登记概览
- 登记号
- CTR20190185
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 南京海纳医药科技有限公司
完整适应症
（1）短期治疗活动性十二指肠溃疡 （2）短期治疗活动性良性胃溃疡 （3） 治疗胃食管返流疾病（GERD） （4）已愈合的糜烂性食管炎的维持治疗 （5） 降低重症患者上消化道出血风险
完整专业题目
随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者空腹单次口服奥美拉唑干混悬剂（I）的人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-06-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-09-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-09-18；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 中国医学科学院皮肤病医院国家药物临床试验机构中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：马鹏程，大学
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 左琼
- 申请人名称
- 南京海纳医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 左琼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市新模范马路5号科技创新大楼A座15楼
- 联系人邮编
- 210000
主要研究者信息
- 姓名
- 马鹏程，大学
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市蒋王庙街12号
- 邮编
- 210042
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140419;CTR20140420;CTR20160866;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YQ-M-18-10；1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以健康志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以奥美拉唑干混悬剂(商品名：Zegerid®，规格：每袋含奥美拉唑20mg和碳酸氢钠1680mg)为参比制剂，南京海纳制药有限公司生产的奥美拉唑干混悬剂（I）(规格：每袋含奥美拉唑20mg和碳酸氢钠1680mg)为受试制剂，评估受试制剂、参比制剂作用于空腹状态下中国健康志愿者的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康志愿者，男女兼有；
2.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，无体位性低血压病史；
4.无药物过敏史（包括已知对奥美拉唑干混悬剂活性成分或辅料过敏者）或食物过敏者；
5.经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏）和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
6.实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
7.常见毒品检查符合要求；
8.血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者；
9.病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及 梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性；
10.临床研究受试者数据库系统筛查合格；
11.自愿作为受试者，并签署知情同意书。
2.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，无体位性低血压病史；
4.无药物过敏史（包括已知对奥美拉唑干混悬剂活性成分或辅料过敏者）或食物过敏者；
5.经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏）和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
6.实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
7.常见毒品检查符合要求；
8.血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者；
9.病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及 梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性；
10.临床研究受试者数据库系统筛查合格；
11.自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
2. 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来 3 个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)者；
3. 筛选前 2 周内使用过任何药物；
4. 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
5. 有吸毒史或/和药物滥用史者；
6. 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精(1 单位酒精=285mL啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)；
7. 3 个月内参加献血或其他原因大量失血(> 450 mL)或计划在研究期间 或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
8. 筛选前90天内，参加过其他临床试验者；
9. 有吞咽困难；
10. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
11. 不能承诺在研究开始前 48 h 至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡 因(如咖啡、浓茶等)的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产 品的志愿者；
12. 经研究者判断不宜参加本研究的其他情况(含受试者参加试验情况查 询结果判断)；
13. 入住时酒精筛查表明为饮酒者；
14. 筛选后至入组前发现不符合入选标准或符合排除标准的受试者；
15. 研究者认为因其他原因不适合入组者。
2. 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来 3 个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)者；
3. 筛选前 2 周内使用过任何药物；
4. 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
5. 有吸毒史或/和药物滥用史者；
6. 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精(1 单位酒精=285mL啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)；
7. 3 个月内参加献血或其他原因大量失血(> 450 mL)或计划在研究期间 或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
8. 筛选前90天内，参加过其他临床试验者；
9. 有吞咽困难；
10. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
11. 不能承诺在研究开始前 48 h 至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡 因(如咖啡、浓茶等)的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产 品的志愿者；
12. 经研究者判断不宜参加本研究的其他情况(含受试者参加试验情况查 询结果判断)；
13. 入住时酒精筛查表明为饮酒者；
14. 筛选后至入组前发现不符合入选标准或符合排除标准的受试者；
15. 研究者认为因其他原因不适合入组者。
试验用药
中文通用名：奥美拉唑干混悬剂（I）：
用法用量：干混悬剂；规格：每袋含奥美拉唑20mg和碳酸氢钠1680mg；口服，将本品包装袋中的药品全部倒入含有1~2勺水的小茶杯中，请勿使用其他液体或食物，搅拌均匀后立即饮用。再用水冲洗杯子，服下。餐前一小时空腹服用。
对照用药
中文通用名：奥美拉唑/碳酸氢钠口服混悬液，英文名：Omeprazole/sodium bicarbonate Powder for Oral Suspension，商品名：ZEGERID
用法用量：干混悬剂；规格：每袋含奥美拉唑20mg和碳酸氢钠1680mg；口服，将本品包装袋中的药品全部倒入含有1~2勺水的小茶杯中，请勿使用其他液体或食物，搅拌均匀后立即饮用。再用水冲洗杯子，服下。餐前一小时空腹服用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax和t1/2等评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征、不良事件、实验室检查值和ECG评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会同意 · 2019-01-10
- 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会同意 · 2019-08-20
- 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会同意 · 2019-08-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190185
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 左琼
- 首次公示信息日期
- 2019-06-03
- 申请人名称
- 南京海纳医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20190185
- 相关登记号
- CTR20140419;CTR20140420;CTR20160866;
- 药物名称
- 奥美拉唑干混悬剂（I）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- （1）短期治疗活动性十二指肠溃疡 （2）短期治疗活动性良性胃溃疡 （3） 治疗胃食管返流疾病（GERD） （4）已愈合的糜烂性食管炎的维持治疗 （5） 降低重症患者上消化道出血风险
- 试验专业题目
- 随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者空腹单次口服奥美拉唑干混悬剂（I）的人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 健康受试者口服奥美拉唑干混悬剂（I）生物等效性试验
- 试验方案编号
- YQ-M-18-10；1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示