Hemay808健康志愿者剂量爬坡试验

1.筛选时18~45周岁（包括边界值）；男女兼有，每个性别人数不低 于总数的1/3。
2.筛选时男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；体重指数（ BMI）在注册分类：化药 1 类 19~24kg/m2之间（包括边界值） 。
3.筛选时及给药前目标涂药区皮肤无破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、 色素沉着、肤色不均、雀斑过多或异常发热等情况，且同意剃除该部位皮 肤的毛发（如有），以便均匀涂药以及分辨水肿、红斑、丘疹、温度升高 等皮肤情况。
4.中国健康志愿者（筛选时体检合格，未患疾病，心电图检查、 一般 体格检查、生命体征检查和实验室检查等均正常或有异常但无临床意义）。
5.所有受试者必须承诺在试验期间及停止用药后6个月内采取有效的 避孕措施。
6.所有受试者在了解试验内容与可能出现的药物不良反应（ ADR）后， 自愿参加试验，且必须在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理 委员会批准的知情同意书。
7.受试者能够与研究者进行良好的沟通并承诺依照研究规定完成研究。

1.有精神疾病史或精神疾病遗传史，或者有严重（ 5.0版NCI CTCAE ≥3级）心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经等疾病病史。
2. 目标涂药区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等情况，或 者皮肤菲薄。
3. 有特应性皮炎病史。
4. 有严重（ 5.0版NCI CTCAE ≥3级）皮肤病史，或筛选时患有影响研 究药物安全性评价的皮肤病。
5. 筛选时患有过敏性疾病（如过敏性鼻咽、过敏性哮喘），既往有药 物过敏史，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆 品或家居用品有接触性皮炎），已知为高敏体质，或者已知或研究者判断 可能对研究药物的活性成分或辅料有过敏反应。
6. 经常吸烟（ >5支/天）或喝酒（ >28单位酒精/天； 1单位： 285mL啤酒或25mL烈酒或100mL葡萄酒）；或者每天饮用过量茶（ >15g茶叶/天； 一般每次泡茶3~5g茶叶）、咖啡或含咖啡因（ >500mg/天）的饮料（ 1杯咖 啡约含85mg咖啡因）。
7. 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒） 及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选非阴性者。
8. 常见毒品【摇头丸（ MDMA）、吗啡（ MOR）、甲基安非他明（ MAMP）、 氯胺酮（ KETA）】检查不符合要求者。
9. 在筛选之前的2个月内接受过大手术，或者在筛选之前的4周内接受 过任何手术。
10. 在筛选之前的5年内治疗过癌症（除了仅通过低温冷冻手术或手术 切除治愈的鳞状细胞癌、基底细胞癌或原位皮肤癌）。
11. 在开始给药之前2周内因任何原因有用药史（包括局部用药）。如 果研究者确定，所用药物距离本试验开始给药的时间间隔>5个半衰期，对 应的受试者也可以入组。
12. 有吸毒史或药物滥用史，或者经常（筛选之前3个月内， >3次/周） 使用中草药、镇定剂、安眠药、安定剂等成瘾性药物。
13. 在筛选之前的3个月内参加过任何临床试验。
14. 在筛选之前3个月内非生理性失血≥400ml （包括外伤、采血、献血）， 或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血。
15. 女性受试者在筛选时处于哺乳期或妊娠期（指育龄女性受试者血清 人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值）。
16. 育龄女性受试者在筛选之前14天内与异性伴侣发生过非保护性交。
17. 育龄受试者（男或女）计划在试验期间或试验结束6个月内妊娠/备 孕。
18. 研究者认为不适合参加试验的其他情况。