门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、2制剂、2周期、2序列、双交叉生物等效性试验研究（CTR20190161）

登记概览

登记号: CTR20190161
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人: 吉林津升制药有限公司

完整专业题目

门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、2制剂、2周期、2序列、双交叉生物等效性试验研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2019-08-14
首次公示信息日期: 2019-05-05
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-06-14；
第一例受试者入组日期: 国内：2019-06-20；
试验完成日期: 国内：2020-05-25；

目标入组人数: 国内: 28 人；
已入组人数: 国内: 28 人；
实际入组总人数: 国内: 28 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川省 · 成都市

四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：余叶蓉

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 朱建东
申请人名称: 吉林津升制药有限公司
联系人姓名: 朱建东
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区八里庄西里住邦2000（商务中心）4号楼22层
联系人邮编: 100025

主要研究者信息

姓名: 余叶蓉
学位: 医学硕士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省-成都市-外南国学巷37号
邮编: 610000
单位名称: 四川大学华西医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20191213
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: JLJS-IAsp-101;2.0版/2019年8月14日
方案最新版本号: 2.0版
版本日期: 2019-08-14
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的：
采用正葡萄糖钳夹技术，在健康男性受试者中比较吉林津升制药有限公司研制的门冬胰岛素注射液与诺和锐®单剂量皮下注射药代动力学的生物等效性；
次要目的：
评价门冬胰岛素注射液在健康受试者中的安全性。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书；
2.年龄为18~45周岁（包括18和45周岁）的健康受试者；
3.无研究者认为有意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史；查体、心电图和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
4.体重指数为19.0~24.0 kg/ m2（包括19.0和24.0 kg/m2）；
5.糖耐量正常(空腹血糖< 6.1mmol/L，且口服75克葡萄糖后2小时血糖< 7.8mmol/L)，胰岛分泌功能正常（研究者通过胰岛素释放试验结果判断）；
6.无糖尿病及肥胖家族史；
7.能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

1.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查结果为阳性者；
2. 明确的对门冬胰岛素或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）过敏、过敏性疾患史或过敏体质者；有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
3. 给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前 2 周内服用非处方药(偶尔或限制性使用扑热息痛的受试者除外)、保健品(常规补充维生素除外)者；
4. 在筛选前一个月内献过血或血浆，或在3个月内献血量超过400 mL的受试者；
5. 严重吸烟(每日吸烟 25 支或以上)者；
6. 酗酒者(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL)或酒精呼吸测试结果阳性者；
7. 有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者；
8. 试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者；
9. 血清妊娠试验结果阳性者，或处于哺乳期者，或试验期间不能采取避孕措施者；
10. 研究者认为不适于参加本研究的其他情况。

试验用药

中文通用名：门冬胰岛素注射液：

用法用量：剂型：注射剂；规格：3mL：300单位/支（卡式瓶笔芯）；共给药两个周期，每一周期，每位受试者于皮下注射受试制剂（门冬胰岛素注射液，笔芯）；0.2IU/kg;

中文通用名：门冬胰岛素注射液：

对照用药

中文通用名：门冬胰岛素注射液（商品名：诺和锐）；Insulin Aspart Injestion

用法用量：剂型：注射剂；规格：3mL：300单位/支（卡式瓶笔芯）；共给药两个周期，每一周期，每位受试者于皮下注射参比制剂（诺和锐，笔芯）0.2IU/kg;

终点指标

主要终点1 项，展开查看

研究中将采用非房室模型对下列药动学参数进行测定或计算：主要PK参数：Cmax、AUC0-t；次要PK参数： AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz等。评价时间：2周期结束指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点2 项，展开查看

本试验中，GIR将作为评价PD的指标。 GIR参数为GIRmax（GIR）和GIR-AUC0-t。评价时间：2周期结束指标类型：有效性指标+安全性指标
安全性评价指标为低血糖事件、不良事件、严重不良事件及其发生率，包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等。评价时间：本研究结束指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-03-08
四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-09-29

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02020-11-04

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20190161
试验状态: 已完成
申请人联系人: 朱建东
首次公示信息日期: 2019-05-05
申请人名称: 吉林津升制药有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20190161
相关登记号: CTR20191213
药物名称: 门冬胰岛素注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 糖尿病
试验专业题目: 门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、2制剂、2周期、2序列、双交叉生物等效性试验研究
试验通俗题目: 门冬胰岛素注射液在健康志愿者中的生物等效性试验
试验方案编号: JLJS-IAsp-101;2.0版/2019年8月14日
方案最新版本号: 2.0版
版本日期: 2019-08-14
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

门冬胰岛素注射液在健康志愿者中的生物等效性试验

中文通用名：门冬胰岛素注射液：

中文通用名：门冬胰岛素注射液：

中文通用名：门冬胰岛素注射液（商品名：诺和锐）；Insulin Aspart Injestion