沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18～55周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者。

1.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
2. 过敏体质或有食物、药物（尤其是对沙库巴曲缬沙坦钠及其片剂中辅料成分）过敏史，或对胶布过敏者；
3. 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
4. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥ 200mL）；
5. 在服用研究药物前4周内使用了任何处方药；
6. 在服用研究药物前2周内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
7. 在服用研究药物前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者；
8. 在服用研究药物前7天有剧烈运动；
9. 在服用研究药物前48 h内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）；
10. 在服用研究用药前48 h内服用过任何含酒精的制品，
11. 酒精呼气检查阳性者（大于0mg/100mL）；
12. 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
13. 有吞咽困难者；
14. 生命体征、实验室检查、体格检查、心电图及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
15. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
16. 药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
17. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
18. 筛选时出现直立性低血压；
19. 筛选时肌酐清除率≤80 mL/min者；
20. 有血管性水肿病史者；
21. 不能耐受静脉穿刺采血、和/或有晕针晕血史者、和/或静脉采血困难者；
22. 乳糖不耐受者；
23. 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定；
24. 受试者因自身原因不能参加试验者；
25. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。