登记概览
- 登记号
- CTR20190189
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 江苏长风药业有限公司
完整专业题目
盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂治疗变应性鼻炎的有效性和安全性的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-10-19
- 首次公示信息日期
- 2019-02-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-01-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-01-02；
- 试验完成日期
- 国内：2020-07-14；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 679 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 679 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 32 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津山西 · 太原新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐上海市 · 上海江苏 · 扬州广东 · 广州湖南 · 长沙江苏 · 无锡江苏 · 苏州河北 · 石家庄江苏 · 南京辽宁 · 大连湖南 · 郴州广西壮族自治区 · 南宁广西壮族自治区 · 柳州湖南 · 衡阳四川 · 内江重庆市 · 重庆湖北 · 荆州另有 3 个地区
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张罗
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：石海云
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：邢志敏
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：肖水芳
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：朱丽
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：周慧芳
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：张芩娜
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：赵长青
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：张华
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：黄新生
- 苏北人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：关兵
- 广州市第一人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：谢景华
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：谭国林
- 无锡市人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：卞涛
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：于亚峰
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：龚树生
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李超
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李华斌
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：景尚华
- 江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：马华安
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：李宪华
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南 · 郴州 · 研究者：唐金勇
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：瞿申红
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：李玲波
其余 8 家登记机构展开查看完整名单
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南 · 衡阳 · 研究者：江青山
- 内江市第二人民医院中国 · 四川 · 内江 · 研究者：刘定荣
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：胡国华
- 荆州市中心医院中国 · 湖北 · 荆州 · 研究者：万俐佳
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：高小平
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘吉祥
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：林昶
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：孟娟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 林杨
- 申请人名称
- 江苏长风药业有限公司
- 联系人姓名
- 林杨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-无锡市-锦溪路99号江大科技园C区4号楼603室
- 联系人邮编
- 214125
主要研究者信息
- 姓名
- 张罗
- 学位
- 张罗，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190781,CTR20190187
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RS1702340；1.6
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2020-10-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以盐酸氮卓斯汀+丙酸氟替卡松鼻喷雾剂为阳性对照，评价受试制剂治疗变应性鼻炎患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18岁（含）～65岁（含），性别不限
2.符合临床诊断依据（参照《变应性鼻炎诊断和治疗指南（2015 年，天津）》制定） a)症状：打喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现2个或以上，每天症状持续或累计在1h以上，可伴有眼痒、流泪和眼红等眼部症状； b) 体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物； c)入选前3个月内，至少一种血清特异性IgE检测≥2级； d)花粉过敏患者，往年症状超过6周，且本次入选时在症状起始期。
3.受试者愿意签署书面知情同意书，遵守研究步骤，包括正确使用药物喷鼻的辅助装置，理解并准确记录患者日志卡；能够理解并按计划进行治疗、实验室检查以及其他的研究程序
2.符合临床诊断依据（参照《变应性鼻炎诊断和治疗指南（2015 年，天津）》制定） a)症状：打喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现2个或以上，每天症状持续或累计在1h以上，可伴有眼痒、流泪和眼红等眼部症状； b) 体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物； c)入选前3个月内，至少一种血清特异性IgE检测≥2级； d)花粉过敏患者，往年症状超过6周，且本次入选时在症状起始期。
3.受试者愿意签署书面知情同意书，遵守研究步骤，包括正确使用药物喷鼻的辅助装置，理解并准确记录患者日志卡；能够理解并按计划进行治疗、实验室检查以及其他的研究程序
排除标准
1.在入选前进行鼻部检查，发现任何鼻粘膜糜烂、鼻粘膜溃疡或鼻中隔穿孔的患者
2. 可能会引起鼻腔内药物沉积的其它鼻部疾病，如鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉或鼻腔结构异常
3. 筛选前12个月内接受了鼻部手术的患者
4. 筛选前30天内患有鼻部、口咽部局部白色念珠菌感染的患者
5. 患有青光眼，白内障者
6. 患有其他结膜炎（但变应性鼻炎伴发的结膜炎可以入选）
7. 患有活动期或静止期肺结核的患者，以及未经治疗的局部或全身性真菌、细菌、滤过性毒菌、寄生虫、单纯疱疹病毒感染者
8. 严重的肺部疾病，如COPD
9. 伴有中、重度哮喘，或轻度持续性哮喘的患者（伴有哮喘间歇状态的患者可以入选）
10. 需要治疗的心律不齐或心脏疾病
11. 活动性乙型、丙型肝炎患者，抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检测结果有一项或一项以上有临床意义者
12. 患有任何需使用 “禁用药物”（如三环类抗抑郁药）的疾病
13. 预期试验治疗开始前，已停用“禁用药物”不足规定的天数
14. 筛选前的半年内接受过变应原免疫治疗
15. 筛选前30天内使用过试验用药物（包括盐酸氮卓斯汀或丙酸氟替卡松）的患者
