JS002多次给药的安全性、有效性及药代药效动力学

1.受试者能够理解且自愿签署书面的知情同意。
2.年龄在18~65周岁（含）的男性或女性受试者。
3.筛选时体重指数（BMI）在18~30kg/m2（含）之间。
4.筛选时正在接受他汀治疗或符合他汀治疗适应症的受试者。
5.筛选时正在接受他汀治疗的受试者血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥2.6mmol/L（100mg/dL）。
6.筛选时血清空腹甘油三酯（TG）≤4.5mmol/L（400mg/dL）。
7.筛选时允许使用的伴随用药/治疗（除他汀外）已稳定至少4周。
8.女性受试者必须满足下列条件： 无生育能力（如有文件证明的子宫切除、双侧输卵管切除或结扎、或停经1年以上） 有生育能力：筛选时血清妊娠检测结果为阴性，并且同意在整个研究期间至末次给药后12周内采取严格的避孕措施（如禁欲、药物或屏障法）。
9.受试者自愿且能完成研究相关的流程和检查（包括PK/PD样本采集），并同意在研究期间维持正常的饮食和生活习惯（包括吸烟、饮酒和运动等）。

1.患有纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。
2. 有纽约心脏病协会（NYHA）定义的II-IV级心衰病史。
3. 有未控制的、有临床意义的心律失常（如反复发作和症状性室性心动过速，心房颤动伴快速心室反应或室上性心动过速）病史，或近6个月有临床意义的ECG改变。
4. 有心肌梗死病史，冠状动脉球囊扩张术（PTCA）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、冠状动脉旁路移植术（CABG）治疗史，以及随机前90天内出现不稳定性心绞痛，或有冠脉CT或冠脉造影支持的明确的严重冠状动脉狭窄病变者。
5. 有卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史，或有严重的主动脉、周围血管病变、或存在需要手术干预指征者
6. 有未控制的高血压，筛选/基线时收缩压SBP≥160mmHg和/或舒张压DBP≥100mmHg。
7. 患有1型糖尿病，近6个月新诊断的或控制不良的2型糖尿病。
8. 筛选前4周内使用过他汀以外的降脂药物或保健品。
9. 筛选前4周内开始新的剧烈运动，或饮食和生活方式（运动、吸烟和饮酒等）有重大改变，或体重变化>5kg。
10. 患有其他可能引起LDL-C继发性升高或脂质水平异常的疾病。
11. 筛选时实验室检查结果符合下述任意1项：TSH>1.5×ULN或<LLN ， ALT或AST>2×ULN ， eGFR<30ml/min/1.73m2 ， CPK>2.5×ULN
12. 已知有HIV感染史，和/或筛选时HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙肝（HCV）抗体阳性、或梅毒抗体（TPPA）阳性者。
13. 患有恶性肿瘤疾病（不包括已治愈且近5年内无复发的恶性肿瘤、完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌、完全切除的任何类型原位癌）。
14. 有重要器官（如心、肝、肾等）移植史者。
15. 既往使用过Evolocumab、Alirocumab或其他PCSK9靶向药物。
16. 近12个月内有酒精和/或药物滥用史。
17. 近12个月内接受过LDL血浆分离置换治疗。
18. 近6个月内有减肥手术史。
19. 近3个月内使用过任何治疗用或研究用生物制剂。
20. 已知对研究药物、单抗及其他治疗性蛋白制剂（新鲜或冰冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子、白介素等）过敏。
21. 怀孕（筛选时血妊娠检测结果阳性）或正在哺乳的女性受试者。
22. 研究者因其他原因（如受试者有其他伴随疾病或病史、受试者依从性问题）判定不适合参加研究的受试者。