奥美拉唑碳酸氢钠胶囊健康人体生物等效性试验

1.年龄18~65周岁的健康受试者（包含临界值），男女均可；
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
3.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
4.能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者；
5.受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效非药物方式进行适当的避孕。

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、血妊娠（限女性）、12-导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、滥用药物筛查、酒精呼气等检查异常且具有临床意义者；
2. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者、荨麻疹、癫痫、低钾血症，低钙血症和酸碱平衡失调的患者），且研究医生判断有临床意义者；
3. 过敏体质：如对两种或两种以上药物、食物过敏者，或已知对奥美拉唑碳酸氢钠胶囊及其已知的任何成分过敏者；
4. 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史；
5. 试验前30天内使用过CYP2C19和CYP3A4联合抑制剂(伏立康唑)，抗菌药（克拉霉素）等任何与奥美拉唑碳酸氢钠胶囊体内处置有关的药物；
6. 在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
7. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
8. 不能耐受静脉穿刺采血者；
9. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
10. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
11. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
12. 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
13. 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病者；
14. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如钠限制膳食者）；
15. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
16. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。