登记概览
- 登记号
- CTR20190168
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京凯晋科技有限公司
完整专业题目
评价柴葛退热颗粒治疗感冒（表寒里热证）安全性及有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、小样本、IIa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-01-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山西 · 太原
- 山西省中医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：薛晓明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谢盈盈
- 申请人名称
- 北京凯晋科技有限公司
- 联系人姓名
- 谢盈盈
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区蓝靛厂南路25号嘉友国际大厦10层1023
- 联系人邮编
- 100097
主要研究者信息
- 姓名
- 薛晓明，医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山西省太原市并州西街16号
- 邮编
- 030000
- 单位名称
- 山西省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2018-11-CG;CRP2018-11-V02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过观察疾病疗效、体温解热时间、体温起效时间以及单项症状缓解，探索柴葛退热颗粒用于治疗感冒表寒里热证的有效性和临床优势。通过观察血常规、尿常规、便常规、心电图、肝功能、肾功能及可能出现的不良事件，对柴葛退热颗粒的安全性做出评价。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医急性上呼吸道感染诊断标准；
2.符合中医感冒表寒里热证诊断标准；
3.发病48小时内；
4.年龄18周岁-60周岁，性别不限；
5.入组时体温（腋温）37.3℃≤体温≤39.0℃；
6.签署知情同意书。
2.符合中医感冒表寒里热证诊断标准；
3.发病48小时内；
4.年龄18周岁-60周岁，性别不限；
5.入组时体温（腋温）37.3℃≤体温≤39.0℃；
6.签署知情同意书。
排除标准
1.体温（腋温）＞39.0℃；
2. 血常规示：白细胞＞10×109/L，或中性粒细胞百分比>80%；
3. 本次就诊前48小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌药、抗病毒药和中药）；
4. 合并有心、脑、肝、肾、血液等重要器官和系统严重原发性疾病，如恶性肿瘤，ALT、AST＞正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限；
5. 合并疤疹性咽峡炎, 急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸道感染疾病或合并支气管哮喘病；
6. 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女；
7. 过敏体质或对已知药物成份过敏者；
8. 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史或精神疾病史；
10. 或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
2. 血常规示：白细胞＞10×109/L，或中性粒细胞百分比>80%；
3. 本次就诊前48小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌药、抗病毒药和中药）；
4. 合并有心、脑、肝、肾、血液等重要器官和系统严重原发性疾病，如恶性肿瘤，ALT、AST＞正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限；
5. 合并疤疹性咽峡炎, 急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸道感染疾病或合并支气管哮喘病；
6. 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女；
7. 过敏体质或对已知药物成份过敏者；
8. 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史或精神疾病史；
10. 或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
试验用药
中文通用名：柴葛退热颗粒：
用法用量：颗粒剂，规格6g/袋，1袋/次，2次/日，口服。用药时程：连续用药3天。试验组。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：颗粒剂，规格6g/袋，1袋/次，2次/日，口服。用药时程：连续用药3天。对照组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疾病疗效评价时间：用药3天后指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 单项症状变化：发热、恶寒、全身酸痛、口渴、咽痛、便干、溲赤评价时间：用药3天后指标类型：有效性指标
- 体温起效时间评价时间：从服药开始到体温下降0.5℃所需的时间即为起效时间。指标类型：有效性指标
- 体温解热时间评价时间：从服药开始到体温降到37.0℃所需时间指标类型：有效性指标
- 解热镇痛药服用量评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 一般体检项目，如脉搏、呼吸 血压等评价时间：第0、3天指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、便常规、心电图、肝功能（ALT、AST、GGT、ALP、 TBIL）、肾功能（BUN、Cr）评价时间：第0、3天指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山西省中医药研究院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-01-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190168
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 谢盈盈
- 首次公示信息日期
- 2019-01-31
- 申请人名称
- 北京凯晋科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20190168
- 药物名称
- 柴葛退热颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 感冒表寒里热证
- 试验专业题目
- 评价柴葛退热颗粒治疗感冒（表寒里热证）安全性及有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、小样本、IIa期临床试验
- 试验通俗题目
- 柴葛退热颗粒IIa期临床试验
- 试验方案编号
- 2018-11-CG;CRP2018-11-V02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示