马来酸氯苯那敏片人体生物等效性试验

1.性别：健康成年男性和女性受试者；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁)；
3.体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在正常范围之内（19 kg/m2≤ BMI ≤26 kg/m2)；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量（参考正常值范围（包括临界 值）：坐位收缩压 90~140mmHg，舒张压 60-90mmHg，脉搏 50-100次/ 分，体温（耳温）35.4-37.7℃））、心电图检查、实验室检查包括血常 规、尿常规、血生化、凝血功能、尿妊娠（第-7~-2天）、血人绒毛膜促性 腺激素（每周期入住日、出组）、血清病毒学（乙肝表面抗原、丙肝抗 体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）异常有临床意义者，具体情况由 研究者综合判定；
2. 筛选期前一周内患急性病者；
3. 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、消化系统血液系统、 免疫系统、或精神疾病及代谢异常等病史者
4. 过敏体质者、对本品及辅料中任何成份过敏者；
5. 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
6. 既往长期饮用过量（一天 8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的 饮料者；研究前 48 小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料 （如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚 汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
7. 既往酗酒，即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个 标准单位（1标准单位含 14g酒精，如 360mL 9%的啤酒或 45mL 40%的烈 酒或 150mL 9.3%葡萄酒），或研究前 6个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者，或试验期间不能禁酒者；或者在筛选期或给药前 24 小时 内呼气式酒精检测仪检测不合格者；
8. 研究前 3个月每日吸烟量≥5支/天，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者；
9. 研究前 3个月内参加了任何药物临床试验者；
10. 研究前 2周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药);
11. 有药物滥用史（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因等）者；或者药筛测试结果呈阳性者；
12. 研究前 3个月内献过血或大量出血（400 mL及以上);
13. 哺乳期女性，女性受试者在研究开始至研究药物最后一次给药后 6个月内 有妊娠计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究药物最后一次给 药后 6个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
14. 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受;
15. 研究期间及研究结束后 1周内有机械操作、驾驶需要者;
16. 研究者认为不适合参加者。