丙泊酚乳状注射液健康人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18至55周岁（含18、55周岁）的男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，无潜在困难气道和特殊既往史；无麻醉意外史；并且总体健康状况良好；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对丙泊酚或任意药物组分（包括大豆油、中链甘油三酯、纯化卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠和注射用水等）有过敏史者；对大豆、鸡蛋或者花生过敏者；
2. 对其它药物或食物或其它物质等有过敏史，具体情况经研究者综合判定不宜入组者；
3. 既往对麻醉药品出现过不良反应者；
4. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
5. 既往有通气困难或怀疑是困难气道者（比如改良的Mallampti评分III-IV级）；
6. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
7. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者或在过去 1 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
8. 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
9. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
10. 受试者（女性）处在哺乳期；
11. 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
12. 受试者1个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；
13. 在给予研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
14. 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
15. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支（包括尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）或等量的烟草制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
17. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
18. 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. 艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性；
21. 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；
22. 听力障碍者；
23. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。