登记概览
- 登记号
- CTR20190239
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉、皮肤（规则标签）
- 申请人
- 江苏联环药业股份有限公司
完整专业题目
苯磺贝他斯汀片在健康受试者中随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-02-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-12-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-02-19；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：刘芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谭琼
- 申请人名称
- 江苏联环药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 谭琼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省扬州市文峰路21号
- 联系人邮编
- 225009
主要研究者信息
- 姓名
- 刘芳 学士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市汉中路155号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JSLH2016-11，V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以江苏联环药业股份有限公司生产的苯磺贝他斯汀片为受试制剂，以田边三菱制药株式会社生产的苯磺贝他斯汀片（商品名：坦亮）为参比制剂，按生物等效性试验规定，比较两制剂在健康人体内的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。同时评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服苯磺贝他斯汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18~65周岁（含18周岁和65周岁），男女兼有
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2 （m 2 ）、体重指数在19~26范围内（包括临 界值）
3.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措 施
4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2 （m 2 ）、体重指数在19~26范围内（包括临 界值）
3.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措 施
4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准
1.体格检查、临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的 下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精 神或心脑血管疾病）
2. 心电图异常有临床意义
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性
4. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似 物过敏者
5. 药物滥用检查及酒精呼气测试结果阳性
6. 患有出血性疾病或任何增加出血性风险的疾病，如消化性溃疡或颅内出血、急性 胃炎或胃及十二指肠溃疡等
7. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
8. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草 药
9. 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品
10. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
11. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
12. 喝牛奶导致腹泻者
2. 心电图异常有临床意义
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性
4. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似 物过敏者
5. 药物滥用检查及酒精呼气测试结果阳性
6. 患有出血性疾病或任何增加出血性风险的疾病，如消化性溃疡或颅内出血、急性 胃炎或胃及十二指肠溃疡等
7. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
8. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草 药
9. 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品
10. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
11. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
12. 喝牛奶导致腹泻者
试验用药
中文通用名：苯磺贝他斯汀片：
用法用量：片剂；规格10mg；口服；空腹/餐后给药1次，每次1片；用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：苯磺贝他斯汀片（坦亮）；英文名：Bepotastine Besilate Tablets;商品名：坦亮
用法用量：片剂；规格10mg；口服；空腹/餐后给药1次，每次1片；用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：给药前至给药后24小时指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap评价时间：给药前至给药后24小时指标类型：有效性指标
- 不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床实验结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2017-06-29
- 南京中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2017-07-12
- 南京中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2018-08-10
- 南京中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2018-12-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190239
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 谭琼
- 首次公示信息日期
- 2019-02-11
- 申请人名称
- 江苏联环药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20190239
- 药物名称
- 苯磺贝他斯汀片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1）过敏性鼻炎； 2）荨麻疹，伴有瘙痒的皮肤病（湿疹，皮炎，痒疹，皮肤瘙痒）。
- 试验专业题目
- 苯磺贝他斯汀片在健康受试者中随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 苯磺贝他斯汀片健康人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- JSLH2016-11，V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示