维生素D3用于降低反复发作下尿路感染复发的II期临床试验

1.年龄介于18-75 岁（包含）的男性或女性；
2.近12个月内下尿路感染发作不少于3次或6个月内出现尿路感染不少于2次；
3.最近一次下尿路感染复发经治疗已达症状消失、且治疗用量抗生素已停用、并满足如下两个条件中至少一项：a) 中段尿细菌培养<105 CFU/mL（接受最近一次好转后的检查结果）；b) 尿白细胞计数<5个/HP、尿常规检查中若可测白细胞则需满足< 25个/μL。
4.理解并签署知情同意书；
5.能够依从研究方案。

1.合并有心脑血管和造血系统等严重原发性疾病；
2. 合并维生素D3临床适应症的患者，包括维生素D缺乏症、 慢性低钙血症、 低磷血症、 佝偻病及伴有慢性肾功能不全的骨软化症、家族性低磷血症及甲状旁腺功能低下（术后、 特发性或假性甲状旁腺功能低下）、急、慢性及潜在手术后手足搐搦症及特发性手足撞揭症；
3. 有生殖道畸形或急性生殖道感染与生殖道肿瘤的患者；
4. 泌尿系统结核、急性肾盂肾炎患者；
5. 膀胱输尿管反流、尿道改流患者；
6. 多囊性肾病、神经源性膀胱、留置导尿、因泌尿道结石、肿瘤或纤维变性等导致由研究者判定为尿路梗阻患者；
7. 肾小球过滤率（MDRD 公式）eGFR<20 mL/min/1.73m2、透析或肾脏移植患者；
8. 慢性肝病可能对肝功能有潜在影响者（胆红素 >1.5倍正常值上限、门冬氨酸氨基转移酶或谷丙转氨酶> 2倍正常值上限）；
9. 维生素D3禁忌症患者，如高钙血症、维生素D增多症、高磷血症伴肾性佝偻病等；
10. 患有影响小肠吸收维生素D3的疾病患者，如克罗恩病等；
11. 接受免疫抑制剂或者>10 mg/d糖皮质激素类药物患者；
12. 筛选前 30 天内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
13. 有酗酒或药物滥用史或患有精神疾病；
14. 2 年内有怀孕计划的育龄期女性（育龄期女性定义为所有有怀孕生理能力的 女性）、或正处于怀孕或哺乳期女性；
15. 入组前2周内使用维生素D3或者含有维生素D3成分的药物、补充剂中维生素D3含量超过125 IU，或每日补钙剂量不得超过600 mg的患者；
16. 血糖控制不佳（糖化血红蛋白>7.5%）的糖尿病患者；
17. 研究者判断认为受试者不适合入组的情况。