蛇脂参黄软膏治疗湿疹（湿热蕴肤证）安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床研究（CTR20190164）

登记概览

登记号: CTR20190164
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 皮肤（规则标签）
申请人: 广东皮宝制药股份有限公司

完整专业题目

蛇脂参黄软膏治疗湿疹（湿热蕴肤证）安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2018-04-09
首次公示信息日期: 2019-02-13
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-03-20；
第一例受试者入组日期: 国内：2019-03-20；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 1100 人；
已入组人数: 国内: 1100 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市陕西省 · 西安市陕西省 · 咸阳市新疆维吾尔自治区 · 石河子市陕西省 · 渭南市浙江省 · 温州市河南省 · 漯河市山西省 · 吕梁市山西省 · 运城市河北省 · 邯郸市云南省 · 昆明市内蒙古自治区 · 包头市河北省 · 保定市山西省 · 长治市江苏省 · 徐州市山西省 · 太原市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市安徽省 · 芜湖市山东省 · 临沂市

首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
西安航天总医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：邓岳
陕西省核工业二一五医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：常成荣
石河子大学医学院第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 石河子市 · 研究者：贾雪松
渭南市中心医院中国 · 陕西省 · 渭南市 · 研究者：刘春玲
浙江中医药大学附属温州中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：赵东瑞
漯河市中医院中国 · 河南省 · 漯河市 · 研究者：常新勇
山西省汾阳医院中国 · 山西省 · 吕梁市 · 研究者：王彰勇
运城市中医医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：范瑞娟
邯郸市第一医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：杨新利
云南省中医医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：黄虹
运城市盐湖区人民医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：赵晓燕
包头医学院第二附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：韩慧
河北省皮肤病防治院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：郄永涛
长治市第二人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：胡小玲
徐州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：赵建斌
长治县人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：王巧鱼
邯郸钢铁集团有限责任公司职工医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：王淑英
太原市中医医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：史雅仙
邯郸市中医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：张志勇
乌鲁木齐市中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：张辰
皖南医学院第二附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：秦晓明
郯城县第一人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：陈雷

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李燕
申请人名称: 广东皮宝制药股份有限公司
联系人姓名: 李燕
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市虹口区四川北路888号海泰国际大厦25楼
联系人邮编: 200080

主要研究者信息

姓名: 李邻峰
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市西城区永安路95号
邮编: 100050
单位名称: 首都医科大学附属北京友谊医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20190146,
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: YH-RCT-2017-06；1.1
方案最新版本号: 1.1
版本日期: 2018-04-09
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价广泛使用条件下蛇脂参黄软膏治疗湿疹（湿热蕴肤证）安全性和有效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 6岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合湿疹的西医诊断；
2.符合中医湿热蕴肤证的中医证候标准；
3.年龄6-75周岁，性别不限；
4.皮损面积不超过其身体总表面积的15%；
5.知情同意过程符合规定，签署知情同意书。未成年人，6周岁≤年龄<8周岁，由监护人代签知情同意书；8周岁≤年龄<18周岁，由家长（监护人）及未成年人本人共同签署知情同意书。

排除标准

1.皮损合并细菌、病毒或真菌感染并且需要抗感染治疗者；
2. 已知或疑似对研究药物组成成份过敏者；
3. 破损皮肤者；
4. 皮肤有糜烂、急性渗出者；
5. 有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统和精神异常疾病（ALT、AST超过正常值范围上限2倍，Cr超出正常值上限范围）及可能影响结果的其他活动性皮肤病，如银屑病等；
6. 入组前4周内参加过其他临床试验者；
7. 哺乳期或妊娠期女性；
8. 已知或疑似依从性差不能完成试验者，如酗酒、药物依赖或精神疾病等，研究者判断不适合参加本临床研究者。

试验用药

中文通用名：蛇脂参黄软膏：

用法用量：软膏剂；规格10g；外用，一天2次～4次，用药时程：连续用药共计14天。（提前痊愈患者也应使用到试验结束）

中文通用名：蛇脂参黄软膏：

用法用量：软膏剂；规格10g；外用，一天2次～4次，用药时程：连续用药共计14天。（提前痊愈患者也应使用到试验结束）

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

治疗14天后，与基线相比湿疹面积及严重程度（EASI）评分的变化。 EASI评价（1）痊愈：皮损消失。（2）显效：皮损面积和严重程度总分减少率≥70%。（3）有效：皮损面积和严重程度总分减少率≥50%。（4）无效：皮损面积和严重程度总分减少率＜50%。评价时间：用药第0天，用药第14天±2天指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

瘙痒评分变化（VAS量表）。采用VAS视觉模拟评分量表，评定瘙痒程度。由受试者提供数据，研究者记录。 0为正常 1-3为轻度瘙痒，不搔抓 4-6为中度瘙痒，偶尔搔抓，不影响日常生活 7-9为重度瘙痒，经常搔抓，影响日常生活 10为剧烈瘙痒，无法入眠，不能忍受注：瘙痒为全身瘙痒。评价时间：用药第0天，用药第14天±2天指标类型：有效性指标
中医证候评价评价时间：用药第0天，用药第14天±2天指标类型：有效性指标
药物不良反应发生率评价时间：用药后随时观察指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属北京友谊医院医学伦理委员会同意 · 2018-04-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20190164
试验状态: 进行中
申请人联系人: 李燕
首次公示信息日期: 2019-02-13
申请人名称: 广东皮宝制药股份有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20190164
相关登记号: CTR20190146,
药物名称: 蛇脂参黄软膏曾用名:蛇脂冰肤软膏，皮宝霜
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 湿疹（湿热蕴肤证）
试验专业题目: 蛇脂参黄软膏治疗湿疹（湿热蕴肤证）安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床研究
试验通俗题目: 蛇脂参黄软膏治疗湿疹的Ⅳ期临床研究
试验方案编号: YH-RCT-2017-06；1.1
方案最新版本号: 1.1
版本日期: 2018-04-09
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

蛇脂参黄软膏治疗湿疹的Ⅳ期临床研究

中文通用名：蛇脂参黄软膏：

中文通用名：蛇脂参黄软膏：

中文通用名：无