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CTR20190258 快照：已完成 III期

Zolbetuximab治疗胃和胃食管交界（GEJ）腺癌的临床试验研究

研究药物
注射用Zolbetuximab 曾用名:IMAB362
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2019-04-19
登记地点
北京市 · 北京市、黑龙江省 · 哈尔滨市、江苏省 · 南京市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20190258
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
Astellas Pharma Global Development, Inc. Baxter Oncology GmbH 安斯泰来制药（中国）有限公司
完整适应症
Zolbetuximab拟开发与铂类和氟尿嘧啶类为基础的化疗联合，用于局部晚期不可切除或转移性、CLDN18.2阳性和HER2阴性的成人胃和胃食管交界（GEJ）腺癌患者的一线治疗。
完整专业题目
比较Zolbetuximab+mFOLFOX6与安慰剂+mFOLFOX6一线治疗CLDN18.2 阳性HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界腺癌的全球多中心3 期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-12-20
首次公示信息日期
2019-04-19
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-26；国际：2018-06-22
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-26；国际：2018-10-29
试验完成日期
国内：2024-09-25；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 竞争性入组，约30 人；国际: 550 人；
已入组人数
国内: 36 人；国际: 566 人；
实际入组总人数
国内: 36 人；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 236 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市Virginia · FairfaxMinnesota · Saint Louis ParkNew York · Stony BrookWashington · SeattleNew York · New YorkCalifornia · SacramentoArizona · PhoenixMichigan · DetroitPennsylvania · LancasterKentucky · LouisvilleNew York · BuffaloCalifornia · Long BeachCalifornia · San Francisco另有 171 个地区
  • 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐建明
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
  • 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：魏嘉
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐农
  • 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：樊青霞
  • 复旦大学医学院附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
  • 安徽医科大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
  • Inova Schar Cancer Institute - Medical Oncology美国 · Virginia · Fairfax · 研究者：Timothy Cannon
  • Health Partners Institute美国 · Minnesota · Saint Louis Park · 研究者：Daniel Anderson
  • Stony Brook University Cancer Clinical Trials美国 · New York · Stony Brook · 研究者：Minsig Choi
  • Seattle Cancer Care Alliance美国 · Washington · Seattle · 研究者：Veena Shankaran
  • Icahn School of Medicine at Mount Sinai美国 · New York · New York · 研究者：Celina Ang
  • University of California Davis Comprehensive Cancer Center - Division of Hematology and Oncology美国 · California · Sacramento · 研究者：Edward Kim
  • University Of Arizona Cancer Center At Dignity Health St.Jos美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Mital Patel
  • Karmanos Cancer Institute美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Anthony Shields
  • Lancaster General Hospital美国 · Pennsylvania · Lancaster · 研究者：Nandi Reddy
  • Norton Cancer Institute, Audubon美国 · Kentucky · Louisville · 研究者：Michael Driscoll
  • Roswell Park Cancer Institute美国 · New York · Buffalo · 研究者：Christos FountzilasUNITED STATES
  • Pacific Shores Medical Group - Long Beach美国 · California · Long Beach · 研究者：Danny Nguyen
  • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, Mission Bay - Gastrointestinal Oncology美国 · California · San Francisco · 研究者：Andrew Ko
  • City of Hope Comprehensive Breast Cancer Center美国 · California · Duarte · 研究者：Joseph Chao
  • Eastern Regional Medical Center Inc美国 · Pennsylvania · Pennsylvania · 研究者：Arturo Loaiza-Bonilla
  • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute美国 · Oregon · Portland · 研究者：Adel Kardosh
  • Loma Linda University美国 · California · Loma Linda · 研究者：Chung-Tsen Hsueh
其余 212 家登记机构展开查看完整名单
  • Earle A. Chiles Research Institute美国 · Oregon · Portland · 研究者：Gina Vaccaro
  • University of Arizona Cancer Center - North Campus美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Aaron Scott
  • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Anne Noonan
  • Thomas Jefferson - Sidney Kimmel Cancer Center美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：James Posey
  • Western Regional Medical Center, Inc.美国 · Arizona · Goodyear · 研究者：Saba Radhi
  • Southeastern Regional Medical Center美国 · Georgia · Newnan · 研究者：Eyal Meiri
  • Cedars-Sinai Medical Center美国 · California · Los Angeles · 研究者：Kristopher Wentzel
  • Toledo Clinic Cancer Center - Toledo美国 · Ohio · Toledo · 研究者：Rex Mowat
  • Sanford Cancer Center - Oncology Clinic美国 · South Dakota · Sioux Falls · 研究者：Jonathan Bleeker
  • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Gastrointestinal Oncology美国 · Texas · Houston · 研究者：Jaffer Ajani
  • University of Oklahoma Health Sciences Center美国 · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Sagila George
  • Precision Cancer Research/Dayton Physicians Network - Treatment美国 · Ohio · Kettering · 研究者：Charles Bane
  • University Of Chicago Medical Center美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Daniel Catenacci
  • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Oncology Services美国 · Florida · Miami · 研究者：Albert Lockhart
