特立氟胺片人体生物等效性研究

1.性别： 男性， 同意在试验期间及试验后 1 年内不发生无保护性性行为， 且试验期间必须采取物 理方式避孕；
2.年龄： 18~60 岁， 包括边界值；
3.体重： 体重≥50 kg， 体重指数（ BMI） 在 19-26 kg/m2之间（ BMI=体重（ kg） /身高 2（ m2） ） ， 包括边界值；
4.自愿签署书面的知情同意书；

1.对特立氟胺、 来氟米特、 考来烯胺或配方中辅料（ 乳糖、 玉米淀粉、 微晶纤维素、 羟丙纤维素、 羧甲淀粉钠、 硬脂酸镁） 过敏， 或过敏体质者； （ 问诊）
2. 有心脑血管系统、 内分泌系统、 神经系统疾病或肺部、 血液学、 免疫学、 精神病学疾病、 代谢 异常等严重疾病史者； （ 问诊）
3. 有体位性低血压、 晕针或晕血史者； （ 问诊）
4. 有严重肝损伤、 急慢性感染或者免疫缺陷、 高血压病史者； （ 问诊）
5. 便秘者； （ 问诊）
6. 试验前 2 周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物 10 个半衰期者； （ 问诊）
7. 试验前 3 个月内失血量达到 400 mL 及以上者； （ 问诊）
8. 有过吞咽困难， 消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史， 现感觉消化道不适者； （ 问诊）
9. 试验前 6 个月内接受过外科手术者； （ 问诊）
10. 试验前 1 年内有药物滥用史者； （ 问诊）
11. 试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者； （ 问诊）
12. 试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者， 即每周饮酒超过 14 单位酒精（ 14 单位=8 瓶啤酒（ 每 瓶 500 mL， 酒精量以 3.5%计） 或 0.5 斤白酒（ 酒精量以 45%计） 或 1.5 瓶葡萄酒（ 每瓶 750 mL， 酒精量以 13%计） ） ； （ 问诊）
13. 每天饮用过量茶、 咖啡或含咖啡因的饮料（ 8 杯以上， 每杯 200 mL） 者； （ 问诊）
14. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求， 不能遵守统一饮食者； （ 问诊）
15. 试验前 3 个月内接种过疫苗或试验后 3 个月内需接种疫苗者； （ 问诊）
16. 试验后 1 年内有生育计划者； （ 问诊）
17. 试验前 3 个月内参加过临床试验者； （ 联网筛查）
18. 试验前 2 周内实验室检查结果异常且有临床意义者；
19. 试验前心电图检查结果异常且有临床意义者；
20. 试验前体格检查结果异常且有临床意义者；
21. 试验前生命体征检查结果异常且有临床意义者；
22. 试验前肺部 DR 检查结果异常且有临床意义者；
23. 试验前 T-SPOT 检查结果异常且有临床意义者；
24. 试验前腹部 B 超结果异常且有临床意义者；
25. 试验前尿药筛查结果阳性者；
26. 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。