评价布地奈德气雾剂的有效性和安全性研究

1.年龄18-70周岁(含18周岁和70周岁)，性别不限；
2.根据《支气管哮喘防治指南》(2016年版)，诊断为支气管哮喘，病程≥6个月，目前为慢性持续期；支气管哮喘的诊断需通过筛选前12个月内的可变气流受限的客观检查结果进行证实；若筛选前12个月内无可变气流受限的客观检查结果的记录，则筛选期需满足支气管舒张试验阳性，定义为吸入沙丁胺醇400μg 15-30min后，FEV1增加>12%，且FEV1绝对值增加>200ml；如果支气管舒张试验结果未达到阳性阈值，允许在该检查后7天内(不含检查当天)再进行一次支气管舒张试验；
3.目前正在接受单方吸入糖皮质激素(ICS)或吸入糖皮质激素+长效β2受体激动剂(ICS+LABA)复方药物治疗，在筛选前已经维持稳定剂量至少4周；
4.肺功能检查第一秒用力呼气容积占预计值百分比(FEV1/预计值%)≥60%；
5.哮喘控制问卷(ACQ)>1.5分；
6.自愿参加并签署知情同意书。

1.已知对布地奈德、沙丁胺醇过敏者；
2. 曾有危重度哮喘急性发作史者，如因哮喘气管插管或入住ICU；
3. 患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)、肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、其他严重呼吸道疾病者；
4. 筛选前4周内出现呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染，并引起哮喘治疗的改变或根据研究者的判断预期会引起受试者哮喘状态改变或可能影响受试者参加研究；
5. 合并充血性心力衰竭、未控制的高血压(连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg)、未控制的冠状动脉硬化性心脏病(心肌梗死或心律失常)；
6. 严重的血液、肝脏、肾脏、精神疾病或其他疾病史；
7. 实验室检查指标异常者：肝功能(ALT、AST)超过正常值上限2倍；肾功能(Cr)超过正常值上限1.5倍；
8. 控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖>10mmol/L；
9. 目前吸烟患者，或既往吸烟史>10包年(注：1包相当于20支，10包年=1包/天×10年，或0.5包/天×20年)；
10. 目前正在使用β受体阻滞剂治疗者；
11. 需要口服糖皮质激素治疗，或筛选前4周内进行全身激素治疗者；
12. 近3个月内参加过其他药物临床试验者；
13. 血妊娠试验阳性或在哺乳期的女性受试者及无法采取有效的避孕措施或有生育计划的受试者；
14. 存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况。