登记概览
- 登记号
- CTR20190201
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 人福医药集团股份公司 湖北生物医药产业技术研究院有限公司
完整专业题目
健康成人志愿者单次口服HWH486胶囊的安慰剂平行对照、剂量递增I期临床耐受性和安全性、药代/药效动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-04-08
- 首次公示信息日期
- 2019-03-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-05-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-06-10；
- 试验完成日期
- 国内：2020-09-03；
- 目标入组人数
- 国内: 96 人；
- 已入组人数
- 国内: 96 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 96 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：勾忠平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何震宇
- 申请人名称
- 人福医药集团股份公司 湖北生物医药产业技术研究院有限公司
- 联系人姓名
- 何震宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-武汉市-湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号C7栋
- 联系人邮编
- 430075
主要研究者信息
- 姓名
- 勾忠平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主治医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RFBT20170911；V2.4
- 方案最新版本号
- RFBT20170911；V2.4
- 版本日期
- 2020-04-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过健康人体单次口服HWH486胶囊，考察健康人体对本品的安全性和耐受性，及其在健康人体的药代动力学及药效动力学特征，为后期临床研究提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:耐受性和安全性、药代/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~45岁，男女各半
2.按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在18~28范围内（包括边界值）
3.经病史、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、大便常规+隐血、血生化（肝功能、肾功能、电解质、胰淀粉酶、脂肪酶、血脂、空腹血糖）、凝血功能、甲功及抗甲状腺抗体（FT3、FT4、TSH、TPOAb、TGAb、TRAb）、病原微生物学检查（乙肝病毒标志物、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）、12导联心电图、甲状腺彩超、上腹部CT、胸部X光片检查等，研究者判断为健康的志愿者
4.女性受试者血妊娠试验阴性者；在整个临床试验期间及给药后1个月内无妊娠计划，并同意在试验期间以及给药后的1个月内，采取医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和/或阴道隔膜等避孕工具
5.自愿参加并签署《知情同意书》
6.经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求
2.按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在18~28范围内（包括边界值）
3.经病史、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、大便常规+隐血、血生化（肝功能、肾功能、电解质、胰淀粉酶、脂肪酶、血脂、空腹血糖）、凝血功能、甲功及抗甲状腺抗体（FT3、FT4、TSH、TPOAb、TGAb、TRAb）、病原微生物学检查（乙肝病毒标志物、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）、12导联心电图、甲状腺彩超、上腹部CT、胸部X光片检查等，研究者判断为健康的志愿者
4.女性受试者血妊娠试验阴性者；在整个临床试验期间及给药后1个月内无妊娠计划，并同意在试验期间以及给药后的1个月内，采取医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和/或阴道隔膜等避孕工具
5.自愿参加并签署《知情同意书》
6.经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求
排除标准
1.妊娠、哺乳期女性，临床试验期间及给药后1个月内有妊娠计划的受试者
2. 过敏体质；有明确的药物过敏史，尤其有与本试验药物类似结构的药物过敏史者；有过敏性疾病者
3. 有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经精神系统、代谢性、风湿性、遗传性、感染性等疾病者
4. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者
5. 药物滥用者
6. 嗜烟者（吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品），嗜酒者[酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒、5盎司或150mL白酒、1.5盎司或45mL蒸馏酒）]
7. 试验给药前3个月内参加过献血或被试验采血超过400 ml者
8. 试验给药前3个月内参加过任何临床试验者
9. 试验给药前2周内使用过任何药物（包括中药）者；试验给药前1个月内接种过疫苗；试验给药前3个月内接受过生物制剂（抗体或其衍生物）
10. 研究者认为不适合纳入者（如体弱、依从性差等）
2. 过敏体质；有明确的药物过敏史，尤其有与本试验药物类似结构的药物过敏史者；有过敏性疾病者
3. 有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经精神系统、代谢性、风湿性、遗传性、感染性等疾病者
4. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者
5. 药物滥用者
6. 嗜烟者（吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品），嗜酒者[酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒、5盎司或150mL白酒、1.5盎司或45mL蒸馏酒）]
7. 试验给药前3个月内参加过献血或被试验采血超过400 ml者
8. 试验给药前3个月内参加过任何临床试验者
9. 试验给药前2周内使用过任何药物（包括中药）者；试验给药前1个月内接种过疫苗；试验给药前3个月内接受过生物制剂（抗体或其衍生物）
10. 研究者认为不适合纳入者（如体弱、依从性差等）
试验用药
中文通用名：HWH486胶囊：
用法用量：胶囊；规格5mg；口服，每次2粒，用药时程：单次。10mg剂量组。
中文通用名：HWH486胶囊：
用法用量：胶囊；规格5mg；口服，每次5粒，用药时程：单次。25mg剂量组。
中文通用名：HWH486胶囊：
用法用量：胶囊；规格50mg；口服，每次1粒，用药时程：单次。50mg剂量组。
中文通用名：HWH486胶囊：
用法用量：胶囊；规格100mg；口服，每次1粒，用药时程：单次。100mg剂量组。
中文通用名：HWH486胶囊：
用法用量：胶囊；规格100mg；口服，每次2粒，用药时程：单次。200mg剂量组。
中文通用名：HWH486胶囊：
用法用量：胶囊；规格100mg；口服，每次4粒，用药时程：单次。400mg剂量组。
中文通用名：HWH486胶囊：
用法用量：胶囊；规格100mg；口服，每次6粒，用药时程：单次。600mg剂量组。
中文通用名：HWH486胶囊：
用法用量：胶囊；规格100mg；口服，每次8粒，用药时程：单次。800mg剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：胶囊；规格5mg；口服，每次2粒，用药时程：单次。10mg安慰剂组。
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：胶囊；规格5mg；口服，每次5粒，用药时程：单次。25mg安慰剂组。
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：胶囊；规格50mg；口服，每次1粒，用药时程：单次。50mg安慰剂组。
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：胶囊；规格100mg；口服，每次1粒，用药时程：单次。100mg安慰剂组。
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：胶囊；规格100mg；口服，每次2粒，用药时程：单次。200mg安慰剂组。
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：胶囊；规格100mg；口服，每次4粒，用药时程：单次。400mg安慰剂组。
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：胶囊；规格100mg；口服，每次6粒，用药时程：单次。600mg安慰剂组。
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：胶囊；规格100mg；口服，每次8粒，用药时程：单次。800mg安慰剂组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性、耐受性评价评价时间：整个研究周期指标类型：安全性指标
- 药代动力学（PK）评价，指标：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-∞、AUC0-t、UAe、FAe、Fe0-t、CL/F、λz、CLr等。评价时间：给药后72小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- BTK靶点占位率评价时间：给药后72小时内指标类型：有效性指标
- PK/PD分析评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药物代谢产物鉴定分析评价时间：给药后72小时内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2018-01-16
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-01-21
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-03-15
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-05-15
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-05-15
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-05-20
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-05-20
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-11-11
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-04-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-01-12
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190201
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 何震宇
- 首次公示信息日期
- 2019-03-27
- 申请人名称
- 人福医药集团股份公司/湖北生物医药产业技术研究院有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20190201
- 药物名称
- HWH486胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 类风湿关节炎
- 试验专业题目
- 健康成人志愿者单次口服HWH486胶囊的安慰剂平行对照、剂量递增I期临床耐受性和安全性、药代/药效动力学研究
- 试验通俗题目
- HWH486胶囊在健康受试者中的Ⅰ期临床研究
- 试验方案编号
- RFBT20170911；V2.4
- 方案最新版本号
- RFBT20170911；V2.4
- 版本日期
- 2020-04-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示