登记概览
- 登记号
- CTR20190169
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
注射用SHR-A1403在晚期实体瘤患者中剂量递增、安全性和耐受性及药代动力学I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-11-14
- 首次公示信息日期
- 2019-01-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-02-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-02-20；
- 试验完成日期
- 国内：2020-05-07；
- 目标入组人数
- 国内: 约30 人；
- 已入组人数
- 国内: 9 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 9 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡夕春
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张展
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 张展
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 200047
主要研究者信息
- 姓名
- 胡夕春
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号复旦大学附属肿瘤医院
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A1403-I-101 ；版本号2.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2018-11-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察和评价SHR-A1403单次与多次给药在晚期实体肿瘤患者中的安全性；确定在晚期实体瘤患者中SHR-A1403的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.ECOG评分为0或1
2.预期生存期≥12周
3.病理学或细胞学确诊为晚期或转移性实体瘤的患者，且无法获得有效抗肿瘤治疗（标准治疗方法难治或复发）
4.在筛选期具有可测量的病灶（根据RECIST v 1.1标准）
5.在筛选期间有足够的器官功能水平
6.既往任何抗肿瘤药物治疗距离给药前4-6周
7.在试验期间需避孕
8.愿意并能够遵守临床访视和研究相关步骤
9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意
2.预期生存期≥12周
3.病理学或细胞学确诊为晚期或转移性实体瘤的患者，且无法获得有效抗肿瘤治疗（标准治疗方法难治或复发）
4.在筛选期具有可测量的病灶（根据RECIST v 1.1标准）
5.在筛选期间有足够的器官功能水平
6.既往任何抗肿瘤药物治疗距离给药前4-6周
7.在试验期间需避孕
8.愿意并能够遵守临床访视和研究相关步骤
9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意
排除标准
1.已知对SHR-A1403产品的任何组分（ADC，抗体，毒素SHR153024）发生3级或4级的过敏史
2. 在研究治疗开始前4周内接受过手术或放疗（除研究者判定的小手术外）
3. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性还未恢复至≤1级（根据NCI CTCAE v4.03分级，除研究者判断可耐受的慢性2级毒性外）
4. 经影像学确诊，存在中枢神经系统肿瘤病灶
5. 给药前6个月内存在以下的心脏病，包括重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常
6. 有活动性HBV、HCV感染者（HBV病毒拷贝数≥50 IU/mL，HCV病毒RNA阳性）
7. 有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史
8. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、混淆试验结果分析或影响患者完成本研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）或其它任何情况
2. 在研究治疗开始前4周内接受过手术或放疗（除研究者判定的小手术外）
3. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性还未恢复至≤1级（根据NCI CTCAE v4.03分级，除研究者判断可耐受的慢性2级毒性外）
4. 经影像学确诊，存在中枢神经系统肿瘤病灶
5. 给药前6个月内存在以下的心脏病，包括重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常
6. 有活动性HBV、HCV感染者（HBV病毒拷贝数≥50 IU/mL，HCV病毒RNA阳性）
7. 有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史
8. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、混淆试验结果分析或影响患者完成本研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）或其它任何情况
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A1403：
用法用量：冻干粉针剂；规格40mg/西林瓶 ；静脉滴注，每周期给药一次，根据体重和所在剂量组计算用量，用药时程：首次研究给药后至疾病进展、无法耐受、或各种原因退出研究治疗。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 各类不良事件（AE）评价时间：每个周期进行一次评价指标类型：安全性指标
- DLT和MTD评价时间：每个周期进行一次评价指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 单次、多次给药PK参数评价时间：单次给药是第1个治疗周期评价，多次给药每周期评价一次指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗SHR-A1403抗体浓度评价时间：每个周期进行一次评价指标类型：安全性指标
- 疗效终点ORR、BOR、DOR、DCT、PFS；初步RP2D评价时间：每2个周期进行一次评价指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-12-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-10-15
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190169
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张展
- 首次公示信息日期
- 2019-01-31
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20190169
- 药物名称
- 注射用SHR-A1403 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 注射用SHR-A1403在晚期实体瘤患者中剂量递增、安全性和耐受性及药代动力学I期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用SHR-A1403在晚期实体瘤患者中I期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-A1403-I-101 ；版本号2.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2018-11-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示