一项在类风湿关节炎患者中比较BAT1806与雅美罗有效性和安全性的对照研究（CTR20190174）

登记概览

登记号: CTR20190174
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: 百奥泰生物科技（广州）有限公司

完整专业题目

一项在类风湿关节炎患者中比较BAT1806与雅美罗有效性和安全性的对照研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2020-09-02
首次公示信息日期: 2019-02-11
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-06-06；国际：2019-01-04
第一例受试者入组日期: 国内：2019-06-06；国际：2019-01-04
试验完成日期: 国内：2021-01-05；国际：2021-01-05

目标入组人数: 国内: 367 人；国际: 612 人；
已入组人数: 国内: 253 人；国际: 621 人；
实际入组总人数: 国内: 253 人；国际: 621 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 55 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京湖北 · 武汉安徽 · 蚌埠江苏 · 苏州广东 · 广州内蒙古自治区 · 包头河南 · 郑州四川 · 成都湖南 · 株洲河北 · 石家庄市辽宁 · 沈阳福建省 · 厦门内蒙古自治区 · 呼和浩特江苏 · 南京安徽 · 合肥黑龙江 · 大庆吉林 · 长春山东 · 济南山东 · 青岛陕西 · 西安另有 20 个地区

中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：曾小峰
武汉普爱医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：王丹
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：李志军
苏州大学第一附属医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：武剑
广东省中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：黄清春
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：王永福
北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：黄慈波
郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：刘升云
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘毅
株洲市中心医院中国 · 湖南 · 株洲 · 研究者：李敬扬
首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵义
河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄市 · 研究者：靳洪涛
中国医科大学第一附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：杨娉婷
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门 · 研究者：石桂秀
内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：李鸿斌
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：董凌莉
江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：王嫱
广州市第一人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：蔡小燕
中山大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：古洁若
安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：厉小梅
大庆油田总医院中国 · 黑龙江 · 大庆 · 研究者：李俊松
吉林省人民医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：陈琳
山东省立医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：孙红胜
山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：刘花香

其余 31 家登记机构展开查看完整名单

西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：何岚
南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李娟
浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：程浩
临沂市人民医院中国 · 山东 · 临沂 · 研究者：张振春
山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：王晓霞
NMTranspH Tsar Boris Treti保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Antoaneta Toncheva
Unimed medical centre保加利亚 · NA · Plovdiv · 研究者：Plamen Todorov
Medical center Unimed EOOD保加利亚 · NA · Sevlievo · 研究者：Krasimira Ivanova Tsoneva
Diagnostic Consultative Center Sofiamed EOOD保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Natalia Marinova
DCC Aleksandrovska保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Delina Ivanova
LTD DIAGNOSTIC SERVICE格鲁吉亚 · NA · Tbilisi · 研究者：Nana Kirvalidze
Tbilisi Heart and vascular Clinic Ltd格鲁吉亚 · NA · Tbilisi · 研究者：Lali Kilasonia
JSC. EVEX Medical Corporation格鲁吉亚 · NA · Tbilisi · 研究者：Manana Zodelava
LTD Multiprofile Clinic-Consilium Medulla格鲁吉亚 · NA · Tbilisi · 研究者：Luba Lagvilava
Mazowiecki Centrum Reumatologii i Osteoporozy波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Malgorzata Przygodzka
Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol波兰 · NA · Polska · 研究者：Malgorzata Miakisz
Medyczne Centrum Hetmanska波兰 · NA · Wielkopolska · 研究者：Piotr Leszczynski
CENTRUM MEDYCZNE AMED Warszawa Targ？3wek波兰 · NA · Mazowieckie · 研究者：Anna Dudek
SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.波兰 · NA · Podkarpackie · 研究者：Zbigniew Gola
Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy波兰 · NA · Kujawsko-Pomorskie · 研究者：Slawomir Jeka
Centrum Medyczne AMED oddzia w odzial w Lodzi波兰 · NA · lodzkie · 研究者：Katarzyna Bartnicka-Masowska
Clinicmed Badurski I Wspolnicy Spolka Jawna W Skrocie Clinicmed Badurski I Wsp Sp J波兰 · NA · Podlaskie · 研究者：Stefan Daniluk
Centrum Medyczne Pratia Krak？3w波兰 · NA · Maopolskie · 研究者：Renata Kolasa
Medycyna Kliniczna波兰 · NA · Mazowieckie · 研究者：Agnieszka Zielinska
State Institution National Scientific Center “Academician M.D. Strazheska Institute of Cardiology” National Academy of Medical Science of Ukraine, Department of Non-Coronary Heart Diseases and Rheumatology乌克兰 · NA · Kyiv · 研究者：Oleg Bortkevich
Municipal Nonprofit Enterprise 'Consultative and Diagnostic Centre' of Pechersk District of Kyiv, Therapeutic department乌克兰 · NA · Kyiv · 研究者：Svitlana Trubina
Kyiv Municipal Clinical Hospital # 3, Rheumatology Department乌克兰 · NA · Kyiv · 研究者：Iryna Shepetko
Municipal Nonprofit Enterprise乌克兰 · NA · Kharkiv · 研究者：Viktoriia Yarosh
Vinnytsya Regional Clinical Hospital namedafter M.I. Pyrogov , Rheumatology Department乌克兰 · NA · Vinnytsia · 研究者：Mykola Stanislavchuk
Municipal Institution乌克兰 · NA · Zaporizhzhia · 研究者：Vadym Vizir
Municipal Institution乌克兰 · NA · Kharkiv · 研究者：Svitlana Trypilka