  • The Valley Hospital Luckow Pavilion美国 · New Jersey · Paramus · 研究者：Kevin Wood
  • Northwestern University Medical School - Hematology, Oncology美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Mary Mulcahy
  • Maryland Oncology Hematology美国 · Maryland · Clinton · 研究者：Jun Sun
  • University of Maryland School of Medicine - Gastrointestinal Medical Oncol美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Yixing Jiang
  • Multicare Regional Cancer Center - Tacoma - Multicare Regional Cancer Center -美国 · Washington · Tacoma · 研究者：Jennifer Slim
  • St Lukes Hospital Association of Duluth美国 · Minnesota · Duluth · 研究者：Homam Alkaied
  • University of Colorado Cancer Center美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Sunnie Kim
  • Rhode Island Hospital - Lifespan Oncology Clinical Res美国 · Rhode Island · Providence · 研究者：Howard Safran
  • Dana-Farber Cancer Institute - Medicine美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Peter Enzinger
  • Massachusetts General Hospital Cancer Center - Hematology/Oncology美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Peter Enzinger
  • Beth Israel Deaconess Medical Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Peter Enzinger
  • Memorial Regional Hospital East美国 · Florida · Hollywood · 研究者：Jennifer Zikria
  • Memorial Hospital West美国 · Florida · Hollywood · 研究者：Jennifer Zikria
  • Orlando Health Inc.美国 · Florida · Orlando · 研究者：Omar Kayaleh
  • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center美国 · California · Truckee · 研究者：Thomas Semrad
  • St. Joseph Heritage Healthcare美国 · California · Fullerton · 研究者：David Park
  • Comprehensive Blood & Cancer Center美国 · California · Bakersfield · 研究者：David Kanamori
  • Mount Sinai West美国 · New York · New York · 研究者：Celina Ang
  • Regions Hospital美国 · Minnesota · St. Louis Park · 研究者：Daniel M Anderson
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital - Oncology美国 · New York · New York · 研究者：David Ilson
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Basking Ridgel - Oncology美国 · New York · New York · 研究者：David Ilson
  • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Oncology - West Harrison美国 · New York · New York · 研究者：David Ilson
  • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Commack美国 · New York · New York · 研究者：David Ilson
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Monmouth - Oncology美国 · New York · New York · 研究者：David Ilson
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Oncology - Bergen美国 · New York · New York · 研究者：David Ilson
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：David Ilson
  • St. Mary's Hospital Center加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Richard Dalfen
  • Alberta Health Services - Cross Cancer Institute - Endocrine/Gastrointestinal Can加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Jennifer Spratlin
  • McGill University Health Center加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Thierry Alcindor
  • Atlantic Health Sciences Corporation - Oncology加拿大 · New Brunswick · Saint John · 研究者：Samantha Gray
  • Mount Sinai Hospital加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Christine Brezden-Masley
  • Cliniques Universitaires Saint-Luc比利时 · Brussels Capital Region · Bruxelles · 研究者：Marc Van den Eynde
  • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman比利时 · Liege · Liege · 研究者：Joelle Collignon
  • Institut Jules Bordet - Oncologie Médicale比利时 · Brussels Capital Region · Brussels · 研究者：Amelie Deleporte
  • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas比利时 · West · Vlaanderen -Brugge (Assebroek) · 研究者：Joris Arts
  • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg比利时 · Vlaams Brabant · Leuven · 研究者：Eric Van Cutsem
  • UZ Antwerpen - Oncologie比利时 · Antwerpen · Edegem · 研究者：Marc Peeters
  • CHU Ambroise Paré比利时 · Hainaut · Mons · 研究者：Stephane Holbrechts
  • Centre Hospitalier Jolimont比利时 · Hainaut · Haine-Saint-Paul · 研究者：Thierry Delaunoit
  • Grand H？pital de Charleroi - Site Notre-Dame比利时 · Hainaut · Charleroi · 研究者：Isabelle Sinapi
  • AZ Maria Middelares - Campus Maria Middelares比利时 · Oost · Vlaanderen -Gent · 研究者：Erik Vanderstraeten
  • Centre Eugene Marquis - medical oncology法国 · Ille · et-Vilaine -Rennes · 研究者：Samuel LE SOURD
  • Hopital Saint Antoine - Aphp H？pitaux Universitaires Est Par法国 · Paris · Paris · 研究者：Thierry Andre
  • Hopital Privé Jean Mermoz - Gastro-entérologie et Cancérologie Digestive法国 · Rhone · Lyon · 研究者：Pascal Artru
  • CHU De Nice - Hpital De LArchet - Ple Hatite C法国 · Alpes · Maritimes -Nice · 研究者：Anne-Claire Frin
  • Hospital of Poitiers - La vienne法国 · Vienne · Poitiers · 研究者：David Tougeron
  • Centre Antoine Lacassagne - Oncology法国 · Alpes · Maritimes -nice · 研究者：Ludovic Evesque
  • CHRU Jean Minjoz法国 · Franche · Comté -Besancon cedex · 研究者：Christophe Borg
  • Centre Georges-Francois Leclerc法国 · Bourgogne · Dijon · 研究者：Franois Ghiringhelli
