评估IBI306在胆固醇血症人群中安全性与耐受性的临床研究

1.提供签名并注明日期的知情同意书。
2.筛选时年龄≥18，且≤70周岁的男性或女性。
3.BMI >18kg/m^2，且<30kg/m^2。
4.诊断为高脂血症，并服用中等强度及以上剂量稳定的他汀类治疗至少4周 （具体请参考中国成人血脂异常防治指南2016）
5.筛选时空腹LDL-C≥100mg/dl（2.6mmol/L），且≤220mg/dl (5.7mmol/L)。
6.筛选时空腹甘油三酯≤400mg(4.5mmol / L)。
7.受试者表明愿意并配合完成研究中所有步骤和研究干预周期。

1.受试者随机入组前4周内调整目前的他汀类降脂药物方案（这些受试者可在稳定当前他汀类降脂药物剂量1个月后，再重新筛选）。
2. 受试者入组前4周内使用他汀以外的的调节血脂药物，包括烟酸(>200mg/d），红曲米，ω-3脂肪酸(>1000mg/d)，贝特类降脂药，胆固醇吸收抑制剂，胆酸螯合剂。
3. 存在可能影响血脂或脂蛋白水平的未被控制的临床疾病（甲状腺激素替代治疗患者，其甲状腺激素剂量在筛选访视前需要稳定至少6周）。
4. 纽约心脏病协会（NYHA）III 级或IV 级心力衰竭，或近 期检测左心室射血分数<30％。
5. 不受控制的严重心律失常，定义为复发性和高度症状性 室性心动过速，心房颤动伴快速心室反应或室上性心动过速，且 入组前的12 个月内未经药物或其他治疗方式控制。
6. 12 月内发生过心肌梗死，不稳定型心绞痛，经皮冠状动 脉介入治疗，冠状动脉旁路移植术或在入组前12 个月内曾发生 过中风。
7. 计划筛查后20 周内进行心脏手术或血运重建术。
8. 控制不佳的高血压，定义为经重复测量确认，坐位收缩 压≥ 180 mmHg 或舒张压≥ 110 mmHg。
9. 糖尿病患者具有以下条件之一者；已知有微血管和大血管并发症,筛选前4 周内HbA1c>7.5%，接受两种以上口服降糖药物治疗者，接受胰岛素或GLP-1 受体激动剂治疗患者。
10. 中度以上肾功能不全，定义为筛选期估算肾小球滤过率 <60 ml / min / 1.73m2（使用MDRD 公式计算）
11. 活动性肝病或肝功能受损，定义为筛选期天冬氨酸氨基 转移酶或丙氨酸氨基转移酶>正常上限（ULN）的3 倍。
12. 既往曾接受过肝移植手术治疗的患者。
13. 筛选时肌酸激酶（CK）≥正常值上限（ULN）的3 倍。
14. 经研究者判断，存在已知的活动性感染或主要的血液， 肾脏，代谢，胃肠道或内分泌功能障碍。
15. 既往曾诊断为深静脉血栓形成或肺栓塞。
16. 除已经绝育或者停经的，具有怀孕潜质的女性受试者， 如果不愿意告知其性伴侣其参加该项临床研究，并在使用研究药 物期间以及最后一剂研究用药后15 周内采取有效避孕措施的。 男性受试者，不愿意告知其女性性伴侣其参与该项临床研究的。
17. 妊娠期或者哺乳期，或者计划在使用研究药物期间或者 最后一剂研究用药后15 周内怀孕或者哺乳的受试者。
18. 过去5 年内患有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌，宫颈原 位癌，乳腺导管原位癌或1 期前列腺癌除外）。
19. 受试者曾接受PCSK9 抑制剂治疗或曾参加其他抑制 PCSK9 的研究。
20. 已知对研究药物及其成分过敏。
21. 经研究者判断不适合参加该项研究的（例如，酒精或其 他药物滥用，无法或不愿遵守协议或精神病）。
22. 目前正参加另一项医疗器械或药物研究，或之前的医疗 器械或药物临床研究结束，或接受其他研究药物治疗后未超过30 天。
23. 其他任何情况，研究者或申办方认为可能会损害受试者 书面知情同意和/或遵守所有必需的研究程序的能力或者安全。