登记概览
- 登记号
- CTR20190254
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究(规则标签)
- 申请人
- 西安力邦制药有限公司
完整专业题目
一项评估中国健康成年受试者空腹注射丙泊酚中/长链脂肪乳注射液后体内生物等效性的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-02-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验暂停日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 26 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:主动暂停(公司战略调整)
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京朝阳医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:刘丽宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 柳芸
- 申请人名称
- 西安力邦制药有限公司
- 联系人姓名
- 柳芸
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 西安市高新区锦业路创业研发园A座205室
- 联系人邮编
- 710077
主要研究者信息
- 姓名
- 刘丽宏 药学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区工体南路 8 号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS1100064
- 试验方案编号
- 2016L05129
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
适用于诱导和全身麻醉的维持,加强监护病人接受机械通气时的镇静,及无痛人工流产手术等
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18~55 周岁(含 18 和 55 周岁)的健康男性或女性受试者
2.男性受试者体重 ≥ 50 kg,女性受试者体重 ≥ 45 kg,体重指数(BMI)在 19~26 kg/m
3.筛选期既往史,体格检查,生命体征,血常规、尿常规、肝、肾功能、电解质、血糖和血脂、凝血功能、血清学检查及心电图等检查确定为健康。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内,或者符合方案规定,或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义(NCS)”
4.近期(研究期间和末次研究药物给药后3个月)无生育计划且同意在试验期间以及在研究结束后3月内采取有效的非药物避孕措施者;
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求,理解并签署知情同意书
2.男性受试者体重 ≥ 50 kg,女性受试者体重 ≥ 45 kg,体重指数(BMI)在 19~26 kg/m
3.筛选期既往史,体格检查,生命体征,血常规、尿常规、肝、肾功能、电解质、血糖和血脂、凝血功能、血清学检查及心电图等检查确定为健康。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内,或者符合方案规定,或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义(NCS)”
4.近期(研究期间和末次研究药物给药后3个月)无生育计划且同意在试验期间以及在研究结束后3月内采取有效的非药物避孕措施者;
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求,理解并签署知情同意书
排除标准
1.多发性和复发性过敏史或已知对研究药物/同类药物过敏;
2. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者;
3. 在给药前12个月内有药物滥用;每日吸烟量多于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品,或筛选期吸烟检测阳性者;试验前6个月内或试验期间经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位 = 360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)者;
4. 首次给予研究药物前4周内使用任何处方药、中草药类补药,和/或者首次给予研究药物前2周内使用任何非处方药(OTC)、食物补充剂(包括维生素)
5. 筛选前3个月内献过血或参加过其它临床试验者
6. 近期(过去3年内)自主神经功能失调史和/或现病史(如,反复发作的晕厥、心悸等)
7. 严重呼吸暂停综合征患者;
8. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史,有可能显著影响药物分布、代谢和排泄的任何情况或病情,或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史
9. 妊娠期、哺乳期女性和不能按要求进行避孕的育龄女性
10. 乙肝表面抗原阳性,丙肝抗体阳性,梅毒、HIV抗体阳性者
11. 恶性高热家族史
12. 不能耐受静脉穿刺采血
13. 坐位收缩压(SBP)> 140 mmHg或< 90 mmHg,舒张压> 90 mmHg 或< 60 mmHg
14. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
2. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者;
3. 在给药前12个月内有药物滥用;每日吸烟量多于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品,或筛选期吸烟检测阳性者;试验前6个月内或试验期间经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位 = 360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)者;
4. 首次给予研究药物前4周内使用任何处方药、中草药类补药,和/或者首次给予研究药物前2周内使用任何非处方药(OTC)、食物补充剂(包括维生素)
5. 筛选前3个月内献过血或参加过其它临床试验者
6. 近期(过去3年内)自主神经功能失调史和/或现病史(如,反复发作的晕厥、心悸等)
7. 严重呼吸暂停综合征患者;
8. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史,有可能显著影响药物分布、代谢和排泄的任何情况或病情,或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史
9. 妊娠期、哺乳期女性和不能按要求进行避孕的育龄女性
10. 乙肝表面抗原阳性,丙肝抗体阳性,梅毒、HIV抗体阳性者
11. 恶性高热家族史
12. 不能耐受静脉穿刺采血
13. 坐位收缩压(SBP)> 140 mmHg或< 90 mmHg,舒张压> 90 mmHg 或< 60 mmHg
14. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
试验用药
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液:
用法用量:注射液;规格: 20ml : 0.2g ,微量恒流 泵于120s内恒速静注
对照用药
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液;Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection;竟安
用法用量:注射液;规格: 20ml : 0.2g ,微量恒流 泵于120s内恒速静注
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 指标:AUC0-t、AUC0-∞、Cmax评价时间:给药后48小时指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点1 项,展开查看
- 指标:Tmax评价时间:给药后48小时指标类型:有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京朝阳医院国家药物临床试验机构同意 · 2017-06-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190254
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 柳芸
- 首次公示信息日期
- 2019-02-14
- 申请人名称
- 西安力邦制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20190254
- 药物名称
- 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS1100064
- 适应症
- 适用于诱导和全身麻醉的维持,加强监护病人接受机械通气时的镇静,及无痛人工流产手术等
- 试验专业题目
- 一项评估中国健康成年受试者空腹注射丙泊酚中/长链脂肪乳注射液后体内生物等效性的研究
- 试验通俗题目
- 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液后体内生物等效性
- 试验方案编号
- 2016L05129
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示