  • Hopital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématologie法国 · Bretagne · Brest Cedex · 研究者：Jean-Philippe Metges
  • ICM Val d'Aurelle - Oncologie Médicale法国 · Languedoc · Roussillon -Montpellier Cedex 5 · 研究者：Emmanuelle Samalin
  • Institut de Cancérologie de lOuest法国 · Angers Cedex 02 · Angers Cedex 02 · 研究者：Julie Vanbockstael
  • Henri Mondor - Albert Chevenier - Service Oncologie Médicale法国 · Val · de-Marne -Créteil · 研究者：Christophe Tournigand
  • CHU Saint Etienne - Hepatologie, Gastroentérologie (HGE) et d'oncologie digestive法国 · Rh？ne · Alpes -Saint Priest en Jarez · 研究者：Jean-Marc Phelip
  • Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale法国 · Rh？ne · Lyon cedex 08 · 研究者：Christelle De la Fouchardiere
  • H.U.V.Arrixaca西班牙 · Murcia · Murcia · 研究者：Miguel Marin Vera
  • Hospital Universitario Ramón y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Federico Longo Mu？oz
  • Hospital del Mar西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Joana Vidal Barrull
  • Hospital Universitario Miguel Servet西班牙 · Zaragoza · Zaragoza · 研究者：Roberto Pazo
  • Hospital General Universitario Gregorio Maraón西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Montserrat Blanco
  • Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles西班牙 · Castilla y León · Avila · 研究者：Elena Filipovich
  • Hospital Universitario Fundación Alcorcón西班牙 · Madrid · Alcorcón · 研究者：Alicia Hurtado
  • Institut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Laura Layos
  • Hospital Universitario Vall d'Hebrón西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Marc Diez Garcia
  • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Marta Martin Richard
  • M.D. Anderson Center Madrid西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Sara Encinas Garcia
  • Hospital Universitario Virgen de la Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Juan Reina Zoilo
  • H.U. de Burgos西班牙 · Burgos · Burgos · 研究者：Ana Maria López Mu？oz
  • Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza意大利 · Piacenza · Piacenza · 研究者：Luigi Cavanna
  • ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia - Bergamo意大利 · Bergamo · Bergamo · 研究者：Carlo Tondini
  • IRCCS Ospedale S.Raffaele - Oncologia Medica意大利 · Milano · Milano · 研究者：Michele Reni
  • IEO, IRCCS意大利 · Milano · Milano · 研究者：Nicola Fazio
  • ASST di Cremona SC Oncologia medica - Medical Oncology意大利 · Cremona · Cremona · 研究者：Rodolfo Passalacqua
  • IRCCS IRST意大利 · Forli · Meldola · 研究者：Giovanni Luca Frassineti
  • AOU di Parma意大利 · Parma · Parma · 研究者：Francesca Negri
  • Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I – GM.Lanc - Oncologia Medica意大利 · Ancona · Ancona · 研究者：Rossana Berardi
  • Humanitas Gavazzeni意大利 · Bergamo · Bergamo · 研究者：Giordano Beretta
  • PU Campus Bio-medico di Roma意大利 · Roma · Roma · 研究者：Giuseppe Tonini
  • Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS意大利 · Padova · Padova · 研究者：Fotios Loupakis
  • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Universi意大利 · Perugia · Perugia · 研究者：Fausto Roila
  • SO S.Chiara, AOU Pisana - Oncologia 2意大利 · Pisa · Pisa · 研究者：Lorenzo Fornaro
  • Ospedale San Gerardo-ASST Monza意大利 · Milano · Monza · 研究者：Raffaella Longarini
  • AOU Policlinico di Modena意大利 · Modena · Modena · 研究者：Gabriele Luppi
  • Arcispedale S. Maria Nuova, AO di Reggio Emilia意大利 · Reggio Emilia · Reggio Emilia · 研究者：Francesco Iachetta
  • Osp S.Bortolo, ULSS8 Berica意大利 · Veneto · Vicenza · 研究者：Giuseppe Aprile
  • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette意大利 · Torino · Torino · 研究者：Libero Ciuffreda
  • Azienda Ospedaliera S. Maria意大利 · Terni · Terni · 研究者：Sergio Bracarda
  • Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital - Oncology英国 · Scotland · Edinburgh · 研究者：Lucy Wall
  • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital - Leeds Cancer Centre英国 · York · Leeds · 研究者：Daniel Swinson
  • University Hospitals Coventry & Warwickshire - Oncology英国 · Warwickshire · Coventry · 研究者：Martin Scott-Brown
  • The Royal Marsden Hospital (Surrey)英国 · Sutton · Sutton · 研究者：Ian Chau
  • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospi英国 · Sutton · Sutton · 研究者：Ian Chau
  • Addenbrookes Hospital英国 · Cambridgeshire · Cambridge · 研究者：Elizabeth Smyth
  • Christie Hospital NHS Foundation Trust英国 · Manchester · Manchester · 研究者：Tom Waddell
  • Royal Free Hospital London NHS Trust英国 · London · London · 研究者：Roopinder Gillmore
  • Aberdeen Royal Infirmary - Oncology英国 · Aberdeenshire · Aberdeen · 研究者：Ishtiaq Zubairi
  • Sarah Cannon Research Institute英国 · London · London · 研究者：Hendrik-Tobias Arkenau
  • University of Dundee - NHS Tayside - Ninewells Hospital & Me英国 · Dundee · Dundee · 研究者：Russell Petty
  • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Lucjan Wyrwicz
  • Szpital Specjalist. w Brzozowie,Podkarpacki Orodek Onkologi波兰 · Podkarpackie · Brzozow · 研究者：Dariusz Sawka
  • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli波兰 · Lubelskie · Lublin · 研究者：Bozena Kukielka - Budny
  • Mazowiecki Szpital Onkologiczny波兰 · Mazowieckie · Wieliszew · 研究者：Malgorzata Chudzik
  • Centrum Medyczne Pratia Ostroleka波兰 · Mazowieckie · Ostroleka · 研究者：Agnieszka Domurad
  • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka波兰 · Kujawsko · pomorskie -Bydgoszcz · 研究者：Adrianna Makarewicz
  • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Anna Cencelewicz - Lesikow
  • Johannes Gutenberg-Universitt德国 · Rheinland · Pfalz -Mainz · 研究者：Markus Moehler
  • Universittsklinikum Leipzig德国 · Sachsen · Leipzig · 研究者：Florian Lordick
  • Klinikum Bogenhausen德国 · Bayern · München · 研究者：Martin Fuchs
  • LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshader德国 · Bayern · Muenchen · 研究者：Volker Heinemann
  • Universittsklinikum Carl Gustav Carus Dresden - Medizinische Klinik und Poliklinik I德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Gunnar Folprecht
  • Charité - Campus Virchow-Klinikum (CVK)德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Peter Thuss-Patience
  • Helios Klinikum Berlin-Buch德国 · Berlin · Berlin-Buch · 研究者：Peter Reichardt
  • Praxis Krning德国 · Sachsen · Anhalt -Magdeburg · 研究者：Hendrik Kr？ning
  • Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Christoph Treese
  • St？dtisches Klinikum Dresden - Medizinische Klinik IV德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Harald Schmalenberg
  • SLK Kliniken Heilbronn GmbH - Onkologisches Studienzentrum德国 · Baden · Württemberg -Heilbronn · 研究者：Uwe Martens
  • Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Fritz Albert Maiwirth
  • Studiengesellschaft BSF UG德国 · Sachsen · Anhalt -Halle · 研究者：Lars Fechner
  • Clínica Anglo Americana秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Ashley Alarcon Rozas
  • Centro Médico Monte Carmelo秘鲁 · Arequipa · Arequipa · 研究者：Renzo Alvarez Barreda
  • Instituto de Oncología y Radioteraapia. Clinica Ricardo Palm秘鲁 · Lima · San Isidro · 研究者：Manuel Jesus Philco Salas
  • UNIDAD DE INVES DE LA CLíNICA INTERNACIONAL SEDE SAN BORJA秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：LUIS VERA VALDIVIA
  • Clinica Santa Beatriz - Clinic秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Ashley Alarcon Rozas
  • Médicos Especialistas en Cáncer S.C.墨西哥 · Aguascalientes · Aguascalientes · 研究者：Froylan López-Lopez
  • Hospital Angeles - Metropolitano墨西哥 · Distrito Federal · Mexico · 研究者：Gloria Martínez Martínez
  • Consultorio dentro de la Torre Medica Dalinde - Oncología Médica墨西哥 · Distrito Federal · Mexico · 研究者：Ricardo Villalobos-Valencia
  • Oaxaca Site Managment Organization OSMO墨西哥 · Oaxaca · Oaxaca · 研究者：Carlos Hernandez Hernandez
  • Instituto Nacional de Cancerologia (INCAN)墨西哥 · Distrito Federal · Mexico · 研究者：German Calderillo Ruiz
  • Mexico Centre for Clinical Research墨西哥 · Distrito Federal · Mexico · 研究者：Lizbett Garcia Montes
  • Centro Potosino de Investigación Médica SC墨西哥 · San Luis Potosi · San Luis Potosi · 研究者：Jorge David Pérez Rodriguez
  • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A (iBiomed) - Oncology墨西哥 · Jalisco · Zapopan · 研究者：Emilio Murillo Ramirez
  • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.墨西哥 · Veracruz · Veracruz · 研究者：Yair Rojas
  • Centro de Novos Tratamentos Itajai巴西 · Santa Catarina · Itajai · 研究者：Giuliano Borges
  • FM ABC/ CEPHO巴西 · S？o Paulo · Santo Andre · 研究者：Daniel Cubero
  • Hospital Santa Marcelina巴西 · S？o Paulo · S？o Paulo · 研究者：Roberto Rocha
  • Hospital de Base de So José do Rio Preto - CIP巴西 · S？o Paulo · S？o José do Rio Preto · 研究者：Gustavo Girotto
  • Hospital Bruno Born巴西 · Rio Grande do Sul · Lajeado · 研究者：Leandro Brust
  • Fundacao Pio XII Hospital De Cancer de Barretos巴西 · S？o Paulo · Barretos · 研究者：Florinda Santos
  • A.C.Camargo Cancer Center巴西 · S？o Paulo · S？o Paulo · 研究者：Helano Freitas
  • Hospital Sirio Libanés巴西 · Distrito Federal · Brasília · 研究者：Gustavo Fernandes
  • Instituto COI de pesquisa, educao e gesto巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Fernando Vieira
  • Hospital Sao Vicente de Paulo (HSVP) - Internal Medicine巴西 · Rio Grande do Sul · Passo Fundo · 研究者：Luis Alberto Schlittler
  • CENANTRON - Centro Avanado de Tratamento Oncologico - Pesquisa Clinica巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：André Marcio Murad
  • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncológico巴西 · Santa Catarina · Lages · 研究者：Maite Schurmann
  • Fundacion Arturo Lopez Perez智利 · Región Metropolitana de Santia · Santiago · 研究者：Luis Matamala Rebolledo
  • Clinica San Carlos de Apoquindo - Oncology智利 · Región Metropolitana de Santia · Santiago · 研究者：Marcelo Adán Garrido Salvo
  • Clinical Research SpA - Oncolo智利 · Valdivia · Valdivia · 研究者：Cesar Daniel Aguero
  • Clinica Santa Maria智利 · Región Metropolitana de Santia · Providencia · 研究者：Eva Garcia Teran
  • Hospital Clinico Universidad De Chile智利 · Región Metropolitana de Santia · Santiago · 研究者：Monica Ahumada Olea
