登记概览
- 登记号
- CTR20190279
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 成都盛迪医药有限公司
完整专业题目
SHR0410注射液健康人单次给药的安全性、耐受性及PK/PD研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-12-13
- 首次公示信息日期
- 2019-02-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-08-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-08-27；
- 试验完成日期
- 国内：2019-01-15；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 30 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：严敏
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：楼洪刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蔡晓莉
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 成都盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 蔡晓莉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 严敏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医生
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-解放路88号浙医二院门诊16楼1603室
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
主要研究者 2
- 姓名
- 楼洪刚
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-解放路88号浙医二院门诊16楼1603室
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200391,CTR20192690,CTR20191691
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR0410-101；1.3版
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2018-12-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
SHR0410注射液单次静脉推注给药在健康人体的安全性、耐受性和PK/PD研究
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性+PK/PD试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18~45（含两端值）岁的健康男性；
2.体重≥50kg，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18~26范围内（包括两端值）；
3.经全面体格检查和实验室检查等，研究者认为健康者
4.在参加本试验期间及给药后3个月内，愿意采取避孕措施并保证不捐献精子；
5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
2.体重≥50kg，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18~26范围内（包括两端值）；
3.经全面体格检查和实验室检查等，研究者认为健康者
4.在参加本试验期间及给药后3个月内，愿意采取避孕措施并保证不捐献精子；
5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
1.对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者
2. 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史；
3. 筛选期QTc≥450ms；
4. 筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过2倍ULN，或者总胆红素超过1.5倍ULN者；
5. 血清泌乳素超过ULN者；
6. 血清肌酸酐超过ULN者；
7. 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；
8. 筛选期经全面体格检查 、生命体征和实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血检查、尿常规）不合格者，12导联心电图检查有异常且有临床意义者；
9. 筛选期前3个月内接受过重大手术；
10. 筛选期前1个月内献全血/血浆，或者给药前3个月内献血/血浆≥400ml；
11. 静脉采血困难或者身体状况不能承受采血；
12. 尼古丁测试阳性者；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450ml啤酒或150ml葡萄酒或50ml低度白酒）；
13. 有吸毒或药物滥用史者；
14. 三个月内平均每天摄入咖啡或浓茶超过5杯（每杯按200ml计）；
15. 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药和保健品；
16. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
17. 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。
2. 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史；
3. 筛选期QTc≥450ms；
4. 筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过2倍ULN，或者总胆红素超过1.5倍ULN者；
5. 血清泌乳素超过ULN者；
6. 血清肌酸酐超过ULN者；
7. 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；
8. 筛选期经全面体格检查 、生命体征和实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血检查、尿常规）不合格者，12导联心电图检查有异常且有临床意义者；
9. 筛选期前3个月内接受过重大手术；
10. 筛选期前1个月内献全血/血浆，或者给药前3个月内献血/血浆≥400ml；
11. 静脉采血困难或者身体状况不能承受采血；
12. 尼古丁测试阳性者；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450ml啤酒或150ml葡萄酒或50ml低度白酒）；
13. 有吸毒或药物滥用史者；
14. 三个月内平均每天摄入咖啡或浓茶超过5杯（每杯按200ml计）；
15. 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药和保健品；
16. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
17. 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。
试验用药
中文通用名：SHR0410注射液：
用法用量：注射剂：1ml:0.1mg,1ml:0.5mg；单次静脉缓慢推注15分钟给药；多个爬坡剂量
对照用药
中文通用名：生理盐水
用法用量：注射剂：1ml/支；单次静脉缓慢推注15分钟给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性指标：临床研究期间发生的任何不良事件、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、尿常规）、生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、12导联心电图等检查。评价时间：给药后7天指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- SHR0410血浆PK参数：药-时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∝）、达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、半衰期（t1/2）、表观清除率（CL）、表观分布容积（Vz）。评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 尿液中SHR0410肾脏清除率及累积排泄率。评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- PD参数：SHR0410与安慰剂相比，平均每小时排尿量相对基线的变化。评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标
- PD参数：SHR0410与安慰剂相比，泌乳素水平相对基线的变化。评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2018-07-25
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2018-10-22
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2018-12-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-01-21
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190279
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 蔡晓莉
- 首次公示信息日期
- 2019-02-14
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/成都盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190279
- 相关登记号
- CTR20200391,CTR20192690,CTR20191691
- 药物名称
- SHR0410注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 疼痛和瘙痒
- 试验专业题目
- SHR0410注射液健康人单次给药的安全性、耐受性及PK/PD研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR0410注射液健康人单次给药的安全性、耐受性及PK/PD研究
- 试验方案编号
- SHR0410-101；1.3版
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2018-12-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示