登记概览
- 登记号
- CTR20190240
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
脯氨酸恒格列净片和华法林钠片在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、单臂、开放、自身对照）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-02-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-05-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-06-19；
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽 · 芜湖
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽 · 芜湖 · 研究者：贾元威;沈杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘海燕
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 刘海燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区祥科路495号14楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 贾元威，药学博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- 151155324471
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省芜湖市赭山西路 2号
- 邮编
- 241004
- 单位名称
- 皖南医学院弋矶山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 沈杰，药学博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省芜湖市赭山西路2号弋矶山医院
- 邮编
- 241004
- 单位名称
- 皖南医学院弋矶山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170527;CTR20171226;CTR20170881;CTR20180002;CTR20180339;CTR20181425;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR3824-115；版本号：1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的是评价健康受试者口服 SHR3824 和华法林的药物代谢动力学（PK）相互作用，为 SHR3824 的临床应用提供依据；评价健康受试者口服SHR3824对华法林药效动力学的影响。次要目的是评价健康受试者口服 SHR3824 和华法林的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性；
2.年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤45周岁；
3.体重指数（BMI）：19.0-26.0 kg/m2，且筛选时体重不低于50 kg；
4.志愿者(及其配偶) 在签署知情同意书前1 个月内以及服用研究药物期间至停药后3个月内无育儿计划或捐献精子计划，愿意采取可靠的措施避孕；
5.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵照临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
2.年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤45周岁；
3.体重指数（BMI）：19.0-26.0 kg/m2，且筛选时体重不低于50 kg；
4.志愿者(及其配偶) 在签署知情同意书前1 个月内以及服用研究药物期间至停药后3个月内无育儿计划或捐献精子计划，愿意采取可靠的措施避孕；
5.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵照临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.与入选受试者年龄范围上限或下限相差超过10岁者；
2. 对研究药物或研究药物中的任何成分过敏，或有其他药物过敏史，药物依赖史者；
3. 筛选时的体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部B超（肝胆胰脾肾和泌尿系统）、X-胸片等结果异常，且研究医生认为不宜参加者；
4. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
5. 既往有尿路感染或/和生殖器感染史者；
6. 既往有血栓栓塞性疾病史，或有胃肠道溃疡或出血病史，或筛选前6个月接受外科手术，或家族有出血性疾病家族史；
7. 凝血检查异常有临床意义，研究者认为不宜参加者；
8. 既往有低血糖或其它重要疾病病史者；
9. 习惯性便秘者或采血困难者；
10. 尿红细胞阳性或大便隐血阳性者，研究者认为无临床意义者除外；
11. 筛选前3个月内参加过任何临床试验并服用过试验药物者；
12. 筛选前3个月内有因病就医情况，包括严重感染、外伤或外科大手术者；
13. 筛选前4周内献血400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或在接受过输血；
14. 筛选前2周内服用过任何药物，含中草药，营养保健品，维生素等；
15. 在筛选前一年内，有嗜烟、酗酒史：嗜烟（试验前1个月内每日超过5支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥5个单位，或日饮酒≥1个单位，1单位≈45mL高度白酒 / 150mL普通白酒（38度）/ 360mL啤酒）；
16. 尿药检查阳性结果者或酒精呼气检测结果阳性者；
17. 筛选前3天内食用过葡萄柚、火龙果等水果或果汁制品，或任何含咖啡因（如咖啡、可乐，茶，巧克力等）或富含嘌呤食物（如海鲜等），或酒精的食物或饮料者；
18. 研究者认为不适合入组的其它受试者。
2. 对研究药物或研究药物中的任何成分过敏，或有其他药物过敏史，药物依赖史者；
3. 筛选时的体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部B超（肝胆胰脾肾和泌尿系统）、X-胸片等结果异常，且研究医生认为不宜参加者；
4. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
5. 既往有尿路感染或/和生殖器感染史者；
6. 既往有血栓栓塞性疾病史，或有胃肠道溃疡或出血病史，或筛选前6个月接受外科手术，或家族有出血性疾病家族史；
7. 凝血检查异常有临床意义，研究者认为不宜参加者；
8. 既往有低血糖或其它重要疾病病史者；
9. 习惯性便秘者或采血困难者；
10. 尿红细胞阳性或大便隐血阳性者，研究者认为无临床意义者除外；
11. 筛选前3个月内参加过任何临床试验并服用过试验药物者；
12. 筛选前3个月内有因病就医情况，包括严重感染、外伤或外科大手术者；
13. 筛选前4周内献血400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或在接受过输血；
14. 筛选前2周内服用过任何药物，含中草药，营养保健品，维生素等；
15. 在筛选前一年内，有嗜烟、酗酒史：嗜烟（试验前1个月内每日超过5支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥5个单位，或日饮酒≥1个单位，1单位≈45mL高度白酒 / 150mL普通白酒（38度）/ 360mL啤酒）；
16. 尿药检查阳性结果者或酒精呼气检测结果阳性者；
17. 筛选前3天内食用过葡萄柚、火龙果等水果或果汁制品，或任何含咖啡因（如咖啡、可乐，茶，巧克力等）或富含嘌呤食物（如海鲜等），或酒精的食物或饮料者；
18. 研究者认为不适合入组的其它受试者。
试验用药
中文通用名：脯氨酸恒格列净片：
用法用量：片剂，规格：10mg；口服,一天一次，每次10mg,第1天服用一次；第14天到第24天连续服用11天。
中文通用名：华法林钠片 英文名：Warfarin Sodium Tablets 商品名（无）：
用法用量：片剂，规格：2.5mg/片；口服,一天一次，每次5mg,第1天和第18天，各服一次。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- S-华法林和R-华法林的AUC0~t, AUC0~INF，Cmax评价时间：第1天、第18天指标类型：有效性指标+安全性指标
- SHR3824的AUCτ,ss, Css,max评价时间：第17天、第18天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- S-华法林和R-华法林PK 参数 Tmax， t1/2， CL/F 等。评价时间：第1天、第18天指标类型：有效性指标+安全性指标
- SHR3824的稳态血浆 PK 参数 Tmax， t1/2， CL/F 等。评价时间：第17天、第18天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 单用华法林和两药合用时的凝血酶原时间（PT）的比较评价时间：第1天、第18天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 任何不良事件、合并用药、体格检查、生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、尿微量白蛋白/肌酐比）、体重、12导联心电图、X-胸片、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查。评价时间：整个试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会修改后同意 · 2018-12-12
- 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会同意 · 2018-12-25
- 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会同意 · 2019-04-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190240
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘海燕
- 首次公示信息日期
- 2019-02-12
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20190240
- 相关登记号
- CTR20170527;CTR20171226;CTR20170881;CTR20180002;CTR20180339;CTR20181425;
- 药物名称
- 脯氨酸恒格列净片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 脯氨酸恒格列净片和华法林钠片在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、单臂、开放、自身对照）
- 试验通俗题目
- 脯氨酸恒格列净片和华法林钠片合用的药物相互作用研究
- 试验方案编号
- SHR3824-115；版本号：1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示