登记概览
- 登记号
- CTR20190197
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
完整专业题目
评估KN046单药或者与白蛋白紫杉醇联合在三阴乳腺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-01-25
- 首次公示信息日期
- 2019-04-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-05-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-06-13；
- 试验完成日期
- 国内：2022-10-27；
- 目标入组人数
- 国内: 110 人；
- 已入组人数
- 国内: 52 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 52 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京黑龙江 · 哈尔滨湖南 · 长沙辽宁 · 沈阳吉林 · 长春山东 · 潍坊广东 · 广州山东 · 聊城河南 · 郑州福建 · 厦门广西壮族自治区 · 柳州江苏 · 南通山东省 · 淄博市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐兵河
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张清媛
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：欧阳取长
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：孙涛
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
- 潍坊市人民医院中国 · 山东 · 潍坊 · 研究者：于国华
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘强
- 聊城市人民医院中国 · 山东 · 聊城 · 研究者：章阳
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：王树森
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：闫敏
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：叶峰
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：渠珍珍
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：张葆春
- 临淄区人民医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：赵如森
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张帮勇
- 申请人名称
- 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 张帮勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区方洲路175号
- 联系人邮编
- 215028
主要研究者信息
- 姓名
- 徐兵河,肿瘤内科博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师;教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181996,CTR20190195,CTR20190427,CTR20191219,CTR20201006,CTR20201294
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KN046-203；版本号：1.1，2019年08月09日
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2022-01-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
单药组：评价KN046单药的抗肿瘤活性；联合组：评价KN046联合白蛋白紫杉醇的抗肿瘤活性；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
2.受试者签署知情同意书当天≥18周岁且≤70周岁，男女不限
3.组织学确认的转移性或局部晚期不可切除的HER2和ER/PR阴性的三阴乳腺癌（TNBC）
4.KN046单药组：既往接受过≥1线针对转移性或局部晚期不可切除TNBC的系统性治疗且疾病进展
5.KN046联合白蛋白紫杉醇组：既往未接受过针对转移性或局部晚期不可切除TNBC的系统性治疗
6.根据RECIST 1.1标准，在基线至少有1个可测量病灶
7.已提供近期获得的（来自2年内非放射区域的活检标本）、适合生物标志物测定的含肿瘤组织的福尔马林固定、石蜡包埋组织块，或未染肿瘤组织玻片（1周内制备）
8.ECOG评分0或1分
9.首次给药前7天内实验室指标满足下相应标准
10.预期寿命≥3个月
11.同意从首次给药前7天开始采用高效避孕措施
12.依从性良好
2.受试者签署知情同意书当天≥18周岁且≤70周岁，男女不限
3.组织学确认的转移性或局部晚期不可切除的HER2和ER/PR阴性的三阴乳腺癌（TNBC）
4.KN046单药组：既往接受过≥1线针对转移性或局部晚期不可切除TNBC的系统性治疗且疾病进展
5.KN046联合白蛋白紫杉醇组：既往未接受过针对转移性或局部晚期不可切除TNBC的系统性治疗
6.根据RECIST 1.1标准，在基线至少有1个可测量病灶
7.已提供近期获得的（来自2年内非放射区域的活检标本）、适合生物标志物测定的含肿瘤组织的福尔马林固定、石蜡包埋组织块，或未染肿瘤组织玻片（1周内制备）
8.ECOG评分0或1分
9.首次给药前7天内实验室指标满足下相应标准
10.预期寿命≥3个月
11.同意从首次给药前7天开始采用高效避孕措施
12.依从性良好
排除标准
1.未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者
2. 未经手术和/或放疗治疗的脊柱压缩性骨折
3. 未控制的高钙血症（钙离子>1.5 mmol/L；或钙>12 mg/dL）或症状性高钙血症需要持续接受双膦酸盐治疗
4. 未控制的癌性疼痛
5. 首次给药前28天内参加过任何其他干预性临床试验
6. 首次给药前28天内接受过其他抗肿瘤治疗
7. 首次给药前28内接受过重大手术治疗
8. 首次给药前3个月内接受过根治性放疗
9. 既往接受过免疫检查点阻断剂或T细胞共刺激药物治疗等，
10. 首次给药前14天内需要接受系统性皮质激素或免疫抑制剂治疗
11. 首次给药前28天内接受过活疫苗接种
12. 既往或目前患有间质性肺炎/肺病
13. 既往或目前患有自身免疫性疾病
14. 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤
15. 患有未经控制的合并症
16. 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤1级或基线水平
17. 既往异基因骨髓或器官移植病史
18. 往对抗体类药物过敏反应、高敏反应、不耐受病史；既往对药物明显过敏
19. 怀孕和/或哺乳期女性
20. 其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况
2. 未经手术和/或放疗治疗的脊柱压缩性骨折
3. 未控制的高钙血症（钙离子>1.5 mmol/L；或钙>12 mg/dL）或症状性高钙血症需要持续接受双膦酸盐治疗
4. 未控制的癌性疼痛
5. 首次给药前28天内参加过任何其他干预性临床试验
6. 首次给药前28天内接受过其他抗肿瘤治疗
7. 首次给药前28内接受过重大手术治疗
8. 首次给药前3个月内接受过根治性放疗
9. 既往接受过免疫检查点阻断剂或T细胞共刺激药物治疗等，
10. 首次给药前14天内需要接受系统性皮质激素或免疫抑制剂治疗
11. 首次给药前28天内接受过活疫苗接种
12. 既往或目前患有间质性肺炎/肺病
13. 既往或目前患有自身免疫性疾病
14. 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤
15. 患有未经控制的合并症
16. 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤1级或基线水平
17. 既往异基因骨髓或器官移植病史
18. 往对抗体类药物过敏反应、高敏反应、不耐受病史；既往对药物明显过敏
19. 怀孕和/或哺乳期女性
20. 其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况
试验用药
中文通用名：KN046（重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液）：
用法用量：注射液；规格40mg/1.6ml/瓶；静脉输注，每2周（14天）给药一次，单药3mg/kg剂量组；用药时程：给药至疾病进展或发生不可接受的毒性
