登记概览
- 登记号
- CTR20190156
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 血液与造血系统、免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
海曲泊帕乙醇胺健康人单次给药安全性和药代动力学/药效动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-12-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-04-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-02-04；
- 目标入组人数
- 国内: 36-42 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构中国 · 四川 · 成都 · 研究者：梁茂植
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李玲
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 李玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区海科路1288号
- 联系人邮编
- 200122
主要研究者信息
- 姓名
- 梁茂植，药学学士
- 职称
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院国家药物临床试验机构
- 邮编
- 610047
- 单位名称
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170792;CTR20180868;CTR20180950;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-TPOP1； 1.8
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察海曲泊帕乙醇胺单次给药在健康人的安全性和耐受性；以及在健康人的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18~45岁健康男性志愿者（包括临界值）
2.体重≥50 kg，19≤BMI≤28 kg/m2；
3.血小板计数在正常值范围内
4.试验前详细了解本研究的程序和方法、意义、可能带来的不便和潜在的危险，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且自愿书面签署知情同意书。
2.体重≥50 kg，19≤BMI≤28 kg/m2；
3.血小板计数在正常值范围内
4.试验前详细了解本研究的程序和方法、意义、可能带来的不便和潜在的危险，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
1.体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者；
2. 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、家族性血液性疾病、甲状腺功能异常、眼科疾患或精神异常等病史
3. 有深部静脉血栓，血小板减少症，血小板功能异常，心脏病，中风或心杂音病史
4. 有药物过敏史、过敏体质者
5. 筛选前6个月内有酒精滥用史或每日吸烟大于5支者
6. 用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或近3个月内参加献血，或近3个月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者
7. 已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者
8. 计划近6个月授孕者
9. 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者
2. 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、家族性血液性疾病、甲状腺功能异常、眼科疾患或精神异常等病史
3. 有深部静脉血栓，血小板减少症，血小板功能异常，心脏病，中风或心杂音病史
4. 有药物过敏史、过敏体质者
5. 筛选前6个月内有酒精滥用史或每日吸烟大于5支者
6. 用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或近3个月内参加献血，或近3个月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者
7. 已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者
8. 计划近6个月授孕者
9. 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者
试验用药
中文通用名：海曲泊帕乙醇胺：
用法用量：片剂：规格5mg；口服，一天一次，每次5mg；用药时程：单次给药
中文通用名：海曲泊帕乙醇胺：
用法用量：片剂：规格5mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：单次给药
中文通用名：海曲泊帕乙醇胺：
用法用量：片剂：规格20mg；口服，一天一次，每次20mg；用药时程：单次给药
中文通用名：海曲泊帕乙醇胺：
用法用量：片剂：规格5mg；口服，一天一次，每次20mg；用药时程：单次给药
中文通用名：海曲泊帕乙醇胺：
用法用量：片剂：规格5mg；口服，一天一次，每次30mg；用药时程：单次给药
中文通用名：海曲泊帕乙醇胺：
用法用量：片剂：规格20mg；口服，一天一次，每次40mg；用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂：规格5mg；口服，一天一次，每次5mg；用药时程：单次给药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂：规格5mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：单次给药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂：规格20mg；口服，一天一次，每次20mg；用药时程：单次给药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂：规格5mg；口服，一天一次，每次20mg；用药时程：单次给药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂：规格5mg；口服，一天一次，每次30mg；用药时程：单次给药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂：规格20mg；口服，一天一次，每次40mg；用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性：通过不良事件、实验室检查、生命体征、心电图记录以及体格检查等进行评价评价时间：给药后21天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 各种药代动力学指标评价时间：给药前至给药后120小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药效学指标：血小板计数评价时间：给药前及给药后21天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会修改后同意 · 2012-03-29
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2012-04-13
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2012-04-16
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2012-06-06
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2012-09-24
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2012-11-06
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2012-12-25
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2014-08-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190156
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李玲
- 首次公示信息日期
- 2019-12-12
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20190156
- 相关登记号
- CTR20170792;CTR20180868;CTR20180950;
- 药物名称
- 海曲泊帕乙醇胺片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 免疫性血小板减少症
- 试验专业题目
- 海曲泊帕乙醇胺健康人单次给药安全性和药代动力学/药效动力学研究
- 试验通俗题目
- 海曲泊帕乙醇胺健康受试者中I期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-TPOP1； 1.8
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示