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 周银波
申请人名称: 百奥泰生物科技（广州）有限公司
联系人姓名: 周银波
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省-广州市-广东省广州市萝岗区科学大道中286号七喜控股大厦1107室
联系人邮编: 510000

主要研究者信息

姓名: 曾小峰，医学博士
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
邮编: 100730
单位名称: 中国医学科学院北京协和医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20180039,
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: BAT-1806-002-CR（版本号：V4.0；版本日期：2018年9月17日）
方案最新版本号: 研究方案 V6.0
版本日期: 2020-09-02
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

在对MTX 反应不佳的 RA 受试者中比较静脉滴注BAT1806注射液与雅美罗的疗效、安全性、免疫原性和 PK。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至100岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.18 岁或以上的男性或女性受试者，且根据病史记录，其在筛选期至少 6 个月以前经2010 年修订的美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) RA诊断标准被确诊为RA。
2.受试者有活动性 RA。
3.除白细胞介素-6抑制剂以外，受试者曾接受了不超过2种的生物制剂或靶向合成DMARD（例如托法替布）用于RA治疗，则符合入选条件。
4.具有生育能力的女性受试者和其女性伴侣具有生育能力的男性受试者，必须愿意在整个研究期间并在最后一剂研究药物后至少3个月采取可靠的避孕措施。可靠的避孕方法包括：宫内避孕器、激素避孕药（如口服、贴片或注射剂）、男性输精管切除术（如果是在医学上确认的输精管切除术）、带杀精子药膏、泡沫或凝胶隔离保护方法（例如避孕套或隔膜）。当异性性交禁欲为受试者平常生活方式时，可接受异性性交禁欲，并且必须在给予最后一剂研究药物后至少持续 3 个月。当绝经后（在没有其他医学病因的情况下至少连续 12 个没有月经）或手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术联合或不联合子宫切除术）时，则认为女性受试者不具有生育能力。
5.如果是具有生育能力的女性受试者，其在筛选和基线访视时妊娠测试结果应为阴性。
6.受试者必须愿意提供书面同意并遵守研究方案的要求。

排除标准

1.患有 ACR 功能为 IV 级的 RA 或需要坐轮椅/卧床。
2. 已知对托珠单抗或对研究药物辅料产生超敏反应。
3. 受试者在随机分配前 ≤12 个月接受任何细胞耗竭疗法（例如利妥昔单抗）。
4. 在随机分配前 ≤ 8周或药物的 5 个半衰期（以较长者为准），受试者接受禁用药物以外的试验用药品或器械治疗。
5. 受试者在随机分配前 ≤12 周进行关节外科手术（对研究期间将评估的任何关节进行的手术）或计划在研究期间进行手术。
6. 在筛选访视前 12 周内或筛选期间内进行的胸部 X 线检查显示恶性肿瘤、肺部感染或提示活动性结核病 (TB) 的异常。
7. 基于研究者临床评估的任何复发性细菌、真菌或病毒感染使得受试者不适合进行研究，包括复发性/播散性带状疱疹。
8. 当前患有或有憩室炎病史、憩室炎并发症，需要抗生素治疗的憩室病史，当前患有或有慢性溃疡性胃肠道疾病或可能易于穿孔的任何其他下胃肠道病症病史。
9. 任何时期的任何恶性肿瘤或淋巴增生性疾病史，根治性治疗非黑色素瘤皮肤癌或已切除的子宫颈原位癌除外
10. 具有移植的器官/组织或干细胞移植。
11. 受试者具有潜在代谢、血液学、肾、肝、肺、神经、内分泌、心脏、感染或胃肠道病症，研究者认为会给受试者带来不可接受的风险。
12. 受试者有脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）或提示脱髓鞘疾病的神经症状的病史。
13. 受试者在随机分配前 ≤ 4 周接受任何活疫苗或减毒疫苗，或者计划在研究期间（包括安全性随访期）接受活疫苗或减毒疫苗。
14. 根据研究者的判断，受试者在过去 12 个月中有具临床意义的药物或酒精滥用史。
15. 怀孕或喂养期（哺乳期）妇女。
16. 研究者因任何原因认为受试者不适合参加本试验。

试验用药

中文通用名：BAT1806注射液：

用法用量：注射剂；规格80mg/4ml/瓶；每四周给药一次，给药剂量为8mg/kg，配药时按受试者实际体重抽取对应体积的原液，用0.9%的氯化钠溶液稀释至100ml，静脉滴注给药。

对照用药

中文通用名：托珠单抗（欧洲产品）

终点指标

主要终点1 项，展开查看

达到美国风湿病学会 20% (ACR20) 缓解的受试者比例评价时间：24周指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

在研究过程中 28 个关节 (DAS28; CRP) 疾病活动性评分和 DAS28 (ESR) 相较于基线的变化评价时间：48周指标类型：有效性指标
在研究过程中达到 ACR20、ACR50 和 ACR70 缓解的受试者比例评价时间：48周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京协和医院同意 · 2019-01-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20190174
试验状态: 已完成
申请人联系人: 周银波
首次公示信息日期: 2019-02-11
申请人名称: 百奥泰生物科技（广州）有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20190174
相关登记号: CTR20180039,
药物名称: BAT1806注射液
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 类风湿性关节炎
试验专业题目: 一项在类风湿关节炎患者中比较BAT1806与雅美罗有效性和安全性的对照研究
试验通俗题目: BAT1806与雅美罗有效性和安全性的对照研究
试验方案编号: BAT-1806-002-CR（版本号：V4.0；版本日期：2018年9月17日）
方案最新版本号: 研究方案 V6.0
版本日期: 2020-09-02
方案是否为联合用药: 企业选择不公示