阿昔莫司胶囊生物等效性试验

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3.受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间需为非药物避孕方法）；
4.性别：男性或女性受试者；
5.年龄：≥18周岁；
6.体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。

1.有两种或者两种以上过敏源者，或对阿昔莫司胶囊或同类药物过敏者；
2. 临床发现首次给药前2年内显示有临床意义的下列重大疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3. 已知凝血功能障碍者；
4. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
5. 对乳糖不耐受者；
6. 既往3个月内有体位性低血压史者；
7. 在首次服用研究药物前 2 周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）等异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
8. 乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人体免疫缺陷病毒抗体+P24抗原，梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
9. 在首次服用研究药物前6个月内接受过重大外科手术者；
10. 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物【吗啡、甲基安非他明（或冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（或摇头丸）、四氢大麻酚酸（或大麻）】筛查试验阳性者，或习惯性使用任何药物者，包括中草药、保健品；
11. 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或首次服用研究药物前24h内吸烟，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
12. 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或首次服用研究药物前24h内饮酒，或首次入住呼气酒精试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
13. 在服用研究药物前3个月内献血或失血总量≥300mL（女性生理期失血除外）；
14. 在首次服用研究药物前1个月内使用过任何与阿昔莫司有相互作用的药物者，例如他汀或贝特类药物等或在首次服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药或中草药者；
15. 在首次服用研究药物前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，250mL/杯）或不同意每周期给药前24h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
16. 在首次服用试验用药品前24h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
17. 在首次服用研究药物前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、高钾、低脂、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
18. 在首次服用研究用药前3个月内参加了药物临床试验并且使用试验用药品者；
19. 有吞咽困难者；
20. 在研究前筛选阶段或首次服用研究用药前发生急性疾病者；
21. 在首次服用研究药物前3个月内注射疫苗者；
22. 受试者及其伴侣在签署知情同意书后3个月内有捐精、捐卵计划者；
23. 采血困难者或晕针、晕血者；
24. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
25. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：1)在首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者；2)在首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；3) 育龄女性在筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；4) 妊娠或哺乳期女性；5)血妊娠或尿妊娠结果有临床意义者。