中文通用名：KN046（重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液）：
用法用量：注射液；规格40mg/1.6ml/瓶；静脉输注，每2周（14天）给药一次，单药5mg/kg剂量组；用药时程：给药至疾病进展或发生不可接受的毒性
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）：
用法用量：白蛋白紫杉醇按100mg/m2剂量给药，静脉滴注至少30分钟，第1天，第8天，第15天给药，每4周为1周期。联合白蛋白紫杉醇给药组；化疗期间，KN046先于白蛋白紫杉醇前给药。直至出现不能耐受的毒性反应、或疾病进展、或患者撤回同意、或研究者判断患者需退出治疗、或达到最长2年的治疗期限。
中文通用名：KN046（重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液）：
用法用量：注射液；规格40mg/1.6ml/瓶；静脉输注，每2周（14天）给药一次，KN046 3mg/kg联合白蛋白紫杉醇给药组；用药时程：给药至疾病进展或发生不可接受的毒性
中文通用名：KN046（重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液）：
用法用量：注射液；规格40mg/1.6ml/瓶；静脉输注，每2周（14天）给药一次，KN046 5mg/kg联合白蛋白紫杉醇给药组；用药时程：给药至疾病进展或发生不可接受的毒性
中文通用名：KN046（重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液）： 英文通用名：Recombinant Humanized PDL1/CTLA-4 Bispecific Domain Antibody Fc Fusion Protein for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：40mg/1.6ml/瓶
用法用量：3mg/kg或5mg/kg，静脉输注，每2周给药一次
用药时程：直至疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意、或 KN046 治疗满 2 年，以先发生者为准
规格：40mg/1.6ml/瓶
用法用量：3mg/kg或5mg/kg，静脉输注，每2周给药一次
用药时程：直至疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意、或 KN046 治疗满 2 年，以先发生者为准
中文通用名：KN046（重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液）： 英文通用名：Recombinant Humanized PDL1/CTLA-4 Bispecific Domain Antibody Fc Fusion Protein for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：40mg/1.6ml/瓶
用法用量：3mg/kg或5mg/kg，静脉输注，每2周给药一次
用药时程：直至疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意、或 KN046 治疗满 2 年，以先发生者为准
规格：40mg/1.6ml/瓶
用法用量：3mg/kg或5mg/kg，静脉输注，每2周给药一次
用药时程：直至疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意、或 KN046 治疗满 2 年，以先发生者为准
中文通用名：KN046（重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液）： 英文通用名：Recombinant Humanized PDL1/CTLA-4 Bispecific Domain Antibody Fc Fusion Protein for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：40mg/1.6ml/瓶
用法用量：3mg/kg或5mg/kg，静脉输注，每2周给药一次
用药时程：直至疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意、或 KN046 治疗满 2 年，以先发生者为准
规格：40mg/1.6ml/瓶
用法用量：3mg/kg或5mg/kg，静脉输注，每2周给药一次
用药时程：直至疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意、或 KN046 治疗满 2 年，以先发生者为准
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）： 英文通用名：Paclitaxel for Injection(Albumin Bound) 商品名称：艾越
剂型：注射液
规格：100mg/支
用法用量：联合白蛋白紫杉醇给药组：按100mg/m2剂量给药，静脉滴注至少30分钟，第1天，第8天，第15天给药，每4周为1周期。化疗期间，KN046先于白蛋白紫杉醇前给药。
用药时程：直至疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意、或 KN046 治疗满 2 年，以先发生者为准
规格：100mg/支
用法用量：联合白蛋白紫杉醇给药组：按100mg/m2剂量给药，静脉滴注至少30分钟，第1天，第8天，第15天给药，每4周为1周期。化疗期间，KN046先于白蛋白紫杉醇前给药。
用药时程：直至疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意、或 KN046 治疗满 2 年，以先发生者为准
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- IRC评估的ORR评价时间：入组后2年指标类型：有效性指标
- IRC评估的DOR评价时间：入组后2年指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 研究者评估的ORR评价时间：入组后2年指标类型：有效性指标
- 研究者评估的DOR评价时间：入组后2年指标类型：有效性指标
- 6个月生存率评价时间：入组后6个月指标类型：有效性指标
- 12个月生存率评价时间：入组后12个月指标类型：有效性指标
- 不良事件发生的频率和严重程度评价时间：入组后2年指标类型：安全性指标
- 抗KN046抗体发生的频率和滴度评价时间：入组后2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- KN046药代动力学参数评价时间：入组后2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 生物标志物与临床疗效参数的相关性评价时间：入组后2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- KN046药代动力学参数与临床疗效参数的相关性评价时间：入组后2年指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-03-04
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-09-16
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-05-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-10-11
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190197
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张帮勇
- 首次公示信息日期
- 2019-04-16
- 申请人名称
- 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190197
- 相关登记号
- CTR20181996,CTR20190195,CTR20190427,CTR20191219,CTR20201006,CTR20201294
- 药物名称
- 重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 三阴乳腺癌
- 试验专业题目
- 评估KN046单药或者与白蛋白紫杉醇联合在三阴乳腺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估KN046单药或者与白蛋白紫杉醇联合Ⅰb/Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- KN046-203；版本号：1.1，2019年08月09日
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2022-01-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示