16. 有研究用药物及其辅料过敏的患者
17. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验
18. 存在酗酒或药物滥用的情况，可能影响研究进行者。酗酒为，每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
19. 妊娠或哺乳期妇女，或研究期间及试验治疗结束后4周内不愿采取有效避孕措施的患者
20. 研究者认为受试者不适合参加试验的任何其他情况
2. 可能会引起鼻腔内药物沉积的其它鼻部疾病，如鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉或鼻腔结构异常
3. 筛选前12个月内接受了鼻部手术的患者
4. 筛选前30天内患有鼻部、口咽部局部白色念珠菌感染的患者
5. 患有青光眼，白内障者
6. 患有其他结膜炎（但变应性鼻炎伴发的结膜炎可以入选）
7. 患有活动期或静止期肺结核的患者，以及未经治疗的局部或全身性真菌、细菌、滤过性毒菌、寄生虫、单纯疱疹病毒感染者
8. 严重的肺部疾病，如COPD
9. 伴有中、重度哮喘，或轻度持续性哮喘的患者（伴有哮喘间歇状态的患者可以入选）
10. 需要治疗的心律不齐或心脏疾病
11. 活动性乙型、丙型肝炎患者，抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检测结果有一项或一项以上有临床意义者
12. 患有任何需使用 “禁用药物”（如三环类抗抑郁药）的疾病
13. 预期试验治疗开始前，已停用“禁用药物”不足规定的天数
14. 筛选前的半年内接受过变应原免疫治疗
15. 筛选前30天内使用过试验用药物（包括盐酸氮卓斯汀或丙酸氟替卡松）的患者
16. 有研究用药物及其辅料过敏的患者
17. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验
18. 存在酗酒或药物滥用的情况，可能影响研究进行者。酗酒为，每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
19. 妊娠或哺乳期妇女，或研究期间及试验治疗结束后4周内不愿采取有效避孕措施的患者
20. 研究者认为受试者不适合参加试验的任何其他情况
试验用药
中文通用名：盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂：
用法用量：鼻喷雾剂；规格:每喷含盐酸氮卓斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg；经鼻给药；每次每鼻孔一喷，每日两次；用药时程：连续给药4周。
中文通用名：盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂： 英文通用名：Azelastine Hydrochloride and Fluticasone Propionate Nasal Spray 商品名称：NA
剂型：鼻喷雾剂；
规格：每喷含盐酸氮卓斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg；
用法用量：经鼻给药，每日两次，每次每鼻孔一喷；
用药时程：连续给药共计4周
规格：每喷含盐酸氮卓斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg；
用法用量：经鼻给药，每日两次，每次每鼻孔一喷；
用药时程：连续给药共计4周
中文通用名：盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂： 英文通用名：Azelastine Hydrochloride and Fluticasone Propionate Nasal Spray 商品名称：NA
剂型：鼻喷雾剂；
规格：每喷含盐酸氮卓斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg；
用法用量：经鼻给药；每日两次，每次每鼻孔一喷；
用药时程：连续给药共计4周
规格：每喷含盐酸氮卓斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg；
用法用量：经鼻给药；每日两次，每次每鼻孔一喷；
用药时程：连续给药共计4周
对照用药
中文通用名：盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂；英文名：Azelastine Hydrochloride and Fluticasone Propionate Nasal Spray；商品名：Dymista
用法用量：鼻喷雾剂；规格:每喷含盐酸氮卓斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg；经鼻给药；每次每鼻孔一喷，每日两次；用药时程：连续给药4周。
中文通用名：盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 英文通用名：Azelastine Hydrochloride and Fluticasone Propionate Nasal Spray 商品名称：Dymista
剂型：鼻喷雾剂；
规格：每喷含盐酸氮卓斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg；
用法用量：经鼻给药；每日两次，每次每鼻孔一喷；
用药时程：连续给药共计4周
规格：每喷含盐酸氮卓斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg；
用法用量：经鼻给药；每日两次，每次每鼻孔一喷；
用药时程：连续给药共计4周
中文通用名：盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 英文通用名：Azelastine Hydrochloride and Fluticasone Propionate Nasal Spray 商品名称：Dymista
剂型：鼻喷雾剂；
规格：每喷含盐酸氮卓斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg；
用法用量：经鼻给药；每日两次，每次每鼻孔一喷；
用药时程：连续给药共计4周
规格：每喷含盐酸氮卓斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg；
用法用量：经鼻给药；每日两次，每次每鼻孔一喷；
用药时程：连续给药共计4周
中文通用名：盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 英文通用名：Azelastine Hydrochloride and Fluticasone Propionate Nasal Spray 商品名称：Dymista
剂型：鼻喷雾剂；
规格：每喷含盐酸氮卓斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg；
用法用量：经鼻给药；每日两次，每次每鼻孔一喷；
用药时程：连续给药共计4周
规格：每喷含盐酸氮卓斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg；
用法用量：经鼻给药；每日两次，每次每鼻孔一喷；
用药时程：连续给药共计4周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究者评估TNSS相对基线的变化。评价时间：试验治疗4周后指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 受试者评估rTNSS相对基线的变化评价时间：治疗2周、4周时指标类型：有效性指标
- 受试者评估的rTNSS随时间变化AUC评价时间：试验治疗期间指标类型：有效性指标
- 研究者评估各单项鼻炎症状评分相对基线的变化评价时间：试验治疗2周、4周后指标类型：有效性指标
- 受试者RQLQ评分相对基线的变化。评价时间：试验治疗2周、4周后指标类型：有效性指标
- 不良事件，包括生命体征、体格检查、鼻/眼等部位部检查、心电图、临床实验室检查结果等评价时间：至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2018-12-25
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2019-05-31
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2019-11-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-12-24
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190189
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 林杨
- 首次公示信息日期
- 2019-02-27
- 申请人名称
- 江苏长风药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190189
- 相关登记号
- CTR20190781,CTR20190187
- 药物名称
- 盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于缓解单一使用鼻用抗组胺药或糖皮质激素疗效不佳时的中、重度季节性和常年性过敏性鼻炎
- 试验专业题目
- 盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂治疗变应性鼻炎的有效性和安全性的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂III期临床研究
- 试验方案编号
- RS1702340；1.6
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2020-10-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示