登记概览
- 登记号
- CTR20190184
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Pfizer Inc. Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 辉瑞制药有限公司
完整专业题目
在伴有ALK或ROS1基因易位或倒位的NSCLC中国患者中开展的一项评价XALKORI长期安全性的开放性单臂研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-08-02
- 首次公示信息日期
- 2019-05-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-01-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-01-28；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-09-28；
- 目标入组人数
- 国内: 75 人；
- 已入组人数
- 国内: 41 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 41 人；
源文档试验状态：主动终止（本试验因业务调整主动停止，而非任何安全性原因或监管要求。）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春北京市 · 北京市上海市 · 上海广州 · 广州浙江 · 杭州福建 · 福州四川 · 成都江苏 · 南京
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：安彤同
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：胡洁
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广州 · 广州 · 研究者：何建行
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：周建英
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：黄诚
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李娟
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：卢铀
- 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦叔逵
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陆舜
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：韩宝惠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汪婷婷
- 申请人名称
- Pfizer Inc. Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 辉瑞制药有限公司
- 联系人姓名
- 汪婷婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1168号中信泰富广场
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 程颖
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-湖光路1018号
- 邮编
- 130012
- 单位名称
- 吉林省肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 安彤同
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市[已移除邮箱]；地址：北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100089
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132961,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- A8081067; 方案版本号:1.0
- 方案最新版本号
- 终版方案修订1
- 版本日期
- 2019-08-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价克唑替尼在伴ALK基因或ROS1基因位点易位或倒位的晚期NSCLC患者中的长期安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参与研究A8081005、A8081007、A8081014、A8081029或A8081063并接受治疗，且在入组本研究时仍在接受克唑替尼治疗的患者。 或 在研究A8081014或A8081029中随机分配到化疗组后经研究者评价发生疾病进展，但尚未交叉接受克唑替尼治疗的患者。
2.没有发生认为与克唑替尼治疗相关的NCI CTCAE ≥3级或不耐受的2级不良事件。
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至3分。
4.通过以下标准定义的适当器官功能：肝功能：血清天冬氨酸转氨酶（AST）和血清丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常上限（ULN），或如果肝功能异常是由于潜在的恶性肿瘤导致的话，AST和ALT≤5倍正常上限；总血清胆红素≤1.5倍正常上限（已确诊Gilbert综合征的患者除外）；骨髓功能：绝对中性粒细胞计数≥ 1000/μL，血小板 50,000/μL；血红蛋白≥8.0 g/dL； 肾功能：血清肌酐≤2.0倍正常上限
5.愿意且能够遵守预先设定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究操作的患者。
6.有证据表明，受试者在知情同意文件上亲自签名并注明日期，表明患者在入组前已获知本研究的所有相关信息。
7.非育龄期女性患者必须符合以下至少一项标准： a. 达到绝经后状态，定义如下：停止正常月经连续至少12个月，无其他病理学或生理学原因；并且具有确认绝经后状态的血清促卵泡激素（FSH）水平；b. 已接受过已记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术； c. 经医学确认的卵巢功能衰竭。所有其他女性患者（包括输卵管结扎的女性患者）都被视为育龄期妇女。
2.没有发生认为与克唑替尼治疗相关的NCI CTCAE ≥3级或不耐受的2级不良事件。
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至3分。
4.通过以下标准定义的适当器官功能：肝功能：血清天冬氨酸转氨酶（AST）和血清丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常上限（ULN），或如果肝功能异常是由于潜在的恶性肿瘤导致的话，AST和ALT≤5倍正常上限；总血清胆红素≤1.5倍正常上限（已确诊Gilbert综合征的患者除外）；骨髓功能：绝对中性粒细胞计数≥ 1000/μL，血小板 50,000/μL；血红蛋白≥8.0 g/dL； 肾功能：血清肌酐≤2.0倍正常上限
