登记概览
- 登记号
- CTR20190177
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
完整专业题目
伊曲茶碱辅助左旋多巴治疗原发性帕金森病多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-02-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 276 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈彪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李惠秀
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 李惠秀
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦2层石药集团
- 联系人邮编
- 100000
主要研究者信息
- 姓名
- 陈彪，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区长椿街45号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 首都医科大学宣武医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1400741
- 试验方案编号
- YQCJ201801/PRO-III；V0.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价伊曲茶碱辅助左旋多巴制剂治疗伴有症状波动的原发性帕金森病在中国患者的有效性和安全性，为药物上市提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 30岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥30周岁，性别不限 ；
2.符合国际运动障碍协会（MDS）的帕金森病临床诊断标准（2015版）；
3.患者已规律服用左旋多巴制剂至少1年，且随机化前4周内每天服药总量需≥300mg，每天服药次数≥3次；
4.每天处于“关”状态下的时间不低于2小时，且在“关”状态下的Hoehn-Yahr分级为2-4期；
5.伴有可预见的剂末现象；
6.如果受试者正在接受除左旋多巴制剂以外的其他任何抗帕金森病药物（恩他卡朋除外）和方案里规定的限制使用的药物，则随机化前受试者已接受稳定剂量给药至少4周；
7.如果受试者正在接受吗丁啉治疗，则随机化前受试者已接受稳定剂量给药至少14天；
8.能够良好地配合完成24小时病人日记（每次需连续记录2天）；
2.符合国际运动障碍协会（MDS）的帕金森病临床诊断标准（2015版）；
3.患者已规律服用左旋多巴制剂至少1年，且随机化前4周内每天服药总量需≥300mg，每天服药次数≥3次；
4.每天处于“关”状态下的时间不低于2小时，且在“关”状态下的Hoehn-Yahr分级为2-4期；
5.伴有可预见的剂末现象；
6.如果受试者正在接受除左旋多巴制剂以外的其他任何抗帕金森病药物（恩他卡朋除外）和方案里规定的限制使用的药物，则随机化前受试者已接受稳定剂量给药至少4周；
7.如果受试者正在接受吗丁啉治疗，则随机化前受试者已接受稳定剂量给药至少14天；
8.能够良好地配合完成24小时病人日记（每次需连续记录2天）；
排除标准
1.具有因使用药物（例如，甲氧氯普胺、氟桂利嗪）、神经系统遗传性代谢病（例如，威尔森氏病）、脑炎、脑血管疾病或退行性疾病（例如，进行性核上性麻痹）而导致的不典型的帕金森病症状。
2. 随机化前6个月内有吸烟史；
3. 随机化前1个月内服用了任何禁忌药物：如恩他卡朋或CYP3A4的强抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素等）；
4. 接受过神经外科手术或电刺激治疗；
5. 肝功能低下（Child-pugh分级B或C）；
6. 青光眼患者；
7. 消化道溃疡患者；
8. 诊断痴呆，或简易精神状态检查评分≤23分；
9. 过去2年内有吸毒史或酒精成瘾史；
10. 有精神病史，或入组前3月内曾接受抗精神病药物治疗；
11. 服用治疗癫痫发作的抗惊厥药物；
2. 随机化前6个月内有吸烟史；
3. 随机化前1个月内服用了任何禁忌药物：如恩他卡朋或CYP3A4的强抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素等）；
4. 接受过神经外科手术或电刺激治疗；
5. 肝功能低下（Child-pugh分级B或C）；
6. 青光眼患者；
7. 消化道溃疡患者；
8. 诊断痴呆，或简易精神状态检查评分≤23分；
9. 过去2年内有吸毒史或酒精成瘾史；
10. 有精神病史，或入组前3月内曾接受抗精神病药物治疗；
11. 服用治疗癫痫发作的抗惊厥药物；
试验用药
中文通用名：伊曲茶碱片：
用法用量：片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计12周。试验组。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计12周。安慰剂组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗结束时相对于基线时每天处于“关”状态的变化时间。评价时间：给药12周结束时指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 治疗结束时相对于基线时每天处于“关”状态的减少时间的百分比；评价时间：给药12周结束时指标类型：有效性指标
- 治疗结束时相对于基线时每天处于“开”状态的变化时间；评价时间：给药12周结束时指标类型：有效性指标
- 治疗前后帕金森综合评分量表（UPDRS）第III部分的分值变化；评价时间：给药12周结束时指标类型：有效性指标
- 临床总体印象量表-总体改善（CGI-I）的评分变化；评价时间：给药12周结束时指标类型：有效性指标
- 研究期间AE、SAE及TEAE的发生情况评价时间：研究结束时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学宣武医院修改后同意 · 2018-12-25
- 首都医科大学宣武医院同意 · 2019-01-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190177
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李惠秀
- 首次公示信息日期
- 2019-02-28
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20190177
- 药物名称
- 伊曲茶碱片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1400741
- 适应症
- 帕金森病
- 试验专业题目
- 伊曲茶碱辅助左旋多巴治疗原发性帕金森病多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价伊曲茶碱治疗帕金森病的有效性、安全性
- 试验方案编号
- YQCJ201801/PRO-III；V0.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示