EV71灭活疫苗（Vero细胞）上市后保护效果及其与EV71抗体水平的相关性研究（CTR20190224）

登记概览

登记号: CTR20190224
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 北京科兴生物制品有限公司

完整专业题目

EV71灭活疫苗（Vero细胞）上市后保护效果及其与EV71抗体水平的相关性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2019-03-15
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 15500 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北省 · 武汉市

湖北省疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：官旭华

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陈江婷
申请人名称: 北京科兴生物制品有限公司
联系人姓名: 陈江婷
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市海淀区上地西路39号北大生物城
联系人邮编: 100085

主要研究者信息

姓名: 官旭华，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路6号
邮编: 430079
单位名称: 湖北省疾病预防控制中心

方案登记信息

相关登记号: CTR20171044;CTR20181040;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: PRO-EV71-4013；2.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价EV71疫苗上市后的保护效果、免疫原性、安全性，探索多种肠道病毒中和抗体的免疫替代终点，为手足口病疫苗的临床研究、疾病预防和控制以及联合疫苗的开发提供科学依据。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 平行分组
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 6月(最小年龄)至71月(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.6~71月龄健康人群
2.（仅6-35月龄接种者适用）监护人自愿自费为受试者接种EV71疫苗
3.获得受试者监护人的同意，并签署知情同意书
4.能遵守临床试验方案的要求

排除标准

1.既往有HFMD患病史
2. 有EV71疫苗接种史或不详者
3. （仅6-35月龄接种者适用）有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
4. （仅6-35月龄接种者适用）先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
5. （仅6-35月龄接种者适用）癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
6. （仅6-35月龄接种者适用）自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷
7. （仅6-35月龄接种者适用）哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史
8. （仅6-35月龄接种者适用）近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
9. （仅6-35月龄接种者适用）在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
10. 根据研究者判断有其他不适合参加临床试验的因素

试验用药

中文通用名：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）；英文名：Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero cell)：

用法用量：注射剂；规格：0.5ml/每剂；上臂三角肌肌内注射；按照0,30天程序接种2剂。

对照用药

中文通用名：不适用

用法用量：不适用

终点指标

主要终点1 项，展开查看

6-35月龄婴幼儿接种两剂EV71疫苗后的保护效果评价时间：病例监测期结束后（两剂疫苗接种后第12个月）指标类型：有效性指标

次要终点8 项，展开查看

6-35月龄婴幼儿接种两剂EV71疫苗后第30天的中和抗体阳转率评价时间：两剂疫苗接种后第30天指标类型：有效性指标
6-35月龄婴幼儿接种两剂EV71疫苗后第30天的中和抗体阳性率评价时间：两剂疫苗接种后第30天指标类型：有效性指标
6-35月龄婴幼儿接种两剂EV71疫苗后第30天的中和抗体GMT评价时间：两剂疫苗接种后第30天指标类型：有效性指标
6-35月龄婴幼儿接种两剂EV71疫苗后第30天的中和抗体GMI评价时间：两剂疫苗接种后第30天指标类型：有效性指标
6-35月龄婴幼儿每剂EV71疫苗接种后6个月内不良反应的发生率评价时间：每剂疫苗接种后6个月指标类型：安全性指标
6-35月龄婴幼儿中EV71、CA16、CA6、CA10中和抗体免疫替代终点评价时间：病例监测期结束后（两剂疫苗接种后第12个月）指标类型：有效性指标
6-71月龄婴幼儿EV71、CA16、CA6、CA10中和抗体阳性率评价时间：病例监测期前（接种组EV71疫苗全程接种后第30天[+12天]）指标类型：有效性指标
6-71月龄婴幼儿EV71、CA16、CA6、CA10中和抗体GMT评价时间：病例监测期前（接种组EV71疫苗全程接种后第30天[+12天]）指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

湖北省预防医学科学院疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2019-03-04

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20190224
试验状态: 进行中
申请人联系人: 陈江婷
首次公示信息日期: 2019-03-15
申请人名称: 北京科兴生物制品有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20190224
相关登记号: CTR20171044;CTR20181040;
药物名称: 肠道病毒71型灭活疫苗曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 手足口病
试验专业题目: EV71灭活疫苗（Vero细胞）上市后保护效果及其与EV71抗体水平的相关性研究
试验通俗题目: EV71灭活疫苗（Vero细胞）上市后保护效果研究
试验方案编号: PRO-EV71-4013；2.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

EV71灭活疫苗（Vero细胞）上市后保护效果研究

中文通用名：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）；英文名：Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero cell)：

中文通用名：不适用