SYN023单用及SYN023联合狂犬病疫苗的I期桥接临床试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能合作观察不良事件；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4.年龄为18～50岁男性和女性健康受试者（包括18岁和50岁）；
5.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤且体重≤90公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~30kg/m2范围内（包括临界值）；
6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义，且体温≤37.6℃。

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2. 过敏体质（多种药物及食物过敏）；严重过敏疾病或过敏反应史；包括对于本单克隆抗体药物的任一成份过敏，依研究者判断使受试者的安全性受到损害；
3. 有药物滥用和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
4. 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
5. 自身免疫性疾病史；
6. 慢性肝炎病史；
7. 狂犬病毒感染史；
8. 依研究者判断，可以干扰本研究受试者的安全性和有效性评估的6个月内发生的其他急性或慢性病史；
9. 给药前90天内接受过免疫球蛋白或血液制品；
10. 既往接受过狂犬病疫苗注射；
11. 入组前45天内接受过包括吸入或局部给予的免疫抑制药物；
12. 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
13. 筛选前2周内服用过特殊饮食（如葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
15. 在接受研究用药前三个月内接受过研究药品、或参加了药物临床试验；
16. 12导联心电图异常有临床意义；
17. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
18. 临床实验室检查有临床意义异常、或6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
19. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
20. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或用药；
21. 在给予研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
22. 在给予研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
23. 药物滥用检查阳性者；
24. 研究者认为不适合参加试验者。
25. IgA经研究医生判断异常有临床意义；
26. 正在进行抗-TB的预防或治疗；
27. 甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
28. 过去3年内严重的血管神经性水肿，或过去2年内需要治疗的；
29. 恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在试验期间有可能复发；
30. 无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
31. 格林巴利综合征等严重神经性疾患；
32. 接受试验疫苗前30天内接受过减毒活疫苗；
33. 接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗。