盐酸氟桂利嗪胶囊在健康受试者中进行的生物等效性试验

1.健康受试者，男女兼有，18~65岁（含边界值）。
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）。
3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
4.受试者在试验期间以及末次给药后3个月内无生育计划且在试验期间自愿采取有效避孕措施且无捐精（男性）、捐卵（女性）计划。
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）消化系统、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液与造血等系统疾病者；具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；以及有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者。
2. 生命体征（参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃）、体格检查、实验室检查（血常规、凝血功能、尿常规、血生化）、心电图、胸片显示异常且经研究者判定有临床意义者。
3. 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测一项阳性者。
4. 过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；或既往对氟桂利嗪及其辅料（乳糖、玉米淀粉、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、明胶空心胶囊）过敏者。
5. 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者。
6. 吞咽困难者。
7. 第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝药酶活性的药物；或第1周期给药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者。
8. 第1周期给药前2周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
9. 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月每周饮酒超过14单位酒精，1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）者。
10. 既往吸毒史、药物滥用史，或尿液药物筛查阳性者。
11. 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者。
12. 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者。
13. 在试验前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者。
14. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者或静脉采血困难者。
15. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。
16. 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前30天内使用口服避孕药者；有妊娠可能的女性血人绒毛膜促性腺激素检测阳性；妊娠或哺乳期女性；试验前14天内与伴侣发生非保护性行为者；
17. 研究期间需进行如驾驶或者操作危险性机器的活动者。