注射用那屈肝素钙生物等效性试验

1.年龄：18周岁以上（含)的健康男性和女性受试者，性别比例合适
2.体重：男女性体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
3.无任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
4.经一般体格检查（包括皮肤、粘膜、眼、耳、鼻、喉、头、颈、甲状腺、心脏、肺、胸部、腹部、淋巴结、肌肉骨骼、其它），临床医生判断可参加本药物临床试验者
5.女性受试者首次给药至出组时避开月经期，且不处于哺乳期
6.实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常
7.常见毒品检查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）阴性
8.病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性
9.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书

1.生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压50~89mmHg，脉搏55-100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~22次/分，具体情况由研究者综合判定
2. 已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者；既往有视网膜络膜炎及视网膜血管炎病史者
3. 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括皮下注射避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者
4. 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）
5. 给药前30天内以解热镇痛剂量使用过酰水杨酸（可以使用非水杨酸类解热镇痛药）、非甾体类抗炎镇痛药（全身性）、右旋糖酐40、皮质类固醇、噻氯匹啶药物者
6. 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食
7. 有吸毒史或/和药物滥用史者
8. 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或不同意在给药前24 h及住院期间避免使用任何烟草类产品者
9. 烟碱测试呈阳性者
10. 已知对那屈肝素钙或其任何辅料过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
11. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；筛选前6个月内每周饮酒量大于28单位酒精(1单位酒精=285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)者
12. 3个月内参加献血或其他原因大量失血（> 200mL）或计划在研究期间或研究结束后3月内献血或血液成份者
13. 筛选前3个月内，参加过其他临床试验者
14. 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
15. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史
16. 不能承诺在研究开始前48 h至研究结束期间不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者
17. 经研究者判断不宜参加本研究的其他情况（含受试者参加试验情况查询结果判断）