丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性试验

1.年龄 18 ~ 55 岁国人健康志愿者（包括临界值），其中一种性别占受试者总数的比例≥1/3；
2.筛选时 50 kg≤体重≤100 kg，且 18≤BMI≤28 kg/m^2；
3.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿签署书面知情同意书。

1.筛选期和/或首次给药前基线期的体格检查、ECG 检查、胸片检查、实验室检查结果、认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
2. 筛选期血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 或 TP-Ab）存在阳性结果者；
3. 有研究者认为有临床意义的心血管、呼吸道（如睡眠呼吸暂停综合征）、 肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、甲状腺功能异常或精神异常等病史者；
4. 筛选期或首次给药前基线期的心电图检查存在研究者判定为有临床意义的异常或静息态卧位血压、心率、血氧饱和度异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50mmHg 或>90 mmHg；心率<45 bpm 或>110 bpm；血氧饱和 度<90%）；
5. 已知对苯二氮卓类药物、丙泊酚等麻醉药过敏，或对此类药物禁忌者，或者对脂肪乳、大豆、花生或其他辅料过敏者；
6. 试验首次给药前两周内曾使用过任何药物，或者末次服药时间距离本试验首次给药的时间短于该药的5个半衰期，以两者中较长的为准；
7. 试验首次给药前 3 个月内曾献血或失血≥400 mL（包括参加临床试验的采血），或曾作为受试者参加其他任何临床试验；
8. 任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠，焦虑，痉挛）；
9. 试验首次给药前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精 （1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
10. 筛选期酒精呼气检查、药物尿筛（含苯二氮卓类）检查呈阳性者；
11. 筛选前 6 个月内每日吸烟>5 支者，或试验期间不能按方案要求始终保持戒烟，或筛选期烟检阳性者（烟检阳性定义为 CO 呼气>7ppm，且尿可替宁测试结果呈阳性；CO 呼气≤7ppm 则为烟检阴性，不必加查尿尼古丁测试）；
12. 近半年有生育计划，或者试验期及试验结束后三个月内不同意采取研究者认可的避孕措施者，或者筛选期血妊娠检查为阳性的女性或哺乳期女性；
13. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者，包括但不限于单侧或双侧上肢静脉显露不佳不利于试验期操作，或者上肢局部有纹身不利于穿刺或观察等情况。