  • Centro de Investigaciones Clínicas (CIC) de la Fundación Valle del Lili哥伦比亚 · Valle del Cauca · Cali · 研究者：ángela Zambrano Harvey
  • Hospital General de Medellín-Luz Castro de Gutiérrez - E.S.E哥伦比亚 · Antioquia · Medellin · 研究者：Victor Ramos Gonzalez
  • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.哥伦比亚 · Valle del Cauca · Cali · 研究者：Alvaro Guerrero Villota
  • Hospital Pablo Tobón Uribe哥伦比亚 · Antioquia · Medellin · 研究者：Isabel Durango
  • Oncomédica S.A.哥伦比亚 · Córdoba · Monteria · 研究者：Fernando Oviedo Martínez
  • Instituto De Cancerologia (IDC) - Clinica Las Americas哥伦比亚 · Antioquia · Medellín · 研究者：Eduardo Gutiérrez
  • Hospital Universitario San Ignacio哥伦比亚 · Cundinamarca · Bogotá · 研究者：Kelman Ojeda Rodriguez
  • Townsville Hospital澳大利亚 · Queensland · Douglas · 研究者：Suresh Varma
  • Monash Health澳大利亚 · Victoria · Clayton · 研究者：Andrew Strickland
  • St George Hospital澳大利亚 · New South Wales · Kogarah · 研究者：Katrin Sjoquist
  • The Queen Elizabeth Hospital澳大利亚 · South Australia · Woodville South · 研究者：Timothy Price
  • John Flynn Private Hospital澳大利亚 · Queensland · Tugun · 研究者：Sumit Lumba
  • Osaka University Hospital - Medical Oncology日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Daisuke Sakai
  • Shikoku Cancer Center - Gastroenterology日本 · Ehime · Matsuyama · 研究者：Tomohiro Nishina
  • National Cancer Center Hospital East - Gastrointestinal Oncology日本 · Tiba · Kashiwa · 研究者：Kohei Shitara
  • Osaka International Cancer Institute - Medical Oncology日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Naotoshi Sugimoto
  • Kyushu University Hospital - Hematology/Oncology - Hematology/Oncology日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Eiji Oki
  • National Cancer Center Hospital - Gastrointestinal Oncology日本 · Tokyo · Tsukiji · 研究者：Hirokazu Shoji
  • Hokkaido University Hospital - Medical Oncology Center日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Yoshito Komatsu
  • The Cancer Institute Hospital of JFCR - Medical Oncology日本 · Koto · ku -Koto-ku · 研究者：Kensei Yamaguchi
  • Aichi Cancer Center Hospital - Clinical Oncology日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Yukiya Narita
  • Saitama Cancer Center - Gastroenterology日本 · Saitama · Kitaadachi-gun · 研究者：Hiroki Hara
  • Osaka General Medical Center - Gastrointestinal Surgery日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Kazumasa Fujitani
  • Shizuoka Cancer Center - Gastrointestinal Oncology日本 · Shizuoka · Sunto-gun · 研究者：Hirofumi Yasui
  • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital - Chemotherapy日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Yasushi Omuro
  • Kobe City Medical Center General Hospital - Medical Oncology日本 · Hyogo · Kobe · 研究者：Hisateru Yasui
  • Saitama Medical University International Medical Center - Medical Oncology日本 · Saitama · Hidaka · 研究者：Tetsuya Hamaguchi
  • Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggido · Seongnam-si · 研究者：Keun-Wook
  • Seoul National University Hospital - Department of Internal韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Do-Youn
  • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Won Ki
  • Asan Medical Center - Oncology韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Yoon-Koo Kang
  • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：In-Ho Kim
  • Korea University Guro Hospital - Hematology-Oncology韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Sang Cheul Oh
  • Gachon University Gil Medical Center - Medical Oncology韩国 · Incheon Gwang'yeogsi · Incheon · 研究者：Sun Jin Sym
  • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Oncology韩国 · Gyeonggido · Suwon-si · 研究者：Byoung Yong Shim
  • Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Yee Chao
  • China Medical University Healthcare System中国台湾 · Taichung Municipality · Taichung · 研究者：Li-Yuan Bai
  • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Yen-Hao Chen
  • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Branch中国台湾 · Taoyuan · Kwei-Shan · 研究者：Jen-Shi Chen
  • National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Kun-Huei Yeh
  • National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Li-Tzong TainanChen
  • Rambam Health Care Campus以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Irit Ben-Aharon
  • Shaare Zedek Medical center以色列 · Yerushalayim · Jerusalem · 研究者：Esther Tahover
  • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology以色列 · Tel · Aviv -Tel Aviv · 研究者：Sharon Pelles Avraham
  • Meir Medical Center以色列 · HaMerkaz · Kfar Saba · 研究者：Moshe Mishaeli
  • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital以色列 · Petah Tikva · Petah Tikva · 研究者：Gali Perl
  • The E. Wolfson Medical Center - Oncology以色列 · HaMerkaz · Holon · 研究者：Ronen Brenner
  • Assaf Harofeh Medical Center以色列 · HaMerkaz · Zerifin · 研究者：Nirit Yarom
  • 中国人民解放军第三零七医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐建明

