登记概览
- 登记号
- CTR20190226
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 浙江尖峰药业有限公司
完整专业题目
甲磺酸伊马替尼片在健康志愿者中随机、单剂量、两周期、双交叉设计餐后状态下生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-02-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-04-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-06-13；
- 目标入组人数
- 国内: 0 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西省 · 桂林市
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西省 · 桂林市 · 研究者：段小群
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 潘谦
- 申请人名称
- 浙江尖峰药业有限公司
- 联系人姓名
- 潘谦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省金华市婺江东路88号404
- 联系人邮编
- [已移除邮箱]
主要研究者信息
- 姓名
- 段小群，药学博士
- 职称
- 教授（主任药师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 桂林市秀峰区乐群路15号
- 邮编
- 541000
- 单位名称
- 桂林医学院附属医院
方案登记信息
- 备案号
- 201800258-01
- 试验方案编号
- 2018-BE-JHSYMTN-02；版本号V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较清淡饮食条件下给药，浙江尖峰药业有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片（0.1g/片）与瑞士 Novartis Pharma Produktions GmbH公司生产的甲磺酸伊马替尼片（0.1g/片，商品名：格列卫 ®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁（含临界值）的健康男性和女性志愿者，并有适当比例；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
5.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
2.年龄为≥18周岁（含临界值）的健康男性和女性志愿者，并有适当比例；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
5.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，或已知对本药活性物质或任何赋形剂成份有既往过敏史者（问诊）。
2. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）。
3. 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；心功能不全及高血压病等心血管疾病史者；有严重的偏头痛或头痛病史者（问诊）。
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究者判定具有临床上显著意义者。（问诊）。
5. 现在患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，并由研究者判断显示有临床意义（问诊）。
6. 试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊）。
7. 在首次服用试验药物前30天内使用过在任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂巴比妥类、苯妥因、卡马西平、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂SSRI 类抗抑郁药、西米替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或使用了长效注射剂或植入剂者(问诊)。
8. 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）。
2. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）。
3. 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；心功能不全及高血压病等心血管疾病史者；有严重的偏头痛或头痛病史者（问诊）。
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究者判定具有临床上显著意义者。（问诊）。
5. 现在患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，并由研究者判断显示有临床意义（问诊）。
6. 试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊）。
7. 在首次服用试验药物前30天内使用过在任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂巴比妥类、苯妥因、卡马西平、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂SSRI 类抗抑郁药、西米替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或使用了长效注射剂或植入剂者(问诊)。
8. 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）。
试验用药
中文通用名：甲磺酸伊马替尼片：
用法用量：药品剂型：片剂/0.1g/片，一日两次，每次2片。甲磺酸伊马替尼应在进餐时服用，并饮一大杯水，以使胃肠道紊乱的风险降到最小。
口服受试制剂：（T）0.1g，空腹和餐后组均已240mL温开水送服，一日两次。
口服受试制剂：（T）0.1g，空腹和餐后组均已240mL温开水送服，一日两次。
对照用药
中文通用名：甲磺酸伊马替尼片（商品名：格列卫）Ioatiofb mosylete tablets
用法用量：药品剂型：片剂/0.1g/片，一日两次，每次2片。甲磺酸伊马替尼应在进餐时服用，并饮一大杯水，以使胃肠道紊乱的风险降到最小。
口服参比制剂：（R）0.1g，空腹和餐后组均已240mL温开水送服，一日两次。
口服参比制剂：（R）0.1g，空腹和餐后组均已240mL温开水送服，一日两次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 1 比较清淡饮食条件下给药，浙江尖峰药业有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片（0.1g/片）与瑞士 Novartis Pharma Produktions GmbH公司生产的甲磺酸伊马替尼片（0.1g/片，商品名：格列卫 ？）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。评价时间：2019年3月-9月指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 评价清淡饮食条件下给药，浙江尖峰药业有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片（0.1g/片）的安全性。评价时间：2019年3月-9月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 桂林医学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-09-10
- 桂林医学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-09-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190226
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 潘谦
- 首次公示信息日期
- 2019-02-01
- 申请人名称
- 浙江尖峰药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20190226
- 药物名称
- 甲磺酸伊马替尼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 201800258-01
- 适应症
- 用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）的慢性期、加速期或急变期； 用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者。
- 试验专业题目
- 甲磺酸伊马替尼片在健康志愿者中随机、单剂量、两周期、双交叉设计餐后状态下生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 甲磺酸伊马替尼片生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2018-BE-JHSYMTN-02；版本号V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示