登记概览
- 登记号
- CTR20190218
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗(规则标签)
- 申请人
- 海南日中天制药有限公司
完整专业题目
头孢呋辛酯胶囊单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后人体生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-02-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2019-05-18;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2019-08-27;
- 目标入组人数
- 国内: 60 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
海南省 · 海口市
- 海南欣泰康医药科技有限公司中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者:郭荣芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 舒军
- 申请人名称
- 海南日中天制药有限公司
- 联系人姓名
- 舒军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口市龙华区海濂路24号
- 联系人邮编
- 570226
主要研究者信息
- 姓名
- 黄红谦 医学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]、[已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 海南省海口市龙华路31号
- 邮编
- 570102
- 单位名称
- 海南医学院第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171419;CTR20180926;
- 备案号
- B201700159-01
- 试验方案编号
- RZT-2018-005-HN;第1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以海南日中天制药有限公司生产的头孢呋辛酯胶囊(规格:0.25g)为受试制剂,英国葛兰素史克公司生产的头孢呋辛酯片(规格:0.25g)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数,评价两制剂是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性和女性受试者;
2.年龄≥18岁;
3.体重指数(BMI)在18.0~28.0[BMI=体重(Kg)/身高2(m2)]之间,包括临界值;
4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者, 其中ALT、AST≤1.5×ULN,Cr在参考值正常范围内;
5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,自愿参加并签署知情同意书者;
6.能够按照方案计划完成试验者。
2.年龄≥18岁;
3.体重指数(BMI)在18.0~28.0[BMI=体重(Kg)/身高2(m2)]之间,包括临界值;
4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者, 其中ALT、AST≤1.5×ULN,Cr在参考值正常范围内;
5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,自愿参加并签署知情同意书者;
6.能够按照方案计划完成试验者。
排除标准
1.筛选前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者;
2. 筛选前3年内酗酒(每周饮用≥14个单位的酒精:1单位=啤酒约285ml,或烈酒约25 mL,或葡萄酒约100ml)或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性;
3. 筛选前6个月内每日吸烟 ≥5支者;
4. 在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品,或尿液药物筛查结果阳性(如:吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明)者;
5. 筛选前3个月内献血或失血≥400ml ;
6. 筛选前14天内使用了任何药物,包括非处方药、处方药、中草药和保健品者;
7. 筛选前7天内,服用过葡萄柚(西柚)水果或含有葡萄柚(西柚)成分的产品;
8. 服药前48 小时内,服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料(如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等);
9. 静脉采血困难者;
10. 不能遵守统一饮食者(如对标准餐食物不耐受等);
11. 任何对青霉素类、头孢菌素类过敏者;
12. 吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者(如胃溃疡、十二指肠溃疡等);
13. 妊娠或哺乳期妇女,以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划,捐献精子计划或有捐献卵子计划者,试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者,育龄女性在筛选前14天内未采取适当避孕措施者;
14. 研究者认为其他不适合入组者。
2. 筛选前3年内酗酒(每周饮用≥14个单位的酒精:1单位=啤酒约285ml,或烈酒约25 mL,或葡萄酒约100ml)或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性;
3. 筛选前6个月内每日吸烟 ≥5支者;
4. 在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品,或尿液药物筛查结果阳性(如:吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明)者;
5. 筛选前3个月内献血或失血≥400ml ;
6. 筛选前14天内使用了任何药物,包括非处方药、处方药、中草药和保健品者;
7. 筛选前7天内,服用过葡萄柚(西柚)水果或含有葡萄柚(西柚)成分的产品;
8. 服药前48 小时内,服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料(如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等);
9. 静脉采血困难者;
10. 不能遵守统一饮食者(如对标准餐食物不耐受等);
11. 任何对青霉素类、头孢菌素类过敏者;
12. 吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者(如胃溃疡、十二指肠溃疡等);
13. 妊娠或哺乳期妇女,以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划,捐献精子计划或有捐献卵子计划者,试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者,育龄女性在筛选前14天内未采取适当避孕措施者;
14. 研究者认为其他不适合入组者。
试验用药
中文通用名:头孢呋辛酯胶囊:
用法用量:胶囊剂;规格0.25g/粒;口服,单次给药0.25g(1粒);第二周期交叉给药。
对照用药
中文通用名:头孢呋辛酯片;英文名: Cefuroxime Axetil Tablets;商品名: 西力欣
用法用量:片剂;规格0.25g/片;口服,单次给药0.25g(1片);第二周期交叉给药。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 头孢呋辛酯药代动力学参数,包括头孢呋辛血浆峰浓度(Cmax),浓度-时间曲线下面积AUC0-t和AUC0-∞,以及头孢呋辛达血浆峰浓度时间(Tmax)。评价时间:空腹给药后12小时,餐后给药后14小时。指标类型:有效性指标
次要终点1 项,展开查看
- 头孢呋辛酯胶囊和片的安全性指标,通过不良事件、受试者完成状况、实验室检测、生命体征、心电图和体格检查进行评估。评价时间:整个试验过程。指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 海南医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2019-01-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190218
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 舒军
- 首次公示信息日期
- 2019-02-13
- 申请人名称
- 海南日中天制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20190218
- 相关登记号
- CTR20171419;CTR20180926;
- 药物名称
- 头孢呋辛酯胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- B201700159-01
- 适应症
- 敏感细菌造成的感染:(1)上呼吸道感染;(2)下呼吸道感染;(3)生殖泌道感染;(4)其他感染。
- 试验专业题目
- 头孢呋辛酯胶囊单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 头孢呋辛酯胶囊人体生物等效性试验。
- 试验方案编号
- RZT-2018-005-HN;第1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示