吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究

1.性别：男性和女性受试者
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）
3.体重：男性需≥50 kg，女性需≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26kg/m2（含临界值）
4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用雾化吸入器装置，并能够依照方案规定完成试验
5.受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书

1.体格检查、生命体征、心电图、腹部B超、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者
2. 血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者
3. 既往有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者
4. 既往对布地奈德、其辅料（吐温80、柠檬酸、柠檬酸钠、依地酸二钠、氯化钠）及其它类固醇成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
5. 筛选前6个月内接受过外科大手术者
6. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
7. 既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者
8. 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）
9. 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
10. 酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0.0mg/100mL）；或筛选前6个月内嗜酒者（每周14单位，1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL40%白酒、330mL5%啤酒、175mL12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）
11. 烟检结果阳性或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者
12. 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
13. 筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗等）
14. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
15. 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
16. 有晕针、晕血史者
17. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者
18. 妊娠或哺乳期妇女
19. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者
20. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者