申请人与登记联系人

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申请人联系人
范文心
申请人名称
Astellas Pharma Global Development, Inc. Baxter Oncology GmbH 安斯泰来制药（中国）有限公司
联系人姓名
范文心
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市黄浦区西藏中路168号都市总部大楼10层01、09单元
联系人邮编
200001

主要研究者信息

姓名
徐建明
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号
邮编
100071
单位名称
中国人民解放军总医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20190250,CTR20190261
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
ISN/研究方案 8951-CL-0301;版本4.0
方案最新版本号
7.1
版本日期
2023-12-20
方案是否为联合用药
是

试验目的

在Claudin（CLDN）18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃和胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者中，通过测量无进展生存期（PFS）来比较Zolbetuximab（IMAB362）+mFOLFOX6与安慰剂+mFOLFOX6（作为一线治疗）的有效性以及总生存期（OS），客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），安全性和耐受性，HRQoL，药代动力学和免疫原性

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.在任何与研究有关的程序开始之前，必须从受试者或合法授权的代表（如适用）获得机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）根据国家法规（例如，美国中心的健康保险流通与责任法案[HIPAA]授权）批准的书面知情同意书和隐私保护语言。
2.签署知情同意书时，受试者根据当地法规被视为成人（例如在美国，年龄为≥ 18岁）。
3.受试者同意在研究治疗期间不参加另一项干预性研究。
4.女性受试者如果未怀孕（筛选时血清妊娠试验阴性；血清β-人绒毛膜促性腺激素[βhCG]升高，但通过其他检测证实未怀孕的女性受试者有资格入组）且至少符合下列条件之一，则有资格参加研究： a. 不是附录12.3 避孕要求中定义的有生育能力的女性（WOCBP） 或者 b. 是WOCBP，但同意在整个治疗期间以及研究药物末次给药后6个月内遵守附录12.3 避孕要求中定义的避孕指导。
5.女性受试者必须同意从筛选开始时和整个研究期间以及最终研究治疗给药后6个月内不进行哺乳。
6.女性受试者不得从筛选开始时和整个研究期间及最终研究药物给药后6个月内捐赠卵细胞。
7.具有育龄女性伴侣的性活跃男性受试者，必须同意在整个治疗期间以及研究药物末次给药后至少6个月使用附录12.3 避孕要求中所述避孕措施。
8.男性受试者不得从筛选开始时和整个研究期间以及最终研究药物给药后6个月内捐献精子。
9.具有妊娠或哺乳伴侣的男性受试者必须同意在整个研究期的妊娠期间或伴侣哺乳期间以及最终研究药物给药后6个月内禁欲或使用避孕套。
10.受试者经组织学证实诊断为胃癌或GEJ腺癌。
11.受试者在随机化前28天内经影像学证实为局部晚期不可切除或转移性疾病。
12.受试者在随机化前≤28天内根据RECIST 1.1，基于地方实验室评估有影像学可评估的疾病（可测量的和/或不可测量的）。对于只有1个可评价病灶和在随机化前≤3个月接受既往放疗的受试者，病灶必须在既往放疗范围外，或在放疗后有记录的进展。
13.受试者的肿瘤在≥ 75 %的肿瘤细胞中表达CLDN18.2，通过中心IHC检测证实为中等至强的膜染色。
14.受试者存在已知HER2阴性的胃或GEJ肿瘤。
15.受试者的ECOG体能状态为0到1。
16.研究者认为受试者的预期寿命≥ 12周。
17.在随机化之前14天内，根据收集的中心或地方实验室的检查分析，受试者必须符合以下所有标准。如果在此期间有多个中心实验室数据，则应使用最新数据确定合格性。 a. 血红蛋白（Hgb）≥ 9 g/dL。如果输血后的Hgb≥ 9 g/dL， 需要输血的受试者有入组资格。 b. 绝对嗜中性粒细胞计数≥ 1.5 x 109/L c. 血小板≥ 100 x 109/L d. 白蛋白≥ 2.5 g/dL e. 总胆红素≤正常上限（ULN）的1.5倍 ，并且无肝转移（若发生肝转移，则为＜3.0 ×ULN）f.天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤ 2.5 x ULN，并且无肝转移（或者如果出现肝转移，≤ 5 x ULN） g. 估计的肌酐清除率≥30 mL/min 凝血酶原时间/国际标准化比值和部分凝血活酶时间≤ 1.5 x ULN（除接受抗凝治疗的受试者外）
