登记概览
- 登记号
- CTR20190170
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 中国中医科学院中药研究所
完整专业题目
以安慰剂为平行对照评价金柴胶囊治疗普通感冒（风热证）的随机、双盲单模拟、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-09-20
- 首次公示信息日期
- 2019-01-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-03-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-03-28；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-11-05；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 348 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 348 人；
源文档试验状态：主动终止（疫情爆发后，脱落率和超窗率超过该临床试验方案规定，无法有效评价药物疗效和安全性）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市浙江省 · 温州市上海市 · 上海市辽宁省 · 沈阳市四川省 · 泸州市天津市 · 天津市
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：苗青
- 中国中医科学院望京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高峰
- 福建省中医药研究院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈志斌
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨毅
- 湖南省中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：范伏元
- 温州市中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：刘刚
- 上海市中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：贾维
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲妮妮
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：敖素华
- 天津市南开医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李冬生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张华健
- 申请人名称
- 中国中医科学院中药研究所
- 联系人姓名
- 张华健
- 联系人座机
- [已移除电话]-8770
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-廊坊市-河北省三河市燕郊高新区迎宾路682号
- 联系人邮编
- 065201
主要研究者信息
- 姓名
- 苗青
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，医学博士
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 相关登记号
- 无
- 临床申请受理号
- CXZL0600062
- 试验方案编号
- SW005；版本号V2.0(20180920)
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2018-09-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
验证金柴胶囊治疗普通感冒（风热证）的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医普通感冒诊断标准
2.中医辨证为风热证，主症发热和咽痛必备
3.病程≤48h
4.年龄18～65岁
5.自愿受试并签署知情同意书
2.中医辨证为风热证，主症发热和咽痛必备
3.病程≤48h
4.年龄18～65岁
5.自愿受试并签署知情同意书
排除标准
1.体温＞38.5℃
2. 伴咽-结膜炎、鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、化脓性扁桃体炎、毛细支气管炎、肺炎、肺结核、支气管扩张或其它肺部疾病者
3. 已使用过其他感冒药物治疗者
4. 血常规检查白细胞计数＞10×109/L，或血肌酐＞正常上限，或AST、ALT＞正常上限的1.5倍
5. 妊娠、哺乳期妇女，以及近3个月内有生育计划者
6. 已知对试验药物或组成成份过敏者
7. 合并有严重心、肝、肾和造血系统严重原发性疾病、精神病患者
8. 近1个月内参加过其他临床试验者
2. 伴咽-结膜炎、鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、化脓性扁桃体炎、毛细支气管炎、肺炎、肺结核、支气管扩张或其它肺部疾病者
3. 已使用过其他感冒药物治疗者
4. 血常规检查白细胞计数＞10×109/L，或血肌酐＞正常上限，或AST、ALT＞正常上限的1.5倍
5. 妊娠、哺乳期妇女，以及近3个月内有生育计划者
6. 已知对试验药物或组成成份过敏者
7. 合并有严重心、肝、肾和造血系统严重原发性疾病、精神病患者
8. 近1个月内参加过其他临床试验者
试验用药
中文通用名：金柴胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，每次4粒，每天3次，用药时程：连续用药共计三天
对照用药
中文通用名：金柴胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，每次4粒，每天3次，用药时程：连续用药共计三天
终点指标
主要终点10 项，展开查看
- 发烧主要症状消失率评价时间：于筛选时和出组时（用药3天后）分别评价指标类型：有效性指标
- 咽痛主要症状消失率评价时间：于筛选时和出组时（用药3天后）分别评价指标类型：有效性指标
- 生命体征（体温、呼吸、血压、心率）评价时间：于筛选时和出组时（用药3天后）分别评价指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规+尿沉渣镜检、大便常规+潜血评价时间：于筛选时和出组时（用药3天后）分别评价指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、GGT、ALP）、肾功能（UACR、尿NAG酶、Scr）评价时间：于筛选时和出组时（用药3天后）分别评价指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图评价时间：于筛选时和出组时（用药3天后）分别评价指标类型：安全性指标
- 妊娠试验（育龄妇女）评价时间：于筛选时检查1次指标类型：安全性指标
- 胸部X线片评价时间：于筛选时检查1次指标类型：安全性指标
- 咽拭子病毒检测或其它呼吸道病毒检测评价时间：于筛选时检查1次指标类型：安全性指标
- 不良事件和不良反应评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 咽痛缓解程度评价时间：于筛选时和出组时（用药3天后）分别评价指标类型：有效性指标
- 体温疗效（起效时间、解热时间）评价时间：于筛选时和出组时（用药3天后）分别评价指标类型：有效性指标
- 中医症候疗效评价时间：于筛选时和出组时（用药3天后）分别评价指标类型：有效性指标
- 单项症状消失率评价时间：于筛选时和出组时（用药3天后）分别评价指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会修改后同意 · 2018-09-13
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2018-10-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190170
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 张华健
- 首次公示信息日期
- 2019-01-30
- 申请人名称
- 中国中医科学院中药研究所
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190170
- 相关登记号
- 无
- 药物名称
- 金柴抗病毒胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0600062
- 适应症
- 普通感冒（风热证）
- 试验专业题目
- 以安慰剂为平行对照评价金柴胶囊治疗普通感冒（风热证）的随机、双盲单模拟、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价金柴胶囊的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- SW005；版本号V2.0(20180920)
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2018-09-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示