评价两种生产工艺沃利替尼片的药代动力学和生物等效性

1.受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求；
2.18~40岁（含）的男性健康受试者；
3.体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间；
4.受试者筛选期的临床病史、生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查无异常或异常无临床意义；
5.具有生育能力的男性，必须承诺在研究过程中及最后一次研究服药结束后的3个月内和其性伴侣双方均采取可靠的避孕措施（如避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施）。

1.筛选期前3个月内及筛选期有临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经、或精神系统疾病的病史或临床表征（由研究者判断）；
2. 既往有胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等研究者判断可能影响药物吸收或排泄的手术史；
3. 严重过敏史（如药物过敏）和筛选前2周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏；
4. 血清白蛋白 <35 g/L；
5. 高血压：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；
6. 通过心电图（ECG）获得的平均静息校正QT间期(QTcF)男性>450毫秒，或者存在可能增加QTc延长风险的因素，例如补钾无法纠正的慢性低钾血症、先天性或家族性长QT综合征、一级亲属中有40岁以下不明原因猝死家族史、或合并使用任何已知可延长QT间期并导致尖端扭转型室性心动过速的药物；
7. 胸部X线（后前位）检查结果异常且有临床意义者；
8. 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒 （HIV）抗体、或梅毒抗体检测阳性；
9. 筛选前3个月内每日吸烟超过10支，且不能在研究期间完全戒烟的；
10. 筛选前3个月内使用过血液制品；筛选前1个月内献血≥250 mL，或3个月内献血≥400 mL，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者；
11. 晕针、晕血或难以采集静脉血；
12. 筛选前1年中有过酒精依赖或药物成瘾；
13. 首次服药前60天内，使用过任何可能改变肝肾清除率的药物（如：红霉素类、西米替丁、巴比妥类、吩噻嗪类及其他植物类制品如贯叶连翘提取物等）；
14. 首次服药前14天内服用任何处方药（包括中草药）；首次服药前7天内使用过任何非处方药（包括但不限于维生素、预防治疗、植物类保健产品等）；
15. 筛选前参加过其他药物的临床试验，距离最后一次使用其他研究药物的时间不到3个月；
16. 在首次服药前72小时内服用过含有酒精、柚子、橙子、咖啡因的食物、果汁或饮料；
17. 根据研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或研究数据评估的疾病或状态, 或其他不适合参加本研究的情况。