排除标准
1.受试者已接受了既往全身性化疗治疗局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌。但是只要受试者在随机化前至少6个月已完成新辅助化疗或辅助化疗的则可以接受。受试者在随机化前>28天已接受已知的具有抗肿瘤活性的中药治疗。
2. 受试者在随机化之前≥14天接受过局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌的放疗治疗，且尚未从任何相关毒性中恢复。
3. 受试者在随机化前14天内已接受了全身性免疫抑制疗法，包括全身性皮质类固醇治疗。允许受试者使用生理替代剂量的氢化可的松或其等价物（定义为氢化可的松每日最高30mg或强的松每日最高10mg），接受单次全身性皮质类固醇治疗，或者接受全身性皮质类固醇治疗作为影像学成像造影剂用药的预防性用药。
4. 受试者在随机化前28天内已接受了其他研究药物或器械。
5. 受试者有既往严重过敏反应或对Zolbetuximab的已知组分或其他单克隆抗体（包括人源化或嵌合抗体）不耐受。
6. 受试者已知对研究药物的任何组分有速发或迟发的超敏反应、不耐受或禁忌。
7. 受试者对mFOLFOX6的任何组分既往有严重过敏反应或不耐受。
8. 受试者已知有二氢嘧啶脱氢酶缺乏症（DPD）。（注意：应根据当地要求进行DPD缺乏症筛查。）
9. 受试者患有完全胃出口综合征或部分胃出口综合征伴持续/反复呕吐。
10. 根据研究者的判断，对于出现严重胃出血的受试者和/或未经治疗的胃溃疡的受试者，将排除受试者的参与。
11. 受试者有己知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或己知的活动性乙型肝炎（HBsAg阳性）或丙型肝炎感染的阳性检测史。注意：应根据当地要求进行这些感染的筛查。a.对于HBsAg阴性但HBcAb阳性的受试者，将进行HBVDNA检测，如果呈阳性则排除受试者。b.丙型肝炎病毒（HCV）血清学阳性但HCVRNA检测阴性的受试者具有入组资格。c.接受了HCV治疗且存在无法检测到病毒载量结果的受试者具有入组资格。
12. 受试者在随机化之前的过去3个月内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病
13. 受试者患有需要全身性治疗的活跃性感染且在随机化前7天内未完全缓解。
14. 受试者患有重大心血管疾病，包括以下任何情况： a. 在随机化前6个月内的充血性心力衰竭（定义为纽约心脏协会III或IV级）、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉血管成形术、支架置入术、冠状动脉搭桥术、脑血管意外或高血压危象 b. 有临床意义的室性心律失常病史（如持续性室性心动过速，心室纤维性颤动或尖端扭转型室速） c. 男性受试者QTc间期> 450毫秒；女性受试者QTc间期>470毫秒 d. 先天性长QT综合征病史或家族史 e. 需要抗心律失常药物治疗的心律失常（在随机化前，心房颤动率可控> 1个月的受试者有入组资格） 受试者患有已知的活跃性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
15. 受试者中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎（源自胃/GEJ癌）病史。
16. 受试者患有已知> 1级的外周感觉神经异常，除非深腱反射缺失是唯一的神经异常。
17. 受试者在随机化前≤28天已接受了重大手术。 a．随机化前≤14天仍未从重大手术中完全康复的受试者应排除在外。
18. 根据研究者的判断，受试者患有会妨碍研究依从性的精神疾病或社交情况。
19. 受试者患有另一种恶性肿瘤，根据研究者的临床判断需要治疗。
20. 受试者患有干扰受试者参与研究能力的任何并发疾病、感染或共患病症，使研究者认为受试者处于不适当的风险中或使数据解释更加复杂。

试验用药

中文通用名：注射用Zolbetuximab：

用法用量：注射用粉针剂；规格105mg；静脉输注，在第1周期第1天给予 800mg/m2 Zolbetuximab负荷剂量，随后每3周600 mg/m2的剂量。

中文通用名：mFOLFOX （奥沙利铂，亚叶酸钙，氟尿嘧啶）：

用法用量：mFOLFOX 由奥沙利铂，亚叶酸钙和氟尿嘧啶组成

中文通用名：通用名：注射用奥沙利铂；英文名：Oxaliplatin for injection；商品名：艾坦：

用法用量：注射用粉针剂；规格50mg；根据机构治疗标准，2小时或更长时间内静脉输注85 mg/m2，每2周一次，给药4个周期（每个周期3次治疗）

中文通用名：通用名：注射用亚叶酸钙；英文名：Calcium Folinate for Injection；商品名：无：

用法用量：注射用粉针剂；规格0.1g；根据机构治疗标准，2小时或更长时间内静脉输注400 mg/m2，每2周一次，给药4个周期（每个周期3次治疗）。根据研究者的判断，甲酰四氢叶酸可以继续超过4个周期

