丁酸氯维地平注射液健康人体药代动力学研究

1.年龄与性别：男性和女性健康受试者（男女各半），1845周岁（包括18和45周岁）
2.体重：男性受试者的体重需≥50 kg，女性受试者的体重需≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26 kg/m2范围内（含界值）
3.身体状况良好：健康受试者，依据筛选结果，无心脏、肝脏、肾脏、消化道、内分泌系统及骨骼肌肉等疾病病史，无药物过敏史，无药物依赖史；经全面健康检查：生命体征、体格检查、实验室检查项目结果正常或异常无临床意义
4.受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充分了解，并在进行任何与研究相关的操作前签署试验的知情同意书
5.同意并实施试验结束后3个月内无妊娠计划，自愿采取有效避孕措施以避免自身或配偶受孕，具体避孕措施见附录
6.受试者能够与研究者进行良好地沟通，并能够依照方案规定完成试验

1.对丁酸氯维地平及其同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
2. 对大豆、豆制品、蛋类或蛋类制品过敏的患者
3. 脂质代谢缺陷患者，如：病理性高血压、类脂性肾病，或伴有高脂血症的急性胰腺炎患者
4. 嗜酒者：筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在试验入组前72 h内饮酒者，或筛选期酒精呼气试验阳性者，或研究期间无法停止酒精摄入者
5. 嗜烟者：筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或烟检试验阳性，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者
6. 在筛选前3个月内用过研究药物、或者参加了任何其他药物、或者医疗器械临床试验者
7. 在筛选前3个月内献血或大量失血（>300 mL）者（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者
8. 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物
9. 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
10. 筛选前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
11. 筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者
12. 毒品筛查呈阳性者，过去五年内有药物滥用史及服用过毒品或筛选期检测阳性者
13. 有慢性病史或器质性疾患者
14. 精神疾病既往史或现病史者
15. 有其他影响药物吸收、分布、消除等因素者
16. 妊娠期、哺乳期女性
17. 给药前48 h内饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，摄入含烟草的产品者（如：香烟、糖精钠等），或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，不同意禁止摄入含烟草的产品者（如：香烟、糖精钠等）
18. 研究者认为不应纳入者