瑞舒伐他汀钙片在健康志愿者中生物等效性研究

1.18 周岁到70 周岁（含18 周岁）的中国健康受试者、性别不限；
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
3.健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于消化系统，泌尿系统，呼吸系统，心脑血管系统，内分泌系统，免疫系统等疾病的人；
2. 患有癫痫等中枢神经系统疾病，精神障碍或神经障碍者；
3. 患有慢性感染者或急性感染者；
4. 血压、脉搏、体温、心电图和临床实验室检查结果异常具有临床意义；
5. HBV抗原，HCV抗体，梅毒及HIV抗体血清反应为阳性；
6. 消化器官外科手术 (除阑尾切除手术外)者；
7. 有肌痛、肌痛或遗传性肌肉疾病者；
8. 既往有严重的肝、肾功能损害者；
9. 对同类药物、本药物辅料有过敏史或过敏体质者；
10. 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物者；
11. 给药30天前使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或长半衰期药物；
12. 药物滥用者，或者在给药前24小时内药筛测试结果呈阳性者；
13. 既往饮酒者：试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）；给药前2天内喝酒者；酒精测试阳性者；
14. 既往长期摄入过量（8杯/日，200ml/杯，连续半年）茶、咖啡和/或含咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力等）的饮料和食物；或研究前48h内摄入任何含有酒精或咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力等）、摄入过任何富含葡萄柚和西柚汁的饮料或食物者；
15. 给药前5天内，剧烈运动者；
16. 给药前3个月内进行了400ml以上的献血或失血者；
17. 试验前首次给药90天内参加过任何临床试验并服药者；
18. 试验前90天内用过已知对某脏器有重大损害或不可逆损害的药物；
19. 怀孕女性和哺乳期女性；
20. 给药后6个月有妊娠计划或供精/供卵计划，或在给药前14天发生过无保护措施的性行为，或给药后6个月不愿采取有效避孕措施；
21. 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
22. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。