中文通用名：通用名：氟尿嘧啶注射液；英文名：Fluorouracil Injection；商品名：无：

用法用量：注射液；规格0.25g：10ml；推注：5-15分钟内静脉推注400 mg/m2或根据机构治疗标准，每2周一次，给药4个周期（每个周期3次治疗）。根据研究者的判断，5-FU可以继续超过4个周期。
输注：
46-48小时或更长时间内静脉输注2400 mg/m2或根据机构治疗标准，每2周一次，给药4个周期（每个周期3次治疗）。根据研究者的判断，5-FU可以继续超过4个周期。

中文通用名：注射用Zolbetuximab：

用法用量：注射用粉针剂；规格105mg；静脉输注，在第1周期第1天给予 800mg/m2 Zolbetuximab负荷剂量，随后每3周600 mg/m2的剂量（备注：由于登记错误，批号为8D004的药物将不用于本研究）。

对照用药

中文通用名：安慰剂：0.9 %氯化钠注射液

用法用量：静脉输注；注射剂量(ml)= zolbetuximab用药量（mg）÷ 2 mg/ml。

中文通用名：mFOLFOX （奥沙利铂，亚叶酸钙，氟尿嘧啶）

用法用量：mFOLFOX 由奥沙利铂，亚叶酸（甲酰四氢叶酸或等价物），5-FU组成

中文通用名：通用名：注射用奥沙利铂；英文名：Oxaliplatin for injection；商品名：艾坦

用法用量：注射用粉针剂；规格50mg；根据机构治疗标准，2小时或更长时间内静脉输注85 mg/m2，每2周一次，给药4个周期（每个周期3次治疗）

中文通用名：通用名：注射用亚叶酸钙；英文名：Calcium Folinate for Injection；商品名：无

用法用量：注射用粉针剂；规格0.1g；根据机构治疗标准，2小时或更长时间内静脉输注400 mg/m2，每2周一次，给药4个周期（每个周期3次治疗）。根据研究者的判断，甲酰四氢叶酸可以继续超过4个周期

中文通用名：通用名：氟尿嘧啶注射液；英文名：Fluorouracil Injection；商品名：无

用法用量：注射液；规格0.25g：10ml；推注：5-15分钟内静脉推注400 mg/m2或根据机构治疗标准，每2周一次，给药4个周期（每个周期3次治疗）。根据研究者的判断，5-FU可以继续超过4个周期。
输注：
46-48小时或更长时间内静脉输注2400 mg/m2或根据机构治疗标准，每2周一次，给药4个周期（每个周期3次治疗）。根据研究者的判断，5-FU可以继续超过4个周期。

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. PFS评价时间：每个影像学评价时间点指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
  1. OS评价时间：从随机化日期到任何原因导致死亡的日期之间的时间指标类型：有效性指标
  2. ORR评价时间：每个影像学评价时间点指标类型：有效性指标
  3. DOR评价时间：每个影像学评价时间点指标类型：有效性指标
  4. 安全性和耐受性评价时间：每个访视时间点指标类型：安全性指标
  5. HRQoL评价时间：每个访视时间点指标类型：有效性指标
  6. Zolbetuximab的药代动力学，Ctrough评价时间：每个样本采集时间点指标类型：安全性指标
  7. Zolbetuximab的免疫原性评价时间：每个样本采集时间点指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中国人民解放军第O七医院伦理委员会同意 · 2019-03-01
  • 中国人民解放军第O七医院伦理委员会同意 · 2019-11-27
  • 中国人民解放军第O七医院伦理委员会同意 · 2019-11-27
  • 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-28
  • 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-28
  • 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2022-02-24
  • 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-29
  • 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-16

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • 2.02024-03-05

源 Word 字段核对

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公示头信息5 个字段
登记号
CTR20190258
试验状态
已完成
申请人联系人
范文心
首次公示信息日期
2019-04-19
申请人名称
Astellas Pharma Global Development, Inc./Baxter Oncology GmbH/安斯泰来制药（中国）有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20190258
相关登记号
CTR20190250,CTR20190261
药物名称
注射用Zolbetuximab 曾用名:IMAB362
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
Zolbetuximab拟开发与铂类和氟尿嘧啶类为基础的化疗联合，用于局部晚期不可切除或转移性、CLDN18.2阳性和HER2阴性的成人胃和胃食管交界（GEJ）腺癌患者的一线治疗。
试验专业题目
比较Zolbetuximab+mFOLFOX6与安慰剂+mFOLFOX6一线治疗CLDN18.2 阳性HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界腺癌的全球多中心3 期研究
试验通俗题目
Zolbetuximab治疗胃和胃食管交界（GEJ）腺癌的临床试验研究
试验方案编号
ISN/研究方案 8951-CL-0301;版本4.0
方案最新版本号
7.1
版本日期
2023-12-20
方案是否为联合用药
是