 申请人名称
- 广东东阳光药业有限公司/宜昌东阳光长江药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20190144
- 相关登记号
- CTR20170624;CTR20170932;CTR20180228;CTR20182439;
- 药物名称
- 磷酸依米他韦胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性丙型肝炎
- 试验专业题目
- 评价磷酸依米他韦胶囊与瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中的开放、单中心药物相互作用试验
- 试验通俗题目
- 磷酸依米他韦胶囊药物-药物相互作用试验
- 试验方案编号
- PCD-DDAG181PA-18-002；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示