5.愿意且能够遵守预先设定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究操作的患者。
6.有证据表明，受试者在知情同意文件上亲自签名并注明日期，表明患者在入组前已获知本研究的所有相关信息。
7.非育龄期女性患者必须符合以下至少一项标准： a. 达到绝经后状态，定义如下：停止正常月经连续至少12个月，无其他病理学或生理学原因；并且具有确认绝经后状态的血清促卵泡激素（FSH）水平；b. 已接受过已记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术； c. 经医学确认的卵巢功能衰竭。所有其他女性患者（包括输卵管结扎的女性患者）都被视为育龄期妇女。
排除标准
1.加入该研究之前，在克唑替尼之后使用过任何抗癌药。
2. 使用属于已知强效细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂的药物或食物，包括但不限于阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑和葡萄柚或葡萄柚果汁。允许局部使用这些药物（如适用），例如2%的酮康唑乳膏。
3. 使用属于已知强效CYP3A4诱导剂的药物，包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平和圣约翰草。
4. 同时使用作为CYP3A4底物、治疗指数较窄且与危及生命的心律失常有关的药物，包括但不限于双氢麦角胺、麦角胺和匹莫齐特。
5. 其他急性或慢性医学或精神疾病状况（在过去一年内发生的），或有主动自杀意念或行为或实验室异常，这些可能会增加研究参与或研究用药品给药相关的风险或者可能干扰研究结果的解释，并且经研究者判断不适合参与这项研究的患者。
6. 患者为直接参与本研究实施的研究中心工作人员及其家属、研究者监督的其他研究中心工作人员，或直接参与本研究实施的辉瑞公司的员工及其家属。
7. 妊娠期女性受试者；母乳喂养的女性受试者；在本研究期间内以及最后一次给予研究用药品后90天内不愿意或不能够使用本方案中概述的高效避孕方法的有生育能力的男性受试者和育龄期女性受试者。
2. 使用属于已知强效细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂的药物或食物，包括但不限于阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑和葡萄柚或葡萄柚果汁。允许局部使用这些药物（如适用），例如2%的酮康唑乳膏。
3. 使用属于已知强效CYP3A4诱导剂的药物，包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平和圣约翰草。
4. 同时使用作为CYP3A4底物、治疗指数较窄且与危及生命的心律失常有关的药物，包括但不限于双氢麦角胺、麦角胺和匹莫齐特。
5. 其他急性或慢性医学或精神疾病状况（在过去一年内发生的），或有主动自杀意念或行为或实验室异常，这些可能会增加研究参与或研究用药品给药相关的风险或者可能干扰研究结果的解释，并且经研究者判断不适合参与这项研究的患者。
6. 患者为直接参与本研究实施的研究中心工作人员及其家属、研究者监督的其他研究中心工作人员，或直接参与本研究实施的辉瑞公司的员工及其家属。
7. 妊娠期女性受试者；母乳喂养的女性受试者；在本研究期间内以及最后一次给予研究用药品后90天内不愿意或不能够使用本方案中概述的高效避孕方法的有生育能力的男性受试者和育龄期女性受试者。
试验用药
中文通用名：克唑替尼胶囊：
用法用量：病人入组后治疗期为2年。
片剂；规格250mg；口服，一天2次，每次250mg ，用药时程：连续用药
片剂；规格250mg；口服，一天2次，每次250mg ，用药时程：连续用药
中文通用名：克唑替尼胶囊：
用法用量：病人入组后治疗期为2年。
片剂；规格200mg；口服，一天2次，每次200mg ，用药时程：连续用药
片剂；规格200mg；口服，一天2次，每次200mg ，用药时程：连续用药
中文通用名：克唑替尼胶囊： 英文通用名：Crizotinib Capsules 商品名称：赛可瑞® / XALKORI®
剂型：片剂
规格：250mg
用法用量：口服，一天2次，每次250mg
用药时程：连续用药,病人入组后治疗期为2年。
规格：250mg
用法用量：口服，一天2次，每次250mg
用药时程：连续用药,病人入组后治疗期为2年。
中文通用名：克唑替尼胶囊： 英文通用名：Crizotinib Capsules 商品名称：赛可瑞® / XALKORI®
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：口服，一天2次，每次200mg
用药时程：连续用药,病人入组后治疗期为2年。
规格：200mg
用法用量：口服，一天2次，每次200mg
用药时程：连续用药,病人入组后治疗期为2年。
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 按照美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第4.03版（NCI CTCAE v4.03）评价的所有3-5级不良事件和所有严重不良事件。评价时间：2年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-05-08
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-06-28
- 北京肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-05-08
- 北京肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-08-05
- 北京肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-10-28
- 北京肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-06-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-12-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190184
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 汪婷婷
- 首次公示信息日期
- 2019-05-13
- 申请人名称
- Pfizer Inc./Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH/辉瑞制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190184
- 相关登记号
- CTR20132961,
- 药物名称
- 克唑替尼胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 在伴有ALK或ROS1基因易位或倒位的NSCLC中国患者中开展的一项评价XALKORI长期安全性的开放性单臂研究
- 试验通俗题目
- 评价克唑替尼对ALK及ROS1基因异常的非小细胞肺癌的安全性研究
- 试验方案编号
- A8081067; 方案版本号:1.0
- 方案最新版本号
- 终版方案修订1
- 版本日期
- 2019-08-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示