CTR20190254 快照:主动暂停 生物等效性/生物利用度

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液后体内生物等效性

研究药物
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
适应症
适用于诱导和全身麻醉的维持,加强监护病人接受机械通气时的镇静,及无痛人工流产手术等
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2019-02-14
登记地点
北京市 · 北京
历史快照

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登记概览

登记号
CTR20190254
快照状态
主动暂停
状态阶段
已暂停(规范化导航项)
源数据分期
I期
研究类型
生物等效性/生物利用度
疾病领域
健康受试者与药代研究(规则标签)
申请人
西安力邦制药有限公司
完整专业题目
一项评估中国健康成年受试者空腹注射丙泊酚中/长链脂肪乳注射液后体内生物等效性的研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2019-02-14
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验暂停日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 26 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:主动暂停(公司战略调整)

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京
  • 首都医科大学附属北京朝阳医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:刘丽宏

申请人与登记联系人

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申请人联系人
柳芸
申请人名称
西安力邦制药有限公司
联系人姓名
柳芸
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
西安市高新区锦业路创业研发园A座205室
联系人邮编
710077

主要研究者信息

姓名
刘丽宏 药学博士
职称
主任药师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市朝阳区工体南路 8 号
邮编
100020
单位名称
首都医科大学附属北京朝阳医院国家药物临床试验机构

方案登记信息

临床申请受理号
CYHS1100064
试验方案编号
2016L05129
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

适用于诱导和全身麻醉的维持,加强监护病人接受机械通气时的镇静,及无痛人工流产手术等

试验设计

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.18~55 周岁(含 18 和 55 周岁)的健康男性或女性受试者
2.男性受试者体重 ≥ 50 kg,女性受试者体重 ≥ 45 kg,体重指数(BMI)在 19~26 kg/m
3.筛选期既往史,体格检查,生命体征,血常规、尿常规、肝、肾功能、电解质、血糖和血脂、凝血功能、血清学检查及心电图等检查确定为健康。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内,或者符合方案规定,或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义(NCS)”
4.近期(研究期间和末次研究药物给药后3个月)无生育计划且同意在试验期间以及在研究结束后3月内采取有效的非药物避孕措施者;
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求,理解并签署知情同意书
排除标准
1.多发性和复发性过敏史或已知对研究药物/同类药物过敏;
2. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者;
3. 在给药前12个月内有药物滥用;每日吸烟量多于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品,或筛选期吸烟检测阳性者;试验前6个月内或试验期间经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位 = 360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)者;
4. 首次给予研究药物前4周内使用任何处方药、中草药类补药,和/或者首次给予研究药物前2周内使用任何非处方药(OTC)、食物补充剂(包括维生素)
5. 筛选前3个月内献过血或参加过其它临床试验者
6. 近期(过去3年内)自主神经功能失调史和/或现病史(如,反复发作的晕厥、心悸等)
7. 严重呼吸暂停综合征患者;
8. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史,有可能显著影响药物分布、代谢和排泄的任何情况或病情,或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史
9. 妊娠期、哺乳期女性和不能按要求进行避孕的育龄女性
10. 乙肝表面抗原阳性,丙肝抗体阳性,梅毒、HIV抗体阳性者
11. 恶性高热家族史
12. 不能耐受静脉穿刺采血
13. 坐位收缩压(SBP)> 140 mmHg或< 90 mmHg,舒张压> 90 mmHg 或< 60 mmHg
14. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者

试验用药

中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液:

用法用量:注射液;规格: 20ml : 0.2g ,微量恒流 泵于120s内恒速静注

对照用药

中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液;Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection;竟安

用法用量:注射液;规格: 20ml : 0.2g ,微量恒流 泵于120s内恒速静注

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 指标:AUC0-t、AUC0-∞、Cmax评价时间:给药后48小时指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点1 项,展开查看
  1. 指标:Tmax评价时间:给药后48小时指标类型:有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 首都医科大学附属北京朝阳医院国家药物临床试验机构同意 · 2017-06-05

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

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公示头信息5 个字段
登记号
CTR20190254
试验状态
主动暂停
申请人联系人
柳芸
首次公示信息日期
2019-02-14
申请人名称
西安力邦制药有限公司
试验基本信息9 个字段
登记号
CTR20190254
药物名称
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS1100064
适应症
适用于诱导和全身麻醉的维持,加强监护病人接受机械通气时的镇静,及无痛人工流产手术等
试验专业题目
一项评估中国健康成年受试者空腹注射丙泊酚中/长链脂肪乳注射液后体内生物等效性的研究
试验通俗题目
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液后体内生物等效性
试验方案编号
2016L05129
方案是否为联合用药
企业选择不公示