登记概览
- 登记号
- CTR20190243
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 重庆科润生物医药研发有限公司
完整专业题目
注射用重组羧肽酶G2（CPG2）在健康受试者中单次静脉推注给药的安全性和药代动力学Ia期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-09-02
- 首次公示信息日期
- 2019-03-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-03-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-03-20；
- 试验完成日期
- 国内：2019-12-04；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 20 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈锐
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 辛渝
- 申请人名称
- 重庆科润生物医药研发有限公司
- 联系人姓名
- 辛渝
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市-重庆市-重庆市两江新区高新园水星B座北翼厂房5楼1号
- 联系人邮编
- 401121
主要研究者信息
- 姓名
- 陈锐，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-中国北京市西城区大木仓胡同41号北京协和医院临床药理中心
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CPG2-001；版本号：1.4
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2019-09-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
试验目的：1. 探索注射用CPG2在健康受试者中单次静脉推注给药的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），评价其在人体的安全性。2. 评价注射用CPG2在健康受试者中单次静脉推注给药的药代动力学特征。3. 评价注射用CPG2在健康受试者中单次静脉推注给药的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和药代动力学
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~45岁（含）健康受试志愿者，男女均可；
2.体重：体重大于等于50kg，受试者体重指数（BMI）在18~28kg/m2之间（包括边界值）；
3.受试者同意整个研究期间（从筛选到试验结束后6个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括输精/卵管结扎、禁欲、使用避孕套）；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
5.受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
2.体重：体重大于等于50kg，受试者体重指数（BMI）在18~28kg/m2之间（包括边界值）；
3.受试者同意整个研究期间（从筛选到试验结束后6个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括输精/卵管结扎、禁欲、使用避孕套）；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
5.受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
1.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
2. 有药物或食物过敏且研究者认为不宜参加本研究、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分、或对大肠杆菌表达产品过敏者；
3. 目前患有慢性感染性疾病，例如结核病；
4. 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
5. 实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床意义异常者；
6. 心电图具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压＜90 mmHg或＞140 mmHg，舒张压＜50 mmHg或＞90 mmHg；心率＜50 bpm或＞100 bpm）；
7. HIV检测阳性者，梅毒检测阳性，乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
8. 目前有大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]）或戒烟未满3个月，或者研究期间不能禁烟者；
9. 酒精呼气检查、烟检或药物筛查呈阳性者；
10. 有吸毒史者；
11. 对饮食有特殊要求且不能遵守统一饮食者；
12. 在试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；
13. 试验前4周内献过血或计划在研究期间或研究结束后4周内献血者（≥400 mL）；
14. 可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为不应纳入者。
2. 有药物或食物过敏且研究者认为不宜参加本研究、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分、或对大肠杆菌表达产品过敏者；
3. 目前患有慢性感染性疾病，例如结核病；
4. 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
5. 实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床意义异常者；
6. 心电图具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压＜90 mmHg或＞140 mmHg，舒张压＜50 mmHg或＞90 mmHg；心率＜50 bpm或＞100 bpm）；
7. HIV检测阳性者，梅毒检测阳性，乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
8. 目前有大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]）或戒烟未满3个月，或者研究期间不能禁烟者；
9. 酒精呼气检查、烟检或药物筛查呈阳性者；
10. 有吸毒史者；
11. 对饮食有特殊要求且不能遵守统一饮食者；
12. 在试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；
13. 试验前4周内献过血或计划在研究期间或研究结束后4周内献血者（≥400 mL）；
14. 可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为不应纳入者。
试验用药
中文通用名：注射用重组羧肽酶G2：
用法用量：注射剂；规格1000U/支；静脉注射（IV），每支溶于1mL 0.9%生理盐水中，给药剂量为15U/kg，静脉泵推注给药，时间6±1min。用药时程：单次给药。
中文通用名：注射用重组羧肽酶G2：
用法用量：注射剂；规格1000U/支；静脉注射（IV），每支溶于1mL 0.9%生理盐水中，给药剂量为50U/kg，静脉泵推注给药，时间6±1min。用药时程：单次给药。
中文通用名：注射用重组羧肽酶G2：
用法用量：注射剂；规格1000U/支；静脉注射（IV），每支溶于1mL 0.9%生理盐水中，给药剂量为150U/kg，静脉泵推注给药，时间6±1min。用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：注射用重组羧肽酶G2安慰剂
用法用量：注射剂；每支含甘露醇30mg、蔗糖10mg，三羟甲基氨基甲烷盐酸盐3.86mg，氯化锌0.027mg；静脉注射（IV）；每支溶于1mL 0.9%生理盐水中，静脉泵推注给药，时间6±1min。用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 探索注射用CPG2在健康受试者中单次静脉推注给药的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），评价其在人体的安全性评价时间：给药后28天。指标类型：安全性指标
- 单次给药血样PK参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vd、MRT。评价时间：给药后72小时。指标类型：安全性指标
- 第2剂量组单次给药尿样PK参数：Ae、Fe%、CLr。评价时间：给药后24小时。指标类型：安全性指标
- 评价注射用CPG2在健康受试者中单次静脉推注给药的免疫原性。评价时间：给药后28天。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2018-10-24
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-11-16
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-02-12
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-03-11
- 中国医学科学院北京协和医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-08-13
- 中国医学科学院北京协和医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-09-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 终板2021-07-21
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190243
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 辛渝
- 首次公示信息日期
- 2019-03-12
- 申请人名称
- 重庆科润生物医药研发有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20190243
- 药物名称
- 注射用重组羧肽酶G2 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 大剂量甲氨喋呤治疗时血药（毒）浓度异常升高的解救，以快速降低MTX血药浓度。
- 试验专业题目
- 注射用重组羧肽酶G2（CPG2）在健康受试者中单次静脉推注给药的安全性和药代动力学Ia期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用重组羧肽酶G2（CPG2）Ia期临床试验
- 试验方案编号
- CPG2-001；版本号：1.4